MAGNESIUMSULFAT Bichsel 50 % 10ml (aH 01/25)

Wirkstoffe

Magnesii sulfas heptahydricus

Hilfsstoffe

Aqua ad iniectabile

Magnesiumsulfat «Bichsel» 10%, Injektionslösung (i.v. langsam, i.m.)

1 ml enthält magnesii sulfas heptahydricus 100 mg.

1 Ampulle zu 10 ml enthält: magnesii sulfas heptahydricus 1.0 g, corresp. magnesium 4.05 mmol.

Magnesiumsulfat «Bichsel» 20%, Injektionslösung (i.v. langsam, i.m. langsam)

1 ml enthält magnesii sulfas heptahydricus 200 mg.

1 Ampulle zu 10 ml enthält: magnesii sulfas heptahydricus 2.0 g, corresp. magnesium 8.10 mmol.

Magnesiumsulfat «Bichsel» 50%, Injektionslösung (nur verdünnt anwenden)

1 ml enthält magnesii sulfas heptahydricus 500 mg.

1 Ampulle zu 10 ml enthält: magnesii sulfas heptahydricus 5.0 g, corresp. magnesium 20.25 mmol.

Auf Magnesiummangel zurückzuführende neuromuskuläre Störungen, wie z.B. Wadenkrämpfe, Muskelzuckungen, Tremor und tetanische Krämpfe.

In der Gynäkologie bei Abortneigung, Frühgeburtsbestrebungen, fetaler Hypotrophie (wenn diese durch eine Verminderung der magnesiumabhängigen Enzym-Aktivität der Placenta bedingt ist).

Zur Behandlung der Präeklampsie und zur Behandlung des Krampfanfalls bei Eklampsie.

Als Zusatztherapie bei der Tokolyse.

Magnesiummangel bei Herzrhythmusstörungen.

Hinweis

Bei der Behandlung von Störungen der Herztätigkeit muss vor Behandlungsbeginn geprüft werden, ob die Magnesiumzufuhr neben anderen Massnahmen eine sinnvolle ergänzende Behandlungsmöglichkeit ist.

Normaler Magnesium-Spiegel des Serums = 0.8 – 1.0 mmol/l.

Antikonvulsiv wirksamer Magnesium-Spiegel = 1.6 – 3.3 mmol/l.

Übliche Dosierung

Erwachsene: Um antikonvulsiv wirksame Serum-Magnesium-Spiegel zu erreichen, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Tetanie: 1 – 2 g Magnesiumsulfat i.v. = 4.05 – 8.1 mmol.

Herzrhythmusstörungen: 1-2 g Magnesiumsulfat/Std. per infusionem = 4.05 – 8.1 mmol/Std.

Tokolyse: initial: 4 g Magnesiumsulfat i.v. = 16.2 mmol, anschliessend 1 – 2 g Magnesiumsulfat/Std. per infusionem = 4.05 – 8.1 mmol/Std.

Bei schwerer Präeklampsie mit fixiertem Hochdruck

Ohne eklamptischen Anfall: initial: 2.0 – 4 g = 8.1 – 16.2 mmol über 10 Min. i.v.,

bei eklamptischem Anfall: 4.0 – 6 g = 16.2 – 24.3 mmol über 10 Min. i.v.

Anschliessend 1 g/Std. als Dauerinfusion mit Infusionspumpe per Tropfenzähler.

Magnesiumsulfat Ampullen 50% dürfen nur verdünnt angewendet werden. Als Verdünnungslösungen eignen sich am besten eine 5%-ige Glucoselösung oder calciumfreie Elektrolytlösungen. Sollten mehrere Behandlungen am gleichen Tag erfolgen, ist abwechselnd rechts und links zu applizieren.

Eine Dosierung im therapeutischen Bereich lässt sich z.B. mit folgendem Vorgehen erzielen: Herstellen der Infusionslösung durch Mischen von z.B. 2 Ampullen Magnesiumsulfat 50% zu 10 ml mit 250 ml 5%-iger Glucoselösung oder einer calciumfreien Elektrolytlösung. Es gelten dann folgende Dosierungsäquivalente:

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Magnesiumsulfat «Bichsel» Injektionslösung bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Art der Anwendung

Magnesiumsulfat Ampullen 10% und 20% sind zur i.v.-(sehr langsam) und i.m.-Injektion bestimmt.

Magnesiumsulfat Ampullen 20% sind auch i.m. langsam zu verabreichen.

Magnesiumsulfat Ampullen 50% sind Zusatzlösungen für die hochdosierte Magnesiumtherapie und dürfen nur verdünnt verabreicht werden.

AV-Block I.-III. Grades oder sonstige kardiale Überleitungsstörungen, Myasthenia gravis.

Magnesiumsulfat sollte wegen des Risikos der Atemdepression nicht gleichzeitig mit Barbituraten, Narkotika oder Hypnotika gegeben werden.

Vorsichtige Dosierung ist erforderlich bei Patienten mit Niereninsuffizienz.

Bei schwerer Niereninsuffizienz und bei Exsikkose bestehen Einschränkungen für die Anwendung von Magnesiumsulfat. Bei einem Serumkreatinin von 500 µmol/l (6 mg%) muss mit einer Magnesiumretention gerechnet werden. Eine ärztliche Überwachung des Serum-Magnesiumspiegels ist unerlässlich.

Bei hochdosierter Magnesiumsulfat-Therapie muss geprüft werden:

1. Die Patellarsehnenreflexe müssen erhalten sein. Sind sie nicht mehr auslösbar, Reduzierung der Dosis.
2. Die Atemfrequenz soll 16 Atemzüge/Min. nicht unterschreiten.
3. Die Urinausscheidung soll mindestens 25 ml/Std. betragen. Ist sie geringer, besteht die Gefahr der Hypermagnesiämie.
4. Als Antidot müssen Ampullen Calciumgluconat 10%ig bereitgehalten werden.
5. Sollte bei lebensbedrohlichen Zuständen das Antidot nicht ausreichend sein, sind intensivmedizinische Massnahmen zu ergreifen.

Die hochdosierte Magnesiumsulfat-Therapie sollte unter strenger Überwachung von Mutter und Fötus durchgeführt werden.

Gleichzeitige Gabe von Barbituraten, Narkotika oder Hypnotika können zu einer Atemdepression führen (s. Kontraindikationen).

Gleichzeitige Gabe von Aminoglykosid-Antibiotika sollte vermieden werden.

Wirkung von Magnesiumsulfat «Bichsel» auf andere Arzneimittel

Tendenz zur Hypercalcämie bei gleichzeitiger Gabe von Magnesium und Cholecalciferol.

Wirkung anderer Arzneimittel auf Magnesiumsulfat «Bichsel»

Die Wirkung von Magnesiumsulfat wird durch gleichzeitige Gabe von Calciumsalzen vermindert bzw. aufgehoben.

Muskelrelaxantien vom Curaretyp verstärken die Magnesiumwirkung an der motorischen Endplatte. Daher sollten Magnesiumsulfat-Injektionen nicht gleichzeitig mit solchen Muskelrelaxantien angewendet werden.

Schwangerschaft

Kontrollierte Studien bei Frauen haben keine fötalen Risiken im Verlauf des ersten Trimesters ergeben.

Für Magnesiumsulfat «Bichsel» liegen jedoch keine Studien vor.

Normalerweise stellt die Verabreichung von Magnesiumsulfat an die Mutter kein Risiko für den Fötus oder das Neugeborene dar. Langzeitinfusionen von Magnesium können jedoch mit anhaltender Hypocalcämie und daraus resultierender kongenitaler Osteodystrophie des Fötus in Zusammenhang gebracht werden. Neonatale neurologische Depression mit respiratorischer Depression, Muskelschlaffheit und Reflexverlust könnten vorkommen. Die Toxizität steht normalerweise in keinem Zusammenhang mit den Magnesiumwerten im Nabelschnurserum. Kinder von Müttern, die mit Magnesiumsulfat nahe am Geburtstermin behandelt wurden, sollten in den ersten 24-48 Stunden nach der Geburt auf Anzeichen für Toxizität überwacht werden. Vorsicht ist auch bei der Verabreichung von Aminoglykosid-Antibiotika während dieser Zeit geboten.

In diversen kontrollierten Studien ergaben sich keine Hinweise auf ein fötales Risiko bei der Behandlung von Schwangeren mit Magnesiumsulfat. Eine erhöhte frühkindliche Mortalität nach der Behandlung von schwangeren Frauen mit hohen Magnesiumsulfat-Dosen vor der 34. Schwangerschaftswoche resp. bei Neugeborenen mit einem Geburtsgewicht <1250 g wurde allerdings beschrieben (Mittendorf et al., Lancet 1997; 350: 1517 – 18 resp. Scudiero et al. Obstet Gynecol 2000; 96: 178 – 82).

Bei Behandlungen mit hohen kumulativen Dosen (>48 g Magnesiumsulfat = ca. 197 mmol Magnesium) müssen die oben erwähnten Daten in der individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung und in der Indikationsstellung berücksichtigt werden.

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

häufig (≥1/100, <1/10)

gelegentlich (≥1/1000, <1/100)

selten (≥1/10'000, < 1/1000)

sehr selten (<1/10'000).

Bei i.v. Applikation kann es zu folgenden unerwünschten Wirkungen kommen:

Herzerkrankungen

Sehr selten: Bradykardie, Überleitungsstörungen.

Gefässerkrankungen

Selten: Flush, besonders bei schneller Injektion.

Sehr selten: periphere Vasodilatation.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: ein allgemeines Wärmegefühl.

Eine zu schnelle Injektion von Magnesiumsulfat kann vorübergehend zu folgenden Nebenwirkungen führen:

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen, Kribbeln, vereinzelt starkem Schwindelgefühl, Agitation, Erregung oder Tremor.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Erbrechen, Mundtrockenheit und Übelkeit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Schwitzen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Anzeichen und Symptome

Im EKG sieht man bei Magnesiumspiegeln zwischen 2.5 – 5 mmol/l verlängerte PR-Intervalle, eine Verlängerung der QRS-Dauer sowie einen Anstieg der T-Welle.

Bei einem Magnesiumspiegel zwischen 3 und 5 mmol/l können die Sehnenreflexe (z.B. Patellarsehnenreflex) erlöschen und Bewusstseinsstörung auftreten.

Atemdepression tritt zwischen 5 und 7.5 mmol/l auf, ein Stillstehen des Kornealreflexes bzw. Herzstillstand tritt etwa bei 10 mmol/l auf.

Behandlung

Eine Dosis-Reduzierung bzw. das Absetzen des Präparates führt zu einem schnellen Abklingen der Nebenwirkungen. Intoxikationserscheinungen bei Überdosierung werden mit einer langsamen i.v.-Gabe von 10 ml einer 10%igen Calciumgluconatlösung als Antidot behandelt.

ATC-Code

B05XA05

Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik

Magnesiumsulfat «Bichsel» ist geeignet für die Substitution von Magnesium bei Magnesiummangel und für die hochdosierte Magnesiumtherapie.

Magnesium hat als zweithäufigstes intrazelluläres Kation eine zentrale Stellung im Stoffwechsel, so dass ein Magnesiummangel behandlungsbedürftig ist.

Durch die parenterale Anwendung von Magnesiumsulfat können sehr schnell hohe Magnesiumsulfatspiegel im Blut erreicht werden.

Als calciumantagonistisches Kation senkt Magnesium den Tonus der glatten und der quergestreiften Muskulatur.

Magnesium wirkt beruhigend, antitetanisch und krampflösend. Am Herzen wirkt Magnesium ebenfalls dämpfend, die Überleitungszeit wird verlängert, und die Reizbarkeit des Herzmuskels wird verlängert. Bei der Behandlung mit Betamimetika (Asthma, Tokolyse) schützt die calciumantagonistische Wirkung des Magnesiums gegen die durch Calciumionen vermittelte Überlastung der Herzzellen.

Klinische Wirksamkeit

Es liegen keine Daten vor.

Absorption

Langsame i.v.-Gabe von 3 g Magnesiumsulfat in 10%iger Lösung mit anschliessender intramuskulärer Injektion von 10 g in 50%iger Lösung lässt den Serummagnesium-Spiegel schnell vom durchschnittlichen Grundwert von 0.93 ± 0.20 mmol/l auf die Höhe von 2.9 mmol/l ansteigen; nach intramuskulärer Gabe von 10 g in 50%iger Lösung wird der gewünschte Spiegel erst nach 90 – 120 Min. erreicht. Dieses Niveau bleibt während etwa 4 Stunden bestehen.

Distribution

90% des Magnesiums im Körper finden sich in Knochen und Muskulatur, hiervon 2/3 im Knochen, mit einer Konzentration von 45 mmol/kg Feuchtgewicht. 1% findet sich im extrazellulären Volumen, hiervon 70% in ungebundener Form.

Intrazellulär ist das Magnesium gebunden an Mitochondrien, Membranen, ATP, ADP, CP, DANN, RNA-Proteine sowie kristallin. Das Verteilungsmuster des Magnesiums nach i.v.- und i.m.-Gabe ist inhomogen.

Metabolismus

Der Normbereich von Magnesium in Serum und Plasma beträgt 1.6 – 2.1 mEq, entsprechend 0.8 – 1.05 mmol/l.

Das Magnesiumverteilungsvolumen des Körpers sowie die Magnesiumbindungspotenz durch verschiedene Organe sind dafür verantwortlich, dass die erste Magnesiumgabe nicht gefährlich werden kann.

Elimination

Parenteral zugeführtes Magnesium wird ausschliesslich renal ausgeschieden. Während normalerweise nur etwa 3 – 5% des glomerulär filtrierten Magnesiums (ca. 54 – 90 mg) durch den Urin verloren gehen, erhöht sich die Ausscheidung nach parenteraler Magnesiumgabe deutlich (bis auf das Zwanzigfache). Innerhalb von 4 Stunden liegt die Eliminationsrate zwischen 40% und 53%, während nach 24 Stunden 90% bis 99% der zugeführten Magnesiummenge wieder ausgeschieden werden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Nierenfunktionsstörungen

Bei Niereninsuffizienz (Unterschreiten einer Ausscheidung von 30 ml/Std. Urin) besteht Kumulationsgefahr.

Die Absorption ist vermindert bei Diarrhoe, Malabsorptionssyndromen, Alkoholismus, Diabetes mellitus und Gallengangatresie.

Ein erhöhter Magnesiumbedarf besteht während der Schwangerschaft, beim wachsenden Organismus sowie bei erhöhter Proteinzufuhr.

Es sind keine für die Anwendung von Magnesiumsulfat relevanten präklinischen Daten bekannt.

Inkompatibilitäten

Komplexbildung mit EDTA.

Gefahr von Ausfällungen mit phosphat-, carbonat-, bicarbonat-haltigen Lösungen sowie mit Alkalihydroxiden, Salicylaten und mit Procain.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Verdünnte Infusionslösungen von Magnesiumsulfat «Bichsel» Injektionslösung in Glucose 5% oder calciumfreien Elektrolytlösungen sind erst unmittelbar vor der Anwendung herzustellen. Nur klare Lösungen aus unbeschädigten Behältern sind zu verwenden. Allfällige Reste der unverdünnten Lösung oder der verdünnten Infusionslösungen sind zu verwerfen.

56394 (Swissmedic)

Laboratorium Dr. G. Bichsel AG, 3800 Unterseen

Oktober 2025