MEDIAVEN forte Filmtabl 30 mg

Wirkstoffe

Naftazonum

Hilfsstoffe

Mediaven, Filmtablette zu 10 mg: Calcii hydrogenophosphas, Cellulosum microcristallinum, Amylum pregelificatum, Talcum, Carboxymethylamylum natricum A (corresp. natrium 0.25 mg), Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica, Hypromellosum (E464), Macrogolum 6000.

Mediaven forte, Filmtablette zu 30 mg: Calcii hydrogenophosphas, Cellulosum microcristallinum, Amylum pregelificatum, Talcum, Carboxymetheylamylum natricum A (corresp. natrium 0.76 mg), Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica, Hypromellosum (E464), Macrogolum 6000.

Mediaven: 1 Filmtablette enthält 10 mg Naftazon. Filmtabletten mit einer Prägung D10.

Mediaven forte: 1 Filmtablette enthält 30 mg Naftazon.

Alle Formen der venösen Insuffizienz: Prävariköser Zustand (schwere Beine, intermittierendes Knöchelödem, nächtliche Wadenkrämpfe, usw.). Schmerzhafte Varizen. Sekundäre venöse Insuffizienz (postthrombotisches Syndrom, Beinbeschwerden unter Ovulationshemmern). Diabetische Retinopathie.

Übliche Dosierung

3× 1 Filmtablette Mediaven oder 1× 1 Filmtablette Mediaven forte täglich, während eines Monats oder länger.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Mediaven/Mediaven forte bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Mediaven/Mediaven forte soll bei schwerer Leberinsuffizienz mit Vorsicht verwendet werden. Wegen der ungeklärten Pharmakokinetik bei Nierenfunktionsstörungen ist auch bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Bisher keine bekannt.

Schwangerschaft

Daten bei 22 im 5. Schwangerschaftsmonat exponierten Frauen haben keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Foeten oder Neugeborenen erbracht. Erfahrungen aus epidemiologischen Studien und während der ersten drei Schwangerschaftsmonate sind nicht vorhanden.

Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Trächtigkeit, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Foeten und die postnatale Entwicklung.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Erstes Trimenon

Mediaven/Mediaven forte soll während des ersten Trimenons nicht verwendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, Mediaven/Mediaven forte sollte daher während der Stillzeit nicht verwendet werden.

Mediaven/Mediaven forte kann einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:

„sehr häufig“ (≥1/10)

„häufig“ (≥1/100, <1/10)

„gelegentlich“ (≥1/1000, <1/100)

„selten“ (≥1/10'000, <1/1000)

„sehr selten“ (<1/10'000)

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Kopfschmerzen, Schwindel

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: leichte Magen-Darm-Beschwerden (Epigastralgie)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Hautreaktionen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Naftazon hat sich in tierexperimentellen Untersuchungen als nicht toxisch erwiesen. Aufgrund dieser Untersuchungen sind toxische Auswirkungen bei einer Überdosierung mit im Handel befindlichen Naftazon Filmtabletten (10 und 30 mg) praktisch unmöglich.

ATC-Code

C05CX02

Wirkungsmechanismus

Bei der venösen Insuffizienz der unteren Gliedmassen spielen zwei pathogenetische Faktoren eine wichtige Rolle, nämlich die Verminderung des Venentonus und die Erhöhung der Iysosomalen Enzy-me in der Venenwand. Diese Faktoren führen zu einer Zunahme des Venenvolumens (Stauung) und zu einer Veränderung der Venenwandstruktur. Dadurch kommt es zu Venenerweiterung (Varizen), erhöhter vaskulärer Permeabilität (Ödeme) und Gewebshypoxie (Ulcus varicosum). Mediaven/Mediaven forte bewirkt sowohl eine Erhöhung des Venentonus als auch eine Verminderung der Iysosomalen Enzyme in der Venenwand und verbessert somit die subjektiven und objektiven Beinbeschwerden, die mit einer venösen Insuffizienz einhergehen.

Pharmakodynamik

Keine Angaben.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Absorption

Naftazon wird schnell und beinahe vollständig im Gastrointestinaltrakt resorbiert.

Distribution

Naftazon ist nicht an Plasmaproteine gebunden.

Elimination /Metabolismus

Zirka 90% der verabreichten Dosis werden im Urin ausgeschieden, und die Eliminations-Halbwertszeit beträgt 1,5 Stunden. Das durch die Nieren ausgeschiedene Mediaven/Mediaven forte erscheint fast gänzlich als Sulfo- und Glucurokonjugate.

Mutagenes und karzinogenes Potential

Im Micronucleus-Test und im Ames-Test zeigte Naftazon keine Anzeichen für ein mutagenes oder karzinogenes Potential.

Reproduktionstoxizität

Sowohl in der Ratte als auch im Kaninchen zeigte Naftazon keine Anzeichen für teratogene oder foetotoxische Wirkungen.

Die geringfügige Erhöhung der Resorptionsrate bei hohen Dosen kann als nicht relevant für die therapeutische Exposition gelten. Naftazon beeinflusst zudem weder die Fertilität noch die Entwicklung des Neugeborenen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Für Kinder unzugänglich, bei Raumtemperatur (15°C-25°C) und in der Originalverpackung aufbewahren.

37979 (Swissmedic)

Drossapharm AG, Basel

September 2021.