TRIOFAN Schnupfen o Kons Spray Erw/Kind

Wirkstoffe

Xylometazolinhydrochlorid; Carbocistein.

Hilfsstoffe

Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Natriumedetat, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

Nasenspray, Lösung für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren enthält 1 mg/ml Xylometazolinhydrochlorid und 10 mg/ml Carbocistein; 1 Sprühstoss (= 0,09 ml) enthält 90 µg Xylometazolinhydrochlorid und 900 µg Carbocistein.

Nasenspray, Lösung für Säuglinge und Kinder bis 6 Jahre enthält 0,5 mg/ml Xylometazolinhydrochlorid und 5 mg/ml Carbocistein; 1 Sprühstoss (= 0,05 ml) enthält 25 µg Xylometazolinhydrochlorid und 250 µg Carbocistein.

Schnupfen verschiedener Ursache.

Auf ärztliche Verschreibung oder vom Apotheker bzw. Drogisten empfohlen:

Rhinitis. Sinusitis. Postoperative oder posttraumatische Entzündungen der oberen Atmungswege.

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: 3–4× täglich in jedes Nasenloch 1 Sprühnebel des Nasensprays für Erwachsene und Kinder.

Kinder bis 6 Jahre: 2–3× täglich in jedes Nasenloch 1 Sprühnebel des Nasensprays für Kleinkinder und Säuglinge.

Säuglinge: 1–2× täglich in jedes Nasenloch 1 Sprühnebel des Nasensprays für Kleinkinder und Säuglinge.

Gebrauchsanweisung des Sprays

Die Schutzkappe entfernen. Vor der ersten Anwendung mehrmals den Mikrodosierer bis zum Erscheinen einer homogenen Wolke betätigen, um die Pumpe zum Ansaugen zu bringen. Der Spray ist dann für die nachfolgenden Anwendungen bereit.

Die Sprayöffnung in das Nasenloch einführen und einen einzigen, kräftigen Druck auf den Spray ausüben. Dann den Spray zurückziehen, bevor mit dem Druck nachgelassen wird.

Während der Anwendung leicht durch die Nase einatmen, um eine gute Verteilung des Sprühnebels zu erhalten.

Die Schutzkappe nach jeder Anwendung wieder aufsetzen.

Hypersensibilität auf Xylometazolin oder andere Inhaltsstoffe.

Nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt ist.

Engwinkelglaukom.

Rhinitis sicca.

Der Dosierspray für Erwachsene darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.

Wie mit anderen topischen Vasokonstriktoren ist eine fortlaufende, länger als 1 Woche dauernde Behandlung mit Triofan Schnupfen, z.B. bei chronischem Schnupfen, ohne ärztliche Anweisung nicht angezeigt, da eine Rhinitis medicamentosa mit Anschwellung der Nasenschleimhaut auftreten kann, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.

Triofan Schnupfen soll nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Hyperthyreose, Herz-Kreislauferkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes mellitus oder verstärkter Reaktion auf sympathikomimetische Substanzen mit Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel usw.

Patienten mit einem Long-QT-Syndrom haben unter der Behandlung mit Xylometazolin ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.

Bei bestimmungsgemässer Anwendung sind systemische Effekte vernachlässigbar. Insbesondere bei Überdosierung können aber potentielle systemische Effekte von Triofan Schnupfen durch die gleichzeitige Einnahme von tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva, MAO-Hemmern oder anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln verstärkt werden.

Wegen seiner vasokonstriktiven Eigenschaften sollte Triofan Schnupfen während der Schwangerschaft vorsorglich nicht angewandt werden.

In der Stillzeit sollte die Anwendung mit Vorsicht erfolgen.

Es sind weder kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen noch bei Tieren verfügbar.

Bei längerer Applikation oder höherer Dosierung von Xylometazolin-Schnupfen-Arzneimitteln sind eventuell systemische Wirkungen mit kardiovaskulären Effekten nicht auszuschliessen.

Die unerwünschten Wirkungen sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «Häufigkeit nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Allergische Reaktionen mit Dyspnoe und Angioödem.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten oder in Einzelfällen: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder Ermüdung.

Augenerkrankungen

Sehr selten: vorübergehende leichte Sehstörungen.

Herz- und Gefässerkrankungen

Sehr selten: systemische sympathomimetische Reaktionen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: vorübergehende Reizerscheinungen (Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut), insbesondere bei empfindlichen Personen, Epistaxis.

Häufigkeit nicht bekannt: verstärkte Schleimhautschwellung nach Abklingen der Wirkung (reaktive Hyperämie).

Längerer oder häufiger Gebrauch sowie höhere Dosierung von Xylometazolin kann zu Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut sowie einer reaktiven Kongestion mit Rhinitis medicamentosa führen. Dieser Effekt kann schon nach 5- bis 7-tägiger Behandlung auftreten und nach fortgesetzter Anwendung eine bleibende Schleimhautschädigung mit Borkenbildung (Rhinitis sicca) hervorrufen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Häufigkeit nicht bekannt: Allergische Hautausschläge und anaphylaktische Reaktionen, fixe Arzneimittelexantheme.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Bei Erwachsenen sind bisher keine Fälle von Überdosierung bekannt geworden.

Eine zu hohe Dosis von Xylometazolin kann bei Kindern zu Beschleunigung oder Unregelmässigkeit des Pulses, Blutdruckanstieg oder Störungen im ZNS führen. Gegebenenfalls ist eine symptomatische Behandlung unter ärztlicher Kontrolle angezeigt.

ATC-Code

R01AB06

Wirkungsmechanismus

Xylometazolin gehört zur Gruppe der Arylalkylimidazoline. Es bewirkt das Abschwellen der Schleimhaut und vermindert die Nasensekretion. Seine Wirkung ist rasch und hält besonders lange an.

Carbocistein, als Mucoregulator, vermindert die Viskosität des Sekretes und befreit die oberen Atmungswege.

Der Spray garantiert eine genaue Dosierung und eine gute Verteilung.

Pharmakodynamik

Siehe «Wirkungsmechanismus».

Klinische Wirksamkeit

Die Vasokonstriktion tritt nach 3-5 Minuten ein und dauert ca. 9 Stunden.

Absorption

Bei korrekter intranasaler Anwendung erfolgt keine merkliche Absorption. Bei zufälliger gastro-intestinaler Anwendung wird Xylometazolin rasch resorbiert.

Distribution

Keine spezifischen Daten verfügbar.

Metabolismus

Keine spezifischen Daten verfügbar.

Elimination

Keine spezifischen Daten verfügbar.

Es sind keine für die Präparat spezifischen präklinischen Daten verfügbar.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern und bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.

55066 (Swissmedic).

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

November 2021