SANADERMIL Hydrocrème

Wirkstoff: Hydrocortisonacetat.

Hilfsstoffe:

Gereinigtes Wasser, Isopropylmyristat, dünnflüssiges Paraffin, Cetostearylalkohol, Glycerolmonostearat 40–55, Polysorbat 20 (E 432), Chlorhexidindihydrochlorid, Triclosan, Natriumedetat, Butylhydroxyanisol (E 320).

1 g Hydrocrème enthält:

5 mg Hydrocortisonacetat.

Behandlung sämtlicher nicht infizierter entzündlicher Hautkrankheiten, die auf eine lokale Kortikoidbehandlung ansprechen, insbesondere:

leichte ekzematöse Veränderungen der Haut;

Hautirritationen und Rötungen nach Kontakt mit Waschmitteln, Pflanzen, Kosmetika, Schmuck;

Sonnenbrand, Insektenstichen.

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: 1 bis 2 mal täglich dünn auf die erkrankte Stelle auftragen. Die Anwendungsdauer sollte 2 Wochen nicht überschreiten.

Kinder unter 6 Jahren: nur auf Anweisung und unter Kontrolle eines Arztes bzw. einer Ärztin anwenden.

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Viren-, Pilz- oder bakteriell bedingten Hautinfektionen.

Rosacea und periorale Dermatitis.

Nach Impfungen.

Nicht anwenden im unmittelbaren Augenbereich und auf offenen Wunden.

Sanadermil, wie alle kortikoidhaltigen Präparate, darf nicht grossflächig oder während einer langer Zeit (über 2 Wochen) angewendet werden. Bei einer Verschlechterung oder wenn die Symptome über 2 Wochen anhalten, muss ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden.

Hautirritationen können die Symptome einer allergischen Hautreaktion gegenüber einem der Inhaltsstoffe abdecken.

Kinder unter 6 Jahren: nur auf Anweisung und unter Kontrolle eines Arztes bzw. einer Ärztin anwenden.

Butylhydroxyanisol (E 320)

Dieses Arzneimittel enthält Butylhydroxyanisol (E 320). Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Cetostearylalkohol

Dieses Arzneimittel enthält Cetostearylalkohol. Cetostearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Polysorbat 20 (E 432)

Dieses Arzneimittel enthält Polysorbat. Polysorbat kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Es liegt keine bekannte, klinisch relevante Interaktion mit topischem Hydrokortison vor.

Tierstudien haben unerwünschte Effekte (Teratogenität) nach topischer Anwendung von starken Kortikosteroiden gezeigt. Es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Unter diesen Umständen soll das Arzneimittel nur falls eindeutig notwendig verabreicht werden.

Über die Passage von topischen Kortikosteroiden in die Muttermilch liegen keine Angaben vor. Sanadermil soll deshalb nicht bei stillenden Frauen verwendet werden.

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt

Unerwünschte Nebenwirkungen topischer Kortikosteroide sind von der Dosierung und Behandlungsdauer abhängig. Bei Hydrokortison sind sie eher selten.

Im Folgenden sind die unerwünschten Nebenwirkungen gestaffelt nach Organsystem-Klassen und Häufigkeit aufgelistet:

«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «Häufigkeit nicht bekannt».

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Selten:

Die Schwächung lokaler antiinfektiöser Abwehr kann das Auftreten einer Sekundärinfektion fördern.

Endokrine Erkrankungen

Selten:

Langandauernde, grossflächige Anwendung und/oder die Verwendung unter Okklusivverband kann systemische Effekte verursachen, z.B. Hemmung der Kortikosteroidbiosynthese, Hyperkortikoismus mit Ödem, Diabetes (Auftreten eines latenten Diabetes), Osteoporose, Wachstumsverzögerung beim Kind.

Augenerkrankungen

Sehr selten:

Bei langandauernder Anwendung bei Augen: erhöhter intraokularer Druck, Glaukom, Katarakt.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

Vom Behandlungsbeginn an können lokale unerwünschte Effekte wie Juckreiz, Brennen oder Hautirritation auftreten; diese Symptome sind entweder die Manifestation einer Überempfindlichkeit gegenüber den Hilfsstoffen von Sanadermil oder eine Nebenwirkung des Hydrokortisons; dieser Wirkstoff kann auch Hauttrockenheit verursachen.

Bei einer langandauernden Anwendung (mehrere Wochen) oder bei zu häufiger Anwendung können folgende Risiken nicht ausgeschlossen werden: Hautatrophie, Teleangiektasie, Hautblutung, Dehnungsstreifen, periorale Dermatitis oder Rosacea, akneartiger Ausschlag oder Hypertrichose.

Beim Auftreten einer Unverträglichkeit ist die Behandlung unverzüglich zu unterbrechen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Bei absichtlichem Einnehmen von topischen Kortikosteroiden sind signifikante Symptome wenig wahrscheinlich.

Bei grossflächiger abusiver Anwendung bei Kleinkindern konnte eine Beeinflussung der Nebennierenrindenfunktion beobachtet werden.

ATC-Code: D07AA02

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Der in Sanadermil enthaltene Wirkstoff ist das Hydrocortisonacetat, ein Steroid mit schwacher Wirksamkeit (Klasse I). Auf der Haut aufgetragen wirkt es entzündungshemmend, antiallergisch, antiexsudativ und juckreizstillend.

Klinische Wirksamkeit

Keine spezifischen Daten verfügbar.

Absorption

Mit Sanadermil wurde keine Resorptionsstudie durchgeführt. Die Penetrationsraten für Hydrocortison (ohne Okklusion) liegen im allgemeinen zwischen 0,1 und 0,5%. Sie sind abhängig vom Zustand der Haut, von der galenischen Form, von der Anwendungsart, vom Alter des Patienten und von der Lokalisation. Durch Okklusion bzw. im intertriginösen Bereich sowie beim Säugling werden sie erhöht

Distribution

Keine spezifischen Daten verfügbar.

Metabolismus

Keine spezifischen Daten verfügbar.

Elimination

Keine spezifischen Daten verfügbar.

Toxizität

Dosis abhängige hepatische, gastrointestinale und pulmonale toxische Effekte wurden bei der Maus und bei der Ratte beobachtet. Eine klinische Relevanz wurde beim Menschen nicht bewiesen.

Mutagenität

Nach subkutaner Anwendung von potenten Kortikosteroiden wurden mutagene Effekte bei der Maus und bei der Ratte beobachtet.

Die Relevanz dieser Beobachtungen für topische Anwendung ist unklar, ein Risiko ist aber mit dem schwachen Wirkstoff von Sanadermil wenig wahrscheinlich.

Karzinogenität

Beim Menschen oder Tier wurde keine Karzinogenität bewiesen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern und bei Raumtemperatur (15–25 °C).

50135 (Swissmedic).

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Oktober 2024