NATRIUM BICARB Bichsel 8.4 % 10 ml

Wirkstoffe

Natrii hydrogencarbonas

Hilfsstoffe

Dinatrii edetas, aqua ad iniectabile

Injektions-/Infusionslösung (i.v.)

Alkalisierende Elektrolytlösungen zur Infusion und Injektion.

1000 ml enthalten:

Azidotische Zustände als Komplikationen von Kreislaufversagen, metabolische Azidosen, Barbituratintoxikation.

Die Dosierung erfolgt in der Regel aufgrund der Analyse des Säure-Basen-Status des arteriellen Blutes. Als Richtlinie für die Berechnung der Dosierung kann folgende Formel gelten: Basendefizit × 0.3 × kg (KG) = erforderliche mmol Bicarbonat.

Korrektur etwa mit der Hälfte der errechneten Menge beginnen. Danach erneute Kontrolle, dann gegebenenfalls weitere Korrektur.

Grössere Mengen - in der Annahme einer intra- und extrazellulären Verteilung - können zu einer Überkompensation führen. Im Allgemeinen verabreicht man nicht mehr als 100 bis 200 mmol Natriumbicarbonat während den ersten 24 Stunden.
Maximale Infusions-Geschwindigkeit für die 8.4 %ige Bicarbonatlösung: ca. 1.5 mmol/kg KG pro Stunde. Eine Blindpufferung ist nur zur Reanimation zulässig. Die Anfangsdosis beträgt etwa 1 mmol/kg (KG) bis zu maximal 100 mmol Natriumbicarbonat. Bei fortbestehendem Kreislaufstillstand werden alle 10 Minuten weitere 0.5 mmol/kg (KG) appliziert. Die Behandlung sollte, sobald als möglich, unter Kontrolle des Säure-Basen-Status weitergeführt werden.

Die Infusion mit Natrium Bicarbonicum 8.4 % «Bichsel» ist hauptsächlich bei der Korrektur einer schweren Azidose im Falle eines Schocks sowie bei der Reanimation Erwachsener angezeigt.

Art der Anwendung

Bicarbonatlösungen werden intravenös verabreicht. Die 8.4 %ige Bicarbonatlösung darf wegen ihrer starken Alkalität und hoher Osmolarität nur langsam und intravenös in grössere Gefässe verabreicht werden. Sie kann auch in einer passenden Trägerlösung verdünnt werden.

Metabolische und respiratorische Alkalose, respiratorische Azidose, massive Chloridverluste aus dem Magen-Darm-Trakt oder nach Behandlung mit gewissen Diuretika, Hypokalzämie, Konvulsionen, kardiale Dekompensation, Hypernatriämie.

Der Säure-Basen-Haushalt und die Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz müssen genau überwacht werden.

Vorsicht bei Hypoventilation (d.h. bei erhöhtem pCO₂).

Ein erhöhter pH führt zu einer Verminderung der extrazellulären Kalium-Konzentration und zu einer Verminderung der Kalzämie.

Bei Hypokaliämie ist vor einer alkalisierenden Therapie das Kaliumdefizit auszugleichen.

Dieses Arzneimittel enthält 229.99 mg Natrium pro Ampulle à 10 ml Injektions-/Infusionslösung, davon 0.12 mg aus dem Hilfsstoff und 229.87 mg aus dem Wirkstoff, entsprechend 11.5 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Interaktionen mit Kortikosteroiden oder Corticotropin

Erhöhtes Risiko einer Natriumretention mit kardialer Dekompensation, Hypervolämie, Oedem und/oder Hypernatriämie.

Möglichkeit einer Wirkungsverlängerung von gewissen Medikamenten nach Alkalisierung des Harns

Amphetamine, Ephedrin, Flecainid, Pseudoephedrin, Chinidin, Chinin.

Möglichkeit einer verminderten Wirkung von gewissen Medikamenten nach erhöhter renaler Ausscheidung

Chlorpropamid, Lithium Carbonat, Salicylate, Tetracyclin.

Schwangerschaft

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Das Präparat darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies klar notwendig ist.

Nicht zutreffend.

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:

«sehr häufig» (≥1/10),

«häufig» (≥1/100, <1/10),

«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100),

«selten» (≥1/10'000, <1/1'000),

«sehr selten» (<1/10'000),

«nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Metabolische Alkalose und deren Konsequenzen (siehe auch Rubrik «Überdosierung»).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Die Injektion hyperosmotischer Lösungen kann zu einer Venenentzündung führen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Eine Überdosierung kann zu metabolischer Alkalose, Hypernatriämie, Hypervolämie, Oedemen, kardialer Dekompensation, Hypokalziämie, Hypokaliämie führen.

Behandlung

Behandlung von Überdosierungsreaktionen:

Hypernatriämie, Hypervolämie: Passende Diuretika (z.B. Furosemid).

Alkalose: Ansäuernde Infusionslösung.

Hypokaliämie: Kaliumhaltige Lösung parenteral.

Hypokalzämie mit Tetanie: Calciumgluconat i.v.

ATC-Code

B05BB01

Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik

Natriumbicarbonat-Lösungen der verschiedenen Konzentrationen wirken alkalisierend und führen dem Körper Na⁺ und HCO₃^- zu. Sie regulieren damit das Säure-Basen-Gleichgewicht im Plasma im Rahmen der Behandlung einer Azidose. Die normale Bicarbonat-Konzentration im Plasma beträgt 24 - 31 mmol/l.

Klinische Wirksamkeit

Keine Daten vorhanden.

Absorption

Keine Daten vorhanden.

Distribution

Das Bicarbonat/Kohlensäure-System bildet den Hauptpuffer des Körpers.

Metabolismus

Keine Daten vorhanden.

Elimination

Die Bicarbonat-Konzentration des Plasmas wird von der Lunge (durch die Ausatmung von CO₂) und von den Nieren kontrolliert.

Es liegen keine relevanten Angaben vor.

Inkompatibilitäten

Natriumbicarbonat-Lösungen «Bichsel» sind inkompatibel mit Lösungen von Erdalkalimetallen (Calcium-, Magnesiumverbindungen) sowie mit phosphathaltigen Lösungen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Die hypertonische Lösung 8.4 % kann mit folgenden Trägerlösungen verdünnt werden:

• Natrium chloratum «Bichsel» 0.9 %
• Glucosum «Bichsel».

Nur klare Lösungen, ohne sichtbare Partikel, und intakte Behälter verwenden.

36797 (Swissmedic)

Laboratorium Dr. G. Bichsel AG, 3800 Unterseen

November 2025