OSTENIL Plus Inj Lös 40 mg/2ml

Medizinprodukt

1 ml isotonische Lösung (pH 7) enthält 20,0 mg Natriumhyaluronat, Natriumchlorid, Dinatriumphosphat, Natriumdihydrogenphosphat, Mannitol und Wasser für Injektionszwecke.

Frei von tierischen Eiweissen.

Schmerzen und eingeschränkte Beweglichkeit des Knies und anderer grosser Synovialgelenke wie Hüfte und Schulter.

OSTENIL PLUS insgesamt 1–3-mal in wöchentlichen Abständen in das betroffene Gelenk injizieren. Es können mehrere Gelenke gleichzeitig behandelt werden.

Je nach Schweregrad der Gelenkerkrankung kann die positive Wirkung mindestens sechs Monate anhalten. Natriumhyaluronat selbst wird innerhalb von wenigen Tagen abgebaut. Falls erforderlich, können Behandlungszyklen wiederholt werden.

Fertigspritze aus der Sterilverpackung nehmen, die Luer Lock-Verschlusskappe von der Spritze entfernen, eine passende Kanüle mit Luer-Anschluss (z. B. 18 bis 25 G) anbringen und durch leichte Drehung arretieren. Vor der Injektion eventuell vorhandene Luftblasen aus der Spritze entfernen.

OSTENIL PLUS darf nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Produktes verabreicht werden.

Die Behandlung mit OSTENIL PLUS wird bei Kindern sowie bei entzündlichen Gelenkerkrankungen wie Rheumatoider Arthritis oder Morbus Bechterew nicht empfohlen. Bei Vorliegen eines Gelenkergusses sollte der Erguss zunächst reduziert werden. Die nationalen Richtlinien für intraartikuläre Injektionen sind zu beachten, dazu gehören eine gründliche Desinfektion der Injektionsstelle und weitere Massnahmen zur Vermeidung von Gelenkinfektionen. OSTENIL PLUS sollte, falls erforderlich unter Bildgebungskontrolle, genau in den Gelenkspalt injiziert werden. Vermeiden Sie Injektionen in Blutgefässe oder umliegendes Gewebe.

Nicht verwenden, wenn die Fertigspritze oder die sterile Verpackung beschädigt sind. Jede Lösung, die nicht sofort nach dem Öffnen verwendet wird, muss verworfen werden. Andernfalls ist die Sterilität nicht mehr gewährleistet, was mit einem Infektionsrisiko verbunden sein kann. Nicht resterilisieren, da dies zu einer Beschädigung des Produkts führen kann. Über die Beeinträchtigung diagnostischer Untersuchungen, wie z.B. Magnetresonanztomographie, klinischer Zustandsbeurteilungen oder therapeutischer Behandlungen durch OSTENIL PLUS liegen bisher keine Informationen vor.

Bisher stehen keine Informationen über die Unverträglichkeit von OSTENIL PLUS mit anderen Medizinprodukten und Arzneimitteln zur intraartikulären Anwendung oder oralen Analgetika oder Antiphlogistika zur Verfügung.

Die Behandlung mit OSTENIL PLUS wird bei Schwangeren und Stillenden nicht empfohlen.

In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 von 10'000 Patienten) können während oder nach der Injektion von OSTENIL PLUS lokale Begleiterscheinungen wie Schmerzen, Hitzegefühl, Rötungen, Schwellungen/Gelenkerguss, Juckreiz und andere lokale Unverträglichkeitsreaktionen auftreten. Wie bei allen invasiven Gelenkbehandlungen kann in sehr seltenen Fällen eine Infektion auftreten. Es kann nicht vollständig ausgeschlossen werden, dass in sehr seltenen Fällen die intraartikuläre Injektion als solche systemische Nebenwirkungen wie Tachykardie, Hypotonie, Hypertonie, Herzklopfen, Übelkeit und Kurzatmigkeit verursacht. Diese Reaktionen können unabhängig von der applizierten Lösung auftreten. Vor der Injektion von OSTENIL PLUS sollte der Patient über Kontraindikationen und Nebenwirkungen informiert werden.

Jeder schwerwiegende Vorfall im Zusammenhang mit dem Medizinprodukt muss dem Hersteller TRB CHEMEDICA AG und der zuständigen lokalen Behörde des Anwenders gemeldet werden.

Die Synovialflüssigkeit, die sich durch das Vorhandensein von Hyaluronsäure viskoelastisch verhält, kommt in allen Synovialgelenken vor, wo sie wegen ihrer Schmier- und Puffereigenschaften eine normale, schmerzfreie Bewegung gewährleistet. Bei degenerativen Gelenkerkrankungen, wie z. B. Osteoarthrose, ist die Viskoelastizität der Synovialflüssigkeit deutlich herabgesetzt, wodurch ihre Schmier- und Puffereigenschaften beeinträchtigt werden. Dies verstärkt die mechanische Belastung des Gelenks und die Knorpelzerstörung, was letztendlich zu Schmerzen und einer eingeschränkten Beweglichkeit des betroffenen Gelenks führt. Die Supplementierung dieser Synovialflüssigkeit durch intraartikuläre Injektionen mit hoch aufgereinigter Hyaluronsäure kann die viskoelastischen Eigenschaften der Synovialflüssigkeit verbessern. Die Schmier- und Puffereigenschaften werden gesteigert und die mechanische Überlastung des Gelenks wird reduziert. Klinische Studien zeigten eine Schmerzlinderung und eine Verbesserung der Gelenkbeweglichkeit bis zu sechs Monaten. OSTENIL PLUS enthält zusätzlich Mannitol, einen Radikalfänger, der zur Stabilisierung der Natriumhyaluronat-Ketten beiträgt.

Lagerung: An einem trockenen, lichtgeschützten Ort bei 2 °C bis 30 °C lagern!

Sterilisiert mit feuchter Hitze. Der Inhalt und die äussere Oberfläche der OSTENIL PLUS-Fertigspritze sind steril, solange die Sterilbarriere intakt ist.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Entsorgung: Spritze sofort nach Gebrauch in entsprechenden Sicherheitsbehälter entsorgen. Die OSTENIL PLUS-Fertigspritze nicht in den Hausmüll werfen. Die lokal geltenden Vorschriften für die korrekte Entsorgung des Sicherheitsbehälters befolgen.

OSTENIL PLUS ist ein Medizinprodukt. Darf nur von einem in intraartikulären Injektionen erfahrenen und geschulten Arzt angewendet werden.

TRB CHEMEDICA AG, Otto-Lilienthal-Ring 26, 85622 Feldkirchen (Munich), Germany.

Juni 2024.