VISCOSEAL Inj Lös 50 mg/10ml

Medizinprodukt

1 ml isotonische Lösung enthält 5,0 mg Natriumhyaluronat aus Fermentation sowie Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.

Zur Schmerzlinderung, für verbesserte Gelenkbeweglichkeit und eine raschere Wiederherstellung der Gelenkfunktion nach Arthroskopie oder Gelenklavage im Schulter- oder Kniegelenk durch Entfernen der Spülflüssigkeit und durch Substitution der Gelenkschmiere.

Solange die Sterilverpackung nicht geöffnet ist, sind Inhalt und Oberfläche der Fertigspritze steril. VISCOSEAL SYRINGE sollte nach Beendigung der Arthroskopie und der normalen Gelenkspülung angewendet werden.

Die Fertigspritze aus der Sterilverpackung nehmen und die Verschlusskappe entfernen. Eine geeignete Kanüle aufsetzen und durch eine leichte Drehung arretieren, oder die Fertigspritze an einen bereits im Gelenk liegenden Zugang anschliessen.

Vor der Anwendung wird eine fallweise vorhandene Luftblase aus der Fertigspritze entfernt. VISCOSEAL SYRINGE in den Gelenkspalt einbringen. Dies fördert die Entfernung restlicher Spülflüssigkeit.

Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.

Allgemeine Vorsichtsmassnahmen für arthroskopische Eingriffe beachten.

VISCOSEAL SYRINGE sollte korrekt in den Gelenkspalt instilliert werden. Da keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Natriumhyaluronat bei Kindern vorliegen, wird die Anwendung von VISCOSEAL SYRINGE in diesen Fällen nicht empfohlen.

Jede Lösung, die nicht unmittelbar nach Anbruch verwendet wird, muss verworfen werden. Andernfalls ist die Sterilität nicht mehr gewährleistet und dies kann zu einem Infektionsrisiko führen.

Nicht anwenden, wenn die Fertigspritze oder die Sterilverpackung beschädigt sind.

VISCOSEAL SYRINGE nicht mit Gegenständen in Berührung bringen, welche mit Lösungen von quarternären Ammoniumsalzen desinfiziert wurden.

Da keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Natriumhyaluronat bei Schwangeren und stillenden Frauen vorliegen, wird die Anwendung von VISCOSEAL SYRINGE in diesen Fällen nicht empfohlen.

Es sind keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten, wenn VISCOSEAL SYRINGE indikationsgemäss angewendet wird und die vorgeschriebenen Dosierungsrichtlinien eingehalten werden. Über das Auftreten von Infektionen und allergischen Reaktionen, die ursächlich mit der Verwendung von VISCOSEAL SYRINGE zusammenhängen, wurde bisher nicht berichtet. Allerdings können beide Risiken nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Die Gegenanzeigen müssen berücksichtigt werden.

Die Arthroskopie ist ein gebräuchliches Verfahren zur Darstellung, Diagnostik und Behandlung von Problemen im Gelenk. Um klare Sichtverhältnisse zu schaffen und für das Entfernen von Knorpelabrieb wird das Gelenk während der Arthroskopie mit Lösungen wie physiologischer Kochsalzlösung oder Ringer-Laktat-Lösung gespült. Es gibt Hinweise darauf, dass die im Gelenk verbleibende Spülflüssigkeit den Knorpelstoffwechsel beeinträchtigen kann. Darüber hinaus wird während des Eingriffs die Synovialflüssigkeit, welche aufgrund ihres Hyaluronsäuregehaltes besondere viskoelastische und protektive Eigenschaften besitzt, aus dem Gelenk gespült. Deshalb können Patienten, welche durch den Eingriff langfristig eine Verbesserung der Gelenkfunktion erfahren, unmittelbar nach dem Eingriff Beschwerden wie Schmerzen, Schwellung und eine Beeinträchtigung der Gelenkbeweglichkeit haben.

VISCOSEAL SYRINGE wurde zur Linderung solcher Beschwerden und für eine raschere Wiedererlangung der Gelenkfunktion entwickelt.

VISCOSEAL SYRINGE enthält eine hochreine spezifische Fraktion von Hyaluronsäure, welche durch ein Fermentationsverfahren hergestellt wurde und keine tierischen Eiweisse enthält. Die Instillation von VISCOSEAL SYRINGE in den Gelenkspalt trägt zur Entfernung der restlichen Spülflüssigkeit bei und bewirkt eine effiziente Beschichtung aller Oberflächen im Gelenk. Das im Gelenk verbleibende VISCOSEAL SYRINGE wirkt als Lubrikans und Stossdämpfer und sein Netzwerk von Makromolekülen verhindert die freie Passage von Entzündungszellen und Molekülen durch den Gelenkspalt.

Zwischen 2 °C und 25 °C lagern!

Verfalldatum beachten.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Steril durch feuchte Hitze.

TRB CHEMEDICA AG, Otto-Lilienthal-Ring 26, 85622 Feldkirchen (Munich), Deutschland.

Oktober 2019.