SINOVIAL One Inj Lös

Medizinprodukt

Sinovial One ist eine vorgefüllte gebrauchsfertige Spritze mit 2,5 ml Lösung, die Folgendes enthält: 

Sinovial One ist indiziert bei Schmerzen oder eingeschränkter Beweglichkeit aufgrund von degenerativen Erkrankungen (z.B. Arthrose) oder posttraumatischen Störungen in grossen Gelenken.

Sinovial One ist für Erwachsene beider Geschlechter indiziert. Die intraartikuläre Injektion darf nur von qualifiziertem Personal vorgenommen werden.

Empfohlen wird die Vornahme von 1 Infiltration pro Behandlungszyklus.

Die Zweckmässigkeit und Häufigkeit, mit der der Behandlungszyklus wiederholt werden kann, muss vom Arzt eingeschätzt werden, in jedem Fall unter Berücksichtigung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses für jeden einzelnen Patienten.

Gebrauchsanleitung

Vor der Injektion von Sinovial One müssen Gelenkergüsse abgesaugt werden.

	Die Spritzenkappe vorsichtig abschrauben, dabei den Verschlussring der Luer-lock-Halterung fest zwischen den Fingern halten und besonders darauf achten, die Öffnung nicht zu berühren (Abbildung A).
	Den Verschlussring der Luer-lock-Halterung fest zwischen den Fingern halten und die 21 G-Nadel (im Kit enthalten) vollständig in das Luer-lock-Gewinde der Einwegspritze schrauben, bis ein leichter Gegendruck spürbar ist, um eine luftdichte Verbindung zu gewährleisten und ein Austreten der Flüssigkeit während der Verabreichung zu verhindern (Abbildung B).

Sinovial One bei Raumtemperatur und unter streng aseptischen Bedingungen injizieren.

Die Injektionsstelle muss in einem Bereich gesunder Haut liegen.

Nach der Injektion den Patienten anweisen, jede intensive körperliche Aktivität zu vermeiden und seine normalen Aktivitäten erst nach einigen Tagen wieder aufzunehmen.

Nach der Behandlung:

Die Implantatkarte ausfüllen und dem Patienten übergeben.

Hinweis: Für jede Fertigspritze, die zur Behandlung verwendet wird, eine Implantatkarte ausfüllen (d. h. 1 Fertigspritze = 1 ausgefüllte Implantatkarte).

Die Implantatkarte ist Bestandteil der Packung; um sie zu entfernen, gehen Sie wie folgt vor:

1. Öffnen Sie die Sinovial One-Schachtel.
2. Entfernen Sie alle Blisterpackungen, die Fertigspritzen enthalten, aus der Schachtel.
3. Entfernen Sie die Implantatkarte aus der Schachtel. Drücken Sie den blau umrandeten Bereich der Packung (Rückseite) vorsichtig nach unten und achten Sie darauf, dass Sie ihn nicht beschädigen. 

Anleitung zum Ausfüllen der Implantatkarte

Tragen Sie die angegebenen Informationen in die Felder neben den Symbolen ein:

	Patientenname oder Patienten-ID
	Datum der Behandlung
	Name und Anschrift der behandelnden Gesundheitseinrichtung Name des Arztes

Sinovial One nicht im Falle bekannter Überempfindlichkeit oder Allergien auf die Bestandteile des Produkts verwenden.

Sinovial One darf nicht injiziert werden, wenn ein infiziertes oder stark entzündetes Gelenk vorliegt oder wenn der Patient eine Hauterkrankung oder Infektion im Bereich der Injektionsstelle hat.

Nicht bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen verwenden.

Nicht intravaskulär injizieren. Nicht ausserhalb der Gelenkhöhle, in das Synovialgewebe oder in die Gelenkkapsel injizieren.

Nicht verabreichen, wenn ein starker Gelenkerguss vorliegt.

Sinovial One nicht mit Desinfektionsmitteln wie quartären Ammonium-Verbindungen oder Chlorhexidin mischen, da sich eine Ausfällung bilden kann.

Derzeit sind keine Wechselwirkungen zwischen Sinovial One und Arzneimitteln/anderen Behandlungen bekannt. Bei Behandlungen und/oder bei Einnahme von Medikamenten in Verbindung mit der Behandlung, ist ein Arzt zu konsultieren.

Nicht bei Schwangeren oder stillenden Frauen anwenden.

Die extraartikuläre Infiltration von Sinovial One kann lokal unerwünschte Wirkungen hervorrufen.

Während der Verwendung von Sinovial One können Symptome wie Schmerz, Wärmegefühl, Rötungen oder Schwellungen an der Injektionsstelle auftreten. Diese Nebenwirkungen können durch das Auflegen von Eis auf die behandelte Stelle gelindert werden.

Normalerweise gehen sie nach kurzer Zeit wieder zurück. Der Arzt muss sicherstellen, dass die Patienten ihn über jegliche allfällige nach der Behandlung auftretende Nebenwirkungen informieren.

Im Falle eines Vorfalls den Hersteller oder die zuständige Behörde informieren.

Sinovial One ist ein Ersatz der Synovialflüssigkeit, mit dem die physiologischen und rheologischen Eigenschaften von arthrotischen Gelenken wiederhergestellt werden können. Diese therapeutische Wirkung beruht auf den besonderen Eigenschaften der verwendeten Hyaluronsäure. Sinovial One ist eine gepufferte physiologische Kochsalzlösung, die eine durch Fermentation gewonnene und nicht chemisch modifizierte Hyaluronsäure enthält und sich durch ihre viskoelastische Eigenschaften und eine ausgezeichnete Verträglichkeit aufzeichnet. Sinovial One 2.0% stellt die viskoelastischen Eigenschaften der Synovialflüssigkeit wieder her, lindert Schmerzen und verbessert die Beweglichkeit der Gelenke und Sehnen.

Sinovial One wirkt nur in dem Bereich, in den es injiziert wird, ohne systemische Wirkung.

Sinovial One enthält 2,0% hochgereinigtes Hyaluronsäure-Natriumsalz mit einem Molekulargewicht zwischen 800 und 1ꞌ200 kDalton.

Hyaluronsäure-Natriumsalz (Hyaluronan) besteht aus sich wiederholenden Disaccharideinheiten aus N-Acetylglucosamin und Natriumglucuronat und ist ein wesentlicher Bestandteil der Synovialflüssigkeit, der dieser besondere viskoelastische Eigenschaften verleiht.

Darf nur gegen ärztliches Rezept abgegeben werden.

Der Inhalt der Spritze ist steril und pyrogenfrei.

Fertigspritze mit feuchter Hitze sterilisiert.

Mit Ethylenoxid sterilisierte Nadeln.

Die Spritze und Nadeln sind in einer versiegelten Blisterpackung verpackt.

Die Aussenfläche der Spritze ist nicht steril.

Sinovial One nicht nach Ablauf des auf der Packung aufgedruckten Verfalldatums verwenden.

Haltbarkeit: 36 Monate.

Das Verfalldatum gibt die maximale Haltbarkeit des Medizinproduktes an.

Sinovial One nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist, da die Sterilität des Produkts beeinträchtigt sein könnte. 

Nicht resterilisieren. Das Medizinprodukt ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Nicht wiederverwenden, um Kontaminationsrisiken zu vermeiden.

Bei Raumtemperatur unter 25 °C und ausserhalb von Wärmequellen aufbewahren. Nicht einfrieren.

Nach dem Öffnen muss Sinovial One sofort verwendet und nach Gebrauch entsorgt werden.

Ausserhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Vorhandene Luftblasen beeinträchtigen die Produkteigenschaften nicht.

Das Produkt nach Gebrauch nicht in der Umwelt entsorgen. Örtliche Vorschriften für die Entsorgung des Produkts befolgen.

IBSA Institut Biochimique SA, Via Pian Scairolo 49, CH-6912 Lugano-Pazzallo.

IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi – Italien.

Februar 2023.