OPDIVO Inf Konz 40 mg/4ml

Metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: ohne genomische Tumoraberrationen vom EGFR- oder ALK-Typ als Erstlinientherapie in Kombination mit Ipilimumab und zwei Zyklen platinbasierter Chemotherapie.
Lokal fortgeschrittenes oder metastasierendes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: nach vorangegangener Chemotherapie.
Neoadjuvante Therapie von resezierbarem (Tumorgrösse ≥4cm oder positiven Lymphknotenbefall) nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom: mit einer PD-L1-Tumorexpression ≥1% in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie.
Neoadjuvante und adjuvante Therapie von resezierbarem (Tumorgrösse ≥4cm oder positiven Lymphknotenbefall) nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom: mit einer PD-L1-Tumorexpression ≥1% in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie gefolgt von einer Monotherapie nach chirurgischer Resektion.
Nicht resezierbares malignes pleurales Mesotheliom: mit nicht epitheloider Histologie oder mit epitheloider Histologie und einer PD-L1 Expression ≥1% als Erstlinientherapie in Kombination mit Ipilimumab.
Fortgeschrittenes (nicht resezierbares oder metastasierendes) Melanom: als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab.
Adjuvante Therapie des Melanoms: mit Lymphknotenbeteiligung oder metastasierter Erkrankung nach vollständiger Resektion als Monotherapie.
Fortgeschrittenes (nicht resezierbares oder metastasierendes) Nierenzellkarzinom: in Kombination mit Ipilimumab bei vorgängig unbehandelten Patienten mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil; als Erstlinientherapie in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil.
Fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom: nach vorangegangener antiangiogener Therapie.
Rezidivierendes oder refraktäres klassisches Hodgkin-Lymphom: nach autologer Stammzelltransplantation und Therapie mit Brentuximab Vedotin.
Rezidivierendes oder metastasierendes Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich: nach vorangegangener platinbasierter Chemotherapie.
Metastasiertes oder nicht resezierbares kolorektales Karzinom: mit fehlerhafter DNA Mismatch-Reparatur oder hoher Mikrosatelliteninstabilität als Erstlinientherapie in Kombination mit Ipilimumab.
Vorbehandeltes metastasiertes kolorektales Karzinom: mit fehlerhafter DNA Mismatch-Reparatur oder hoher Mikrosatelliteninstabilität als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab nach vorangegangener Fluoropyrimidin-basierter Therapie in Kombination mit Irinotecan oder Oxaliplatin.
Nicht resezierbares oder metastasiertes Urothelkarzinom mit einer PD-L1 Tumorexpression ≥1%: als Erstlinientherapie in Kombination mit einer Cisplatin/Gemcitabin-Chemotherapie.
Lokal fortgeschrittenes nicht resezierbares oder metastasiertes Urothelkarzinom: nach vorangegangener platinbasierter Chemotherapie.
Adjuvante Therapie des muskelinvasiven Urothelkarzinom: mit einer PD-L1 Expression ≥1% nach vollständiger radikaler Resektion und einem hohen Rezidivrisiko.
Fortgeschrittenes oder rezidivierendes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs: nach ≥2 vorangegangenen systemischen Therapien.
Inoperables, fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des distalen Ösophagus: mit PD-L1 CPS ≥10% als Erstlinientherapie in Kombination mit Oxaliplatin- und Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie.
Fortgeschrittenes oder metastasiertes ösophageales Plattenepithelkarzinom: mit einer PD-L1 Expression ≥1% als Erstlinientherapie in Kombination mit Ipilimumab oder in Kombination mit Fluoropyrimidin- und Cisplatin-basierter Chemotherapie, wenn eine kurative Therapie nicht möglich ist.
Adjuvante Therapie eines Ösophaguskarzinoms oder Karzinoms des gastroösophagealen Übergangs: nach vollständiger Resektion mit pathologischer Resterkrankung nach neoadjuvanter Radiochemotherapie.
Nicht reserzierbares hepatozelluläres Karzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Ipilimumab.
Befristet zugelassene Indikation: adjuvante Monotherapie des Melanoms im Stadium IIB oder IIC nach vollständiger Resektion.

Fortpflanzung bei der Frau (bis min. 5 Mon. nach Therapie), Schwangerschaft «FI», Stillzeit.

I.v. Inf. über 30 Min. (separater venöser Zugang mit gering proteinbindendem Filter 0,2–1,2 µm), unverdünnt oder verdünnt in NaCl 0,9% oder Glucose 5% auf ein Gesamtvolumen von max. 160 ml (<40 kg: Gesamtvolumen max. 4 ml/kg) (Endkonzentration: 1–10 mg/ml); Therapiedauer: adjuvante Therapie: max. 12 Mon.; Kombination mit Cabozantinib oder Ipilimumab (pleurales Mesotheliom, ösophageales Plattenepithelkarzinom, Erstlinientherapie beim nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom) oder mit Chemotherapie: max. 24 Mon.; Erstlinientherapie beim kolorektalen Karzinom: max. 24(–36) Mon. «FI».
Monotherapie: >18 J.: 240 mg alle 2 Wo.
Adjuvante Monotherapie bei Ösophaguskarzinom oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs: >18 J.: 240 mg alle 2 Wo. während 16 Wo. gefolgt von 480 mg alle 4 Wo. beginnend 2 Wo. nach der letzten Dosis von 240 mg.
Monotherapie für fortgeschrittenes Melanom oder adjuvant Melanom: >18 J.: 240 mg alle 2 Wo. oder 480 mg alle 4 Wo.
Neoadjuvante und adjuvante Therapie beim reserzierbaren nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom: >18 J.: 360 mg alle 3 Wo. (platinbasierte Chemotherapie am gleichen Tag bis zu 4 Zyklen), dann nach chirurgischer Resektion 480 mg alle 4 Wo. bis zu 13 Zyklen als Monotherapie.
Kombinationstherapie mit platinbasierten Chemotherapie (resezierbares nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom): >18 J.: 360 mg alle 3 Wo. (platinbasierte Chemotherapie am gleichen Tag während 3 Zyklen).
Kombinationstherapie mit Ipilimumab und platinbasierter Chemotherapie (Erstlinientherapie beim nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom): >18 J.: alle 3 Wo. 360 mg, gefolgt von Ipilimumab 1 mg/kg über 30 Min. am gleichen Tag alle 6 Wo. und von platinbasierter Chemotherapie am gleichen Tag alle 3 Wo. während 2 Zyklen, dann alle 3 Wo. 360 mg und alle 6 Wo. Ipilimumab 1 mg/kg.
Kombinationstherapie mit Ipilimumab (Melanom, hepatozelluläres Karzinom): >18 J.: 1 mg/kg alle 3 Wo., gefolgt von Ipilimumab 3 mg/kg über 90 Min. (evtl. über 30 Min.) am gleichen Tag während max. 4 Zyklen, dann Monotherapie mit 240 mg alle 2 Wo. oder 480 mg alle 4 Wo. beginnend 3 Wo. nach der letzten Dosis der Kombination.
Kombinationstherapie mit Cabozantinib (Nierenzellkarzinom): >18 J.: 240 mg alle 2 Wo. (Cabozantinib: 1×tgl. 40 mg p.o. nüchtern).
Kombinationstherapie mit Ipilimumab (Erstlinientherapie beim kolorektalen Karzinom): >18 J: alle 3 Wo. 240 mg, gefolgt von Ipilimumab 1 mg/kg über 30 Min. am gleichen Tag während max. 4 Zyklen, dann Monotherapie mit 240 mg alle 2 Wo. oder 480 mg alle 4 Wo. beginnend 3 Wo. nach der letzten Dosis der Kombination.
Kombinationstherapie mit Ipilimumab (Nierenzellkarzinom, vorbehandeltes kolorektales Karzinom): >18 J.: 3 mg/kg alle 3 Wo. gefolgt von Ipilimumab 1 mg/kg am gleichen Tag während 4 Zyklen, dann Monotherapie mit 240 mg alle 2 Wo. beginnend 3 Wo. nach der letzten Dosis der Kombination.
Kombinationstherapie mit Ipilimumab (pleurales Mesotheliom, ösophageales Plattenepithelkarzinom): >18 J.: 3 mg/kg alle 2 Wo. (Ipilimumab: 1 mg/kg über 30 Min. alle 6 Wo.).
Kombinationstherapie mit Cisplatin und Gemcitabin (Urothelkarzinom): >18 J.: 360 mg alle 3 Wo. (Cisplatin: 70 mg/m² am Tag 1; Gemcitabin: 1000 mg/m² an den Tagen 1 und 8 «FI») während bis zu 6 Zyklen, dann Monotherapie mit 240 mg alle 2 Wo. oder 480 mg alle 4 Wo.
Kombinationstherapie mit Chemotherapie (ösophageales Plattenepithelkarzinom): >18 J.: 240 mg alle 2 Wo.
Kombinationstherapie mit Oxaliplatin- und Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie (Adenokarzinom des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des distalen Ösophagus): >18 J.: 360 mg alle 3 Wo. oder 240 mg alle 2 Wo.