SINOVIAL HL Inj Lös 3.2 % (aH 09/26)

Medizinprodukt

Sinovial HL ist eine vorgefüllte gebrauchsfertige Spritze mit 2 ml Lösung, die Folgendes enthält:

Sinovial HL ist indiziert bei Schmerzen oder eingeschränkte Beweglichkeit aufgrund von degenerativen Erkrankungen (z.B. Arthrose) oder posttraumatischen Störungen in Verbindung mit akuten oder chronischen Gelenkbeschwerden in grossen und kleinen Gelenken.

Sinovial HL ist für Erwachsene beider Geschlechter indiziert. Die intraartikuläre Injektion darf nur von qualifiziertem Personal vorgenommen werden.

Empfohlen wird die Vornahme von 1 bis maximal 3 Infiltrationen im Abstand von einer Woche pro Behandlungszyklus. Die Zweckmässigkeit und Häufigkeit, mit der der Behandlungszyklus wiederholt werden kann, muss vom Arzt eingeschätzt werden, in jedem Fall unter Berücksichtigung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses für jeden einzelnen Patienten.

Gebrauchsanleitung

Vor der Injektion von Sinovial HL müssen Gelenkergüsse abgesaugt werden.

Sinovial HL bei Raumtemperatur und unter streng aseptischen Bedingungen injizieren. 

Sinovial HL je nach medizinischem Bedarf in den Synovialraum des Gelenks oder in die Sehnenscheide/den Peritendinalbereich injizieren.

Die Injektion muss auf gesunder Haut durchgeführt werden.

Nach der Injektion den Patienten anweisen, jede intensive körperliche Aktivität zu vermeiden und seine normalen Aktivitäten erst nach einigen Tagen wieder aufzunehmen.

Nach der Behandlung:

Nach der Behandlung muss der Arzt die Implantatkarte ausfüllen, die sich auf der ersten Seite der in der Packung enthaltenen Gebrauchsanweisung befindet, und diese dem Patienten übergeben.

Anleitung zum Ausfüllen der Implantatkarte

Tragen Sie die angegebenen Informationen in die Felder neben den Symbolen ein:

	Patientenname oder Patienten-ID
	Datum der Behandlung
	Name und Anschrift der behandelnden Gesundheitseinrichtung Name des Arztes

Sinovial HL nicht im Falle bekannter Überempfindlichkeit oder Allergien auf die Bestandteile des Produkts verwenden.

Sinovial HL darf nicht injiziert werden, wenn ein infiziertes oder stark entzündetes Gelenk vorliegt oder wenn der Patient eine Hauterkrankung oder Infektion im Bereich der Injektionsstelle hat.

Nicht bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen verwenden.

Nicht intravaskulär injizieren. Nicht ausserhalb der Gelenkhöhle, in das Synovialgewebe oder die Gelenkkapsel injizieren.

Nicht verabreichen, wenn ein starker Gelenkerguss vorliegt.

Sinovial HL nicht mit Desinfektionsmitteln wie quartären Ammonium-Verbindungen oder Chlorhexidin mischen, da sich eine Ausfällung bilden kann.

Auf Grundlage der bisher verfügbaren in vitro-Daten sind keine chemisch-physikalischen und biologischen Wechselwirkungen zwischen Sinovial HL und plasmareichen Thrombozyten (PRP) bekannt, die zur endoartikulären infiltrativen Behandlung von Osteoarthritis eingesetzt werden.

Derzeit sind keine Wechselwirkungen zwischen Sinovial HL und Arzneimitteln/anderen Behandlungen bekannt. Bei Behandlungen und/oder bei Einnahme von Medikamenten in Verbindung mit der Behandlung, ist ein Arzt zu konsultieren.

Nicht bei Schwangeren oder stillenden Frauen anwenden.

Die extraartikuläre Infiltration von Sinovial HL kann lokal unerwünschte Wirkungen hervorrufen.

Während der Verwendung von Sinovial HL können Symptome wie Schmerz, Wärmegefühl, Rötungen oder Schwellungen an der Injektionsstelle auftreten. Diese Nebenwirkungen können durch das Auflegen von Eis auf die behandelte Stelle gelindert werden.

Normalerweise gehen sie nach kurzer Zeit wieder zurück. Der Arzt muss sicherstellen, dass die Patienten ihn über jegliche allfällige nach der Behandlung auftretende Nebenwirkungen informieren.

Im Falle eines Vorfalls den Hersteller oder die zuständige Behörde informieren.

Hyaluronsäure-Natriumsalz besteht aus sich wiederholenden Ketten von Disaccharideinheiten aus N-Acetylglucosamin und Natriumglucuronat und ist ein wesentlicher Bestandteil der Synovialflüssigkeit, der dieser besondere viskoelastische Eigenschaften verleiht.

Sinovial HL ist eine gepufferte Kochsalzlösung mit hochmolekularer (H-HA) und niedermolekularer (L-HA) Hyaluronsäure.

Die im Medizinprodukt verwendete hoch- und niedermolekulare Hyaluronsäure wird fermentativ gewonnen und ist nicht chemisch modifiziert. Dies führt zu einer ausgezeichneten Verträglichkeit.

Darüber hinaus interagieren die in Sinovial HL enthaltenen HA-Ketten mit unterschiedlichem Molekulargewicht dank einer spezifischen und patentierten Behandlung der Lösung miteinander, wodurch Sinovial HL einzigartige rheologische Eigenschaften erhält, dank derer höhere Konzentrationen von Hyaluronsäure bei gleicher Viskosität der Lösung verabreicht werden können.

Die HA-Ketten mit unterschiedlichem Molekulargewicht weisen eine grössere Resistenz gegenüber Hyaluronidasen auf, da diese Enzyme die Konformation dieser hochmolekularen Komplexe nicht erkennen. Sinovial HL ist daher besser für in vivo-Anwendungen in Geweben geeignet.

Sinovial HL gehört dank seiner besonderen Eigenschaften zur neuesten Generation intraartikulärer Behandlungen. Sinovial HL ist ein Medizinprodukt, das zur Wiederherstellung der physiologischen und rheologischen Eigenschaften von der Synovialflüssigkeit in arthrotischen Gelenken entwickelt wurde. Sinovial HL reduziert die Schmerzen im Gelenk und fördert die Wiederherstellung der damit verbundenen Gelenkmobilität. Klinische Daten haben gezeigt, dass Sinovial HL in Kombination mit einer Lasertherapie die mit der Tendinopathie verbundene Symptomatik verbessern kann.

Darf nur gegen ärztliches Rezept abgegeben werden.

Der Inhalt der Spritze ist steril und pyrogenfrei.

Fertigspritze mit feuchter Hitze sterilisiert.

Mit Ethylenoxid sterilisierte Nadeln.

Der Inhalt der Fertigspritze ist steril. Die Spritze und Nadeln sind in einer versiegelten Blisterpackung verpackt.

Die Aussenfläche der Spritze ist nicht steril.

Sinovial HL nicht nach Ablauf des auf der Packung aufgedruckten Verfalldatums verwenden.

Haltbarkeit: 36 Monate.

Das Verfalldatum gibt die maximale Haltbarkeit des Medizinproduktes an.

Sinovial HL nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist, da die Sterilität des Produkts beeinträchtigt sein könnte. 

Nicht resterilisieren. Das Medizinprodukt ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Nicht wiederverwenden, um Kontaminationsrisiken zu vermeiden.

Bei Raumtemperatur unter 25 °C und ausserhalb von Wärmequellen aufbewahren. Nicht einfrieren.

Nach dem Öffnen muss Sinovial HL sofort verwendet und nach Gebrauch entsorgt werden.

Ausserhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Vorhandene Luftblasen beeinträchtigen die Produkteigenschaften nicht.

Das Produkt nach Gebrauch nicht in der Umwelt entsorgen. Örtliche Vorschriften für die Entsorgung des Produkts befolgen.

IBSA Institut Biochimique SA, Via Pian Scairolo 49, CH-6912 Lugano-Pazzallo.

IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi – Italien.

Februar 2023.