TECARTUS Zelldispersion Inf Disp (nb 09/21)
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Swissmedic Bezeichnung
Tecartus, Infusionsdispersion
Charakteristika | ATC
Onkologikum, autolog, immunozellulär, L01XL06 Brexucabtagen autoleucel
Zusammensetzung
Ernährungshinweise
Lactosefrei, Keine Information zu Gluten
Verabreichungsweg
Intravenöse Anwendung (Infusion)
Therapie
CAR-T-Zellen
Indikationen
Rezidiviertes oder refraktäres Mantelzell-Lymphom ab 18 J. nach ≥2 systemischen Therapien, die einen Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor einschliessen; rezidivierte oder refraktäre akute lymphoblastische B-Vorläuferzell-Leukämie ab 18 J. nach ≥2 systemischen Therapien.
Dosierung
Mantelzell-Lymphom
Vorbehandlung: 500 mg/m2 Cyclophosphamid i.v. und 30 mg/m2 Fludarabin i.v. am 5., 4. und 3. Tag vor Tecartus; Prämedikation: 500–1000 mg Paracetamol p.o. und 12,5–25 mg Diphenhydramin (oder Vergleichbares) i.v. oder p.o. ca. 1 h vor Tecartus.
>18 J.: einmalige autologe i.v. Inf. über zentralvenösen Zugang während 30 Min.: 1 Btl. mit einer Zieldosis von 2×106 CAR-positiven, lebensfähigen T-Zellen/kg (Spanne: 1,0×106–2,0×106 Zellen/kg), mit max. 2×108 CAR-positiven, lebensfähigen T-Zellen für Patienten ≥100 kg.
Akute lymphoblastische Leukämie
Vorbehandlung: 900 mg/m2 Cyclophosphamid i.v. über 60 Min. am 2. Tag vor Tecartus und 25 mg/m2 Fludarabin i.v. über 30 Min. am 4., 3. und 2. Tag vor Tecartus; Prämedikation: 500–1000 mg Paracetamol p.o. und 12,5–25 mg Diphenhydramin (oder Vergleichbares) i.v. oder p.o. ca. 1 h vor Tecartus.
>18 J.: einmalige autologe i.v. Inf. über zentralvenösen Zugang während 30 Min.: 1 Btl. mit einer Zielkonzentration von 1×106 CAR-positiven, lebensfähigen T-Zellen/kg oder max. 1×108 CAR-positiven, lebensfähigen T-Zellen für Patienten ≥100 kg.