SINOVIAL Sinogel Inj Lös 2.4% + 1.6%

Medizinprodukt

Sinogel 3 ml ist eine vorgefüllte gebrauchsfertige Spritze mit 3 ml Lösung und enthält:

Sinogel 3 ml ist indiziert bei Schmerzen oder eingeschränkter Beweglichkeit aufgrund von degenerativen Erkrankungen oder posttraumatischen Störungen oder Gelenkveränderungen.

Sinogel 3 ml ist für Erwachsene beider Geschlechter indiziert. Die intraartikuläre Injektion darf nur von qualifiziertem Personal vorgenommen werden.

Es wird empfohlen, 1 Infiltration pro Behandlungszyklus durchzuführen.

Die Zweckmässigkeit und Häufigkeit, mit der der Behandlungszyklus wiederholt werden kann, muss vom Arzt eingeschätzt werden, in jedem Fall unter Berücksichtigung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses für jeden einzelnen Patienten.

Gebrauchsanleitung

Vor der Injektion von Sinogel 3 ml müssen Gelenkergüsse abgesaugt werden.

	Die Spritzenkappe vorsichtig abschrauben, dabei den Verschlussring der Luer-lock-Halterung fest zwischen den Fingern halten und besonders darauf achten, die Öffnung der Einwegspritze nicht zu berühren (Abbildung A).
	Den Verschlussring der Luer-lock-Halterung fest zwischen den Fingern halten und die 21 G-Nadel (im Kit enthalten) vollständig in das Luer-lock-Gewinde der Einwegspritze schrauben, bis ein leichter Gegendruck spürbar ist, um eine luftdichte Verbindung zu gewährleisten und ein Austreten von Flüssigkeit während der Verabreichung zu verhindern (Abbildung B).

Sinogel 3 ml bei Raumtemperatur und unter streng aseptischen Bedingungen injizieren.

Bei der Viskosupplementation von Hüftarthrose empfiehlt es sich, die Injektion unter Ultraschallkontrolle durchzuführen.

Die Injektionsstelle muss in einem Bereich gesunder Haut liegen.

Nach der Injektion den Patienten anweisen, jede intensive körperliche Aktivität zu vermeiden und seine normalen Aktivitäten erst nach einigen Tagen wieder aufzunehmen.

Nach der Behandlung:

Nach der Behandlung muss der Arzt die Implantatkarte ausfüllen, die sich auf der ersten Seite der in der Packung enthaltenen Gebrauchsanweisung befindet, und diese dem Patienten übergeben.

Anleitung zum Ausfüllen der Implantatkarte

Tragen Sie die angegebenen Informationen in die Felder neben den Symbolen ein:

	Patientenname oder Patienten-ID
	Datum der Behandlung
	Name und Anschrift der behandelnden Gesundheitseinrichtung Name des Arztes

Sinogel 3 ml im Falle einer bekannten Überempfindlichkeit oder Allergie auf einer der Bestandteile des Produkts nicht verwenden.

Sinogel 3 ml darf nicht injiziert werden, wenn ein infiziertes oder stark entzündetes Gelenk vorliegt oder wenn der Patient eine Hauterkrankung oder Infektion im Bereich der Injektionsstelle hat.

Nicht bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen anwenden.

Nicht intravaskulär injizieren. Nicht ausserhalb der Gelenkhöhle, in das Synovialgewebe oder die Gelenkkapsel injizieren.

Nicht verabreichen, wenn ein starker Gelenkerguss vorliegt.

Sinogel 3 ml sollte nicht mit Desinfektionsmitteln wie quartäre Ammoniumverbindungen oder Chlorhexidin vermischt werden, da die Hyaluronsäure in der Lösung präzipitieren könnte.

Derzeit sind keine Wechselwirkungen zwischen Sinogel 3 ml und Arzneimitteln/anderen Behandlungen bekannt. Bei Behandlungen und/oder bei Einnahme von Medikamenten in Verbindung mit der Behandlung, ist ein Arzt zu konsultieren.

Nicht bei Schwangeren oder stillenden Frauen anwenden.

Die extraartikuläre Infiltration von Sinogel 3 ml kann lokal unerwünschte Wirkungen hervorrufen.

Während der Verwendung von Sinogel 3 ml können Symptome wie Schmerz, Wärmegefühl, Rötungen oder Schwellungen an der Injektionsstelle auftreten. Diese Nebenwirkungen können durch das Auflegen von Eis auf das behandelte Gelenk gelindert werden.

Normalerweise gehen sie nach kurzer Zeit wieder zurück. Der Arzt muss sicherstellen, dass die Patienten ihn über jegliche allfällige nach der Behandlung auftretende Nebenwirkungen informieren.

Im Falle eines Vorfalles ist der Hersteller oder die zuständige Behörde zu informieren.

Sinogel 3 ml gehört dank seiner besonderen Formel und seiner hohen Glykosaminoglycan-Konzentration (GAG) zur neuesten Generation intraartikulärer Behandlungen. Es wurde speziell für die Viskosupplementation grosser Gelenke entwickelt, für die ein grosses Volumen an Lösung mit einer hohen Konzentration an Hyaluronsäure ohne hohe Viskosität empfohlen wird. 

Sinogel 3 ml ist eine gepufferte Kochsalzlösung aus hochgereinigter Hyaluronsäure mit hohem Molekulargewicht und Natriumchondroitin biotechnologischen Ursprungs. Die im Medizinprodukt verwendete Hyaluronsäure wird fermentativ gewonnen und ist nicht chemisch modifiziert. 

Hyaluronsäure-Natriumsalz besteht aus sich wiederholenden Ketten von Disaccharideinheiten aus N-Acetylglucosamin und Natriumglucuronat und ist ein wesentlicher Bestandteil der Synovialflüssigkeit, indem es bei Scherbelastung als Gelenkschmiermittel und bei Druckbelastung als Stossdämpfer wirkt.

Darf nur gegen ärztliches Rezept abgegeben werden.

Der Inhalt der Spritze ist steril und pyrogenfrei.

Fertigspritze mit feuchter Hitze sterilisiert.

Mit Ethylenoxid sterilisierte Nadeln.

Die Spritze ist in einer versiegelten Blisterpackung enthalten. 

Die Aussenfläche der Spritze ist nicht steril.

Sinogel 3 ml nicht nach Ablauf des auf der Packung aufgedruckten Verfalldatums verwenden.

Haltbarkeit: 36 Monate.

Das Verfalldatum gibt die maximale Haltbarkeit des Medizinproduktes an.

Sinogel 3 ml nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist, da die Sterilität des Produkts beeinträchtigt sein könnte. 

Nicht resterilisieren. Das Medizinprodukt ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Nicht wiederverwenden, um Kontaminationsrisiken zu vermeiden.

Bei Raumtemperatur unter 25 °C und ausserhalb von Wärmequellen aufbewahren. Nicht einfrieren.

Nach dem Öffnen muss Sinogel 3 ml sofort verwendet und nach Gebrauch entsorgt werden.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Vorhandene Luftblasen beeinträchtigen die Produkteigenschaften nicht.

Das Produkt nach Gebrauch nicht in der Umwelt entsorgen. Örtliche Vorschriften für die Entsorgung des Produkts befolgen.

IBSA Institut Biochimique SA, Via Pian Scairolo 49, CH-6912 Lugano-Pazzallo.

IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi – Italien.

Februar 2023.