HEMGENIX Inf Konz 10ml 25-36 Stk, 121-180 kg KG (nb 12/24)
CSL Behring AG
Swissmedic Bezeichnung
Hemgenix 1x10 e13 gc/mL, Konzentrat für Infusionslösung
Charakteristika | ATC
Gentherapie der Hämophilie B, nicht-replizierender rekombinanter AAV5-Vektor, B02BD16 Etranacogen dezaparvovec
Zusammensetzung
Ernährungshinweise
Lactosefrei
Verabreichungsweg
Intravenöse Anwendung (Infusion)
Therapie
Faktor IX Gentherapie
Indikationen
Gentherapie der mittelschweren bis schweren Hämophilie B bei Männern ab 18 J. mit einem Titer an neutralisierenden Antikörpern gegen den Adeno-assoziierten viralen Vektor Serotyp 5 <1:900 zur Reduktion von Blutungsepisoden und von Faktor IX-Substitutionen.
Dosierung
Einmalige i.v. Inf. über peripheren Venenkatheter (mit PES-In-Line-Filter 0,2 µm) nach Verdünnung auf 500 ml (<120 kg) bzw. 2×500 ml (≥120 kg) mit NaCl 0,9% «FI»; Infusionsrate 500 ml/h (8 ml/Min.).
>18 J.: 2×1013 Genomkopien/kg bzw. 2,0 ml/kg als einmalige Dosis.