HYALUXELLE Inj Lös 3.2 % 2ml

Medizinprodukt

Hyaluxelle besteht aus einer Fertigspritze mit 1 oder 2 ml Lösung, die Folgendes enthält: 

Hyaluxelle ist für erwachsene Frauen zur Behandlung des Scheidenvorhofs bei vaginaler Atrophie, Scheidentrockenheit, Brennen oder Juckreiz (nicht infektiös) der Scheide sowie bei Schmerzen im Bereich des Introitus beim Geschlechtsverkehr indiziert.

Hyaluxelle ist für erwachsene Frauen bestimmt und darf nur von qualifiziertem Personal anhand intradermaler Injektion verabreicht werden.

Es ist ratsam, einen ersten Zyklus von zwei Behandlungssitzungen mit einem Intervall von 30 Tagen durchzuführen und die Patientin sechs Monate nach der ersten Behandlung erneut zu beurteilen.

Gebrauchsanweisung

	Die Spritzenkappe vorsichtig abschrauben, dabei den Luer-Lock-Verschlusshals zwischen den Fingern festhalten und besonders darauf achten, die Öffnung nicht zu berühren (Abbildung A).
	Den Luer-Lock-Verschlusshals fest zwischen den Fingern halten und die 29G-Nadel (im Kit enthalten) fest auf den Verschlusshals der Spritze schrauben, bis leichter Druck wahrgenommen wird, um eine luftdichte Abdichtung zu gewährleisten und ein Auslaufen der Flüssigkeit während der Verabreichung zu verhindern (Abbildung B).

Empfohlene Injektionstechnik

Vor der Injektion sollte ein Antiseptikum verwendet werden.

Es wird eine Lokalanästhesie empfohlen, das Produkt sollte unter Anwendung linearer retrograder Technik an 6 Punkten entlang des Scheidenvorhofs in die tiefe Dermis injiziert werden (Abbildung 1):

1. Vordere Kommissur: 0,3 ml
2. Vordere rechte Seite: 0,3 ml
3. Vordere linke Seite: 0,3 ml
4. Hintere rechte Seite: 0,3 ml
5. Hintere linke Seite: 0,3 ml
6. Hintere Kommissur: 0,5 ml

Den Injektionsbereich leicht massieren. Diese Technik sorgt für eine gleichmässige Verteilung des Produkts im Bereich des Scheidenvorhofs.

Es ist ratsam, eine zweite Behandlung nach 30 Tagen durchzuführen und die Patientin sechs Monate nach der ersten Behandlung erneut zu beurteilen.

Hyaluxelle bei Raumtemperatur und unter streng aseptischen Bedingungen injizieren.

Die Injektionsstelle muss auf gesunder Haut liegen.

An den 3 Tagen nach der Behandlung sind der Besuch von Saunen oder türkischen Bädern sowie das Betreiben von Sportarten, wie Radfahren oder Reiten, und Geschlechtsverkehr zu vermeiden.

Nach der Injektion und für die nächsten 3-5 Tage, ist den Patientinnen vor der Exposition gegenüber UV-Strahlung abzuraten.

Nach der Behandlung:

Nach der Behandlung muss die Implantatkarte ausgefüllt und dem Patienten ausgehändigt werden; die Implantatkarte befindet sich auf der ersten Seite der Gebrauchsanweisung in der Packung.

Anleitung zum Ausfüllen der Implantatkarte

Die mit den folgenden Symbolen markierten Felder mit den angegebenen Informationen ausfüllen:

	Patientenname oder Patienten-ID.
	Datum der Behandlung.
	Name und Anschrift der implantierenden Gesundheitseinrichtung. Name des Arztes.

Nicht anwenden bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen die Bestandteile der Lösung (hochmolekulare und niedermolekulare HA, Natriumchlorid, Natriumphosphat und Wasser für Injektionszwecke).

Hyaluxelle darf nicht in Verbindung mit Behandlungen wie Laser (weder zur Ablation noch zur Epilation), Peeling und Genitalaufhellung verwendet werden.

Hyaluxelle darf im Falle von Autoimmunerkrankungen nicht angewendet werden.

Hyaluxelle darf im Falle von Kollagenosen nicht angewendet werden.

Hyaluxelle darf bei Entzündungen des Bindegewebes nicht angewendet werden.

Nicht in Bereiche injizieren, in denen entzündliche Prozesse vorhanden sind.

Nicht intravaskulär, in Muskeln oder Sehnen oder zur Brustvergrösserung injizieren.

Hyaluxelle nicht mit Desinfektionsmitteln wie quartären Ammoniumsalzen oder Chlorhexidin mischen, da sich Ausfällungen bilden können.

Derzeit sind keine Wechselwirkungen zwischen Hyaluxelle und anderen Arzneimitteln/Behandlungen bekannt.

Für nähere Informationen im Falle von Therapien und/oder der Einnahme von Medikamenten, die zeitgleich mit der Behandlung erfolgen, ist ein Arzt zu konsultieren.  

Nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen anwenden.

Es besteht kein Zusammenhang zwischen der Anwendung von Hyaluxelle und dem Auftreten unerwünschter Ereignisse während Schwangerschaft und Stillzeit oder möglichen Fehlbildungen des ungeborenen Kindes. Es wurden jedoch keine spezifischen Studien zu diesem Thema durchgeführt, weshalb die Anwendung von Hyaluxelle während Schwangerschaft oder Stillzeit nicht empfohlen wird, sofern nicht unbedingt erforderlich. In diesem Fall ist ein Arzt zu konsultieren.

Eine extradermale Infiltration von Hyaluxelle kann lokal unerwünschte Wirkungen hervorrufen.

Während der Anwendung von Hyaluxelle können an der Injektionsstelle Symptome wie Ödeme, Ekchymose, Erythem, Blutergüsse, vorübergehende Schmerzen und/oder Schwellungen, Hitzegefühl, Rötung oder Juckreiz auftreten. Diese Nebenwirkungen können durch das Auflegen von Eis auf die behandelte Stelle gelindert werden. Normalerweise gehen sie nach kurzer Zeit wieder zurück.

Die Ärzte müssen sicherstellen, dass die Patienten vor der Behandlung über alle möglichen Nebenwirkungen aufgeklärt worden sind. 

Im Falle eines Vorfalls informieren sie den Hersteller oder die zuständige Behörde.

Die angegebene Dosierung ist einzuhalten. Bei Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Überdosierung einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus kontaktieren.

Hyaluronsäure (HA) ist ein natürliches, im menschlichen Organismus vorkommendes Polysaccharid, mit der Fähigkeit, grosse Mengen Wasser zu binden, um die richtige Feuchtigkeit des Gewebes aufrechtzuerhalten. Hyaluronsäure-Natriumsalz wird aus repetitiven Ketten von Disaccharideinheiten aus N-Acetylglucosamin und Natriumglucuronat gebildet und ist ein wesentlicher Bestandteil der extrazellulären Matrix in den meisten Geweben.

Hyaluxelle besteht aus einer gepufferten Kochsalzlösung mit hochmolekularer (H-HA) und niedermolekularer (L-HA) Hyaluronsäure.

Die in diesem Medizinprodukt verwendete hoch- und niedermolekulare HA wird durch Biofermentation gewonnen und nicht chemisch modifiziert; dies führt zu einer guten Verträglichkeit des Produkts.

Darüber hinaus interagieren die in Hyaluxelle enthaltenen HA-Ketten mit unterschiedlichem Molekulargewicht dank einer spezifischen und patentierten Behandlung der Lösung (NAHYCO^® Hybrid Technology) miteinander, wodurch Hyaluxelle einzigartige rheologische Eigenschaften erhält, mit denen höhere Konzentrationen von Hyaluronsäure bei gleicher Viskosität der Lösung verabreicht werden können.

Hyaluxelle greift in den physiologischen Prozess des Rückgangs der Hautfeuchtigkeit, sowie in die Veränderungen der elastischen Fasern und des Bindegewebes (Kollagen) der Lederhaut (Dermis) ein. Diese geht mit einem Verlust an Turgor und Spannkraft einher, beispielsweise bei übermässiger Austrocknung, Gewichtsverlust und Alterung mit einem entsprechenden Verlust an körpereigener HA.

Die viskoelastischen und feuchtigkeitsspendenden Eigenschaften von Hyaluxelle ermöglichen es, das Gewebe zu rehydrieren und optimale Bedingungen zu schaffen, um eine Umstrukturierung des Gewebes zu verhindern.

Die für Hyaluxelle verwendete HA wird durch Biosynthese aus einem natürlichen Substrat ohne weitere chemische Transformation hergestellt, weshalb Hyaluxelle eine ausgezeichnete Biokompatibilität aufweist.

Hyaluxelle ist Verschreibungspflichtig.

Der Inhalt der Fertigspritze ist steril und pyrogenfrei. Die Spritze ist in einer versiegelten Blisterpackung enthalten.

Fertigspritze mit feuchter Hitze sterilisiert.

Nadel sterilisiert mit Ethylenoxid.

Die Aussenfläche der Spritze ist nicht steril.

Hyaluxelle nicht nach Ablauf des auf der Packung aufgedruckten Verfalldatums verwenden.

Haltbarkeit: 36 Monate.

Das Verfalldatum gibt die maximale Haltbarkeit des Medizinprodukts an und bezieht sich auf das ordnungsgemäss gelagerte Produkt in einer intakten Verpackung.

Hyaluxelle nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist, da die Sterilität des Produkts beeinträchtigt sein könnte.

Nicht mit anderen Produkten mischen.

Nicht erneut sterilisieren. Das Medizinprodukt ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Nicht wiederverwenden, um Kontaminationsrisiken zu vermeiden.

Unter 25 °C lagern und von Wärmequellen fernhalten. Nicht einfrieren.

Nach dem Öffnen muss Hyaluxelle sofort verwendet und nach Gebrauch entsorgt werden.

Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Vorhandene Luftblasen beeinträchtigen die Produkteigenschaften nicht.

Das Produkt nach Gebrauch umweltgerecht entsorgen nach den örtlichen Vorschriften für die Entsorgung des Produkts. 

IBSA Institut Biochimique SA, Via Pian Scairolo 49, CH-6912 Lugano-Pazzallo.

IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi – Italien.

Februar 2024.