PEROVIAL Inj Lös 16 mg/2ml (iH 01/26)

Medizinprodukt zur intraläsionalen Injektion in den Penis

PEROVIAL besteht aus einer Fertigspritze mit 1 oder 2 ml Lösung, die Folgendes enthält:

PEROVIAL ist für die Behandlung der akuten Peyronie-Krankheit indiziert.

PEROVIAL ist für Erwachsene bestimmt und darf nur von qualifiziertem Personal mittels intrapeniler Injektion verabreicht werden.

PEROVIAL ist verschreibungspflichtig.

Die intrapenile Behandlung mit PEROVIAL muss nach ärztlichem Ermessen wöchentlich über 10-12 Wochen erfolgen. Das Volumen der Injektionen hängt von der Grösse der Plaque ab.

Gebrauchsanweisung

• Die Spritzenkappe vorsichtig abschrauben, dabei den Luer-Lock-Verschlusshals zwischen den Fingern festhalten und besonders darauf achten, die Öffnung nicht zu berühren (Abbildung A).

• Den Luer-Lock-Verschlusshals fest zwischen den Fingern halten und die 27G-Nadel fest auf den Verschlusshals der Spritze schrauben, bis leichter Druck wahrgenommen wird, um eine luftdichte Abdichtung zu gewährleisten und ein Auslaufen der Flüssigkeit während der Verabreichung zu verhindern (Abbildung B).

• PEROVIAL bei Raumtemperatur und in gründlich desinfizierte genitale Haut injizieren.
• Die Injektionsstelle sollte auf gesunder Haut und von subkutanen Venen entfernt liegen.
• Plaque durch Abtasten identifizieren
• Nach der Betäubung der Penisbasis die Plaque mit der Nadel infiltrieren und das Produkt injizieren.
• Aufgrund der viskosen Beschaffenheit des Produkts kann es erforderlich sein, während des Verfahrens Druck auf das Spritzenhandstück auszuüben.
• Bei starkem Widerstand die Position der Nadel langsam ändern und darauf achten, sie nicht zu biegen.
• Nicht in Gefässe injizieren, sondern in die Tunica albuginea. Im Falle einer intravaskulären Injektion siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen».
• Nicht ausserhalb des Schafts injizieren.
• Nicht in die Eichel oder die Harnröhre injizieren.
• Massage nach der Injektion.
• Den Penis vor und nach der Behandlung nicht mit Eis kühlen.
• Nach der Injektion sollte der Patient 24-48 Stunden lang jede sexuelle und intensive körperliche Aktivität vermeiden.
• Nach Gebrauch müssen die leere Spritze und die Nadel gemäss den geltenden Entsorgungsvorschriften für medizinische Abfälle entsorgt werden.

Nach der Behandlung:

Nach der Behandlung muss die Implantatkarte ausgefüllt und dem Patienten ausgehändigt werden; die Implantatkarte befindet sich auf der ersten Seite der Gebrauchsanweisung in der Packung.

Anleitung zum Ausfüllen der Implantatkarte

Die mit den folgenden Symbolen markierten Felder mit den angegebenen Informationen ausfüllen:

PEROVIAL nicht im Falle bekannter Überempfindlichkeit oder Allergien auf die Bestandteile des Produkts anwenden.

PEROVIAL darf nicht injiziert werden, wenn der Patient eine Infektion im Bereich der Injektionsstelle hat.

Nicht intravaskulär injizieren.

Im Falle einer intravaskulären Injektion siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen» dieser Gebrauchsanweisung.

PEROVIAL nicht bei Patienten mit verkalkter Plaque (chronischer Phase der IPP) oder «Sanduhr»-Deformität, die durch Duplex-Doppler-Ultraschall festgestellt wird, injizieren.

Nicht anwenden bei Hautinfektion, Vorhautinfektion oder Urethritis.

PEROVIAL nicht mit Desinfektionsmitteln wie quartären Ammoniumsalzen oder Chlorhexidin mischen, da sich Ausfällungen bilden können.

Derzeit sind keine Wechselwirkungen zwischen PEROVIAL und anderen Arzneimitteln/Behandlungen bekannt.

Im Falle von Therapien und/oder der Einnahme von Medikamenten in Verbindung mit der Behandlung, ist für weitere Informationen ein Arzt zu konsultieren.

Eine intrapenile Infiltration von PEROVIAL kann lokal unerwünschte Wirkungen hervorrufen.

Während der Anwendung von PEROVIAL können Symptome wie Schmerz, Wärmegefühl, Rötungen, Schwellungen, Ekchymose oder Hämatome an der Injektionsstelle auftreten. Normalerweise gehen sie nach kurzer Zeit wieder zurück. Die Ärzte müssen sicherstellen, dass die Patienten sie über alle Nebenwirkungen informieren, die nach der Behandlung auftreten.

Bei intravaskulärer Injektion eine lokale, intensive Massage anwenden, um die Vasodilatation zu stimulieren und die Diffusion und den anschliessenden Abbau des Produkts zu erleichtern.

Im Falle eines Vorfalls den Hersteller oder die zuständige Behörde informieren.

An die angegebene Dosierung halten und wenn Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Überdosierung festgestellt werden, ist ein Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus zu kontaktieren.

Die Peyronie-Krankheit, oder Induratio penis plastica (IPP), ist eine erworbene fibrotische Erkrankung unbekannter Pathophysiologie, die durch die Ablagerung von Kollagen und Fibrin in Form einer Narbe (Plaque) auf der Tunica albuginea des Penis gekennzeichnet ist, welche zu einer allmählichen Reduktion der Elastizität und infolgedessen zu einer Penisverkrümmung und Schmerzen führt. Es wird angenommen, dass der Heilungsprozess durch das Vorhandensein von Traumata oder Mikro-Traumata, die für die Bildung von fibrösem Narbengewebe verantwortlich sind, behindert wird. Die Pathophysiologie der IPP basiert auf der Entzündung, die in der durch freie Radikale verursachten, akuten Phase beobachtet wird; in diesem Stadium der Krankheit ist die Plaque auf der Tunica albuginea des Penis noch nicht verkalkt.

PEROVIAL besteht aus einer gepufferten Kochsalzlösung mit Hyaluronsäure Natriumsalz. PEROVIAL enthält 0,8 % hochgereinigtes Hyaluronsäure Natriumsalz mit einem Molekulargewicht zwischen 800 und 1'200 kDalton.

Hyaluronsäure ist ein dominantes GAG - Glycosaminoglycan des Bindegewebes - und ist in hohen Konzentrationen in der Tunica albuginea vorhanden. Hyaluronsäure besteht aus Glucuronsäure und N-Acetylglucosamin, die durch β-Glykosidbindungen zusammengehalten werden. Bei physiologischem pH ist Hyaluronsäure stark polarisiert und erhält Hydratation, Turgor, Plastizität und Viskosität in der amorphen Bindegewebsmatrix aufrecht.

Ihre antioxidative und antifibrotische Wirkung lindert die Plaque-bedingten Symptome und dämmt das Wachstum ein.

Aufgrund der Fähigkeit der Hyaluronsäure (HS), eine extrem hohe Menge an Wasser zurückzuhalten, ermöglicht PEROVIAL die Enthärtung der Plaque auf der Tunica albuginea des Penis und erleichtert den korrekten Heilungsprozess, indem sie eine weitere Vernarbung verhindert. Außerdem wird durch den antioxidativen Effekt der HS die pro-inflammatorische Wirkung von freien Radikalen reduziert.

Der Inhalt der Fertigspritze ist steril und pyrogenfrei.

Fertigspritze ist dampfsterilisiert.

Nadel sterilisiert mit Ethylenoxid.

Die Spritze ist in einer versiegelten Blisterpackung enthalten.

Die Aussenfläche der Spritze ist nicht steril.

PEROVIAL nicht nach Ablauf des auf der Packung aufgedruckten Verfalldatums verwenden.

PEROVIAL nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist, da die Sterilität des Produkts beeinträchtigt sein könnte.

Nicht erneut sterilisieren. Das Medizinprodukt ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Nicht wiederverwenden, um Kontaminationsrisiken zu vermeiden.

Bei Raumtemperatur unter 25 °C und nicht in der Nähe von Wärmequellen aufbewahren.

Haltbarkeit: 36 Monate. Das Verfalldatum gibt die maximale Haltbarkeit des Medizinprodukts an und bezieht sich auf das ordnungsgemäss gelagerte Produkt in einer intakten Verpackung.

Nicht einfrieren.

Nach dem Öffnen muss PEROVIAL sofort verwendet und nach Gebrauch entsorgt werden.

Vorhandene Luftblasen beeinträchtigen die Produkteigenschaften nicht.

Ausserhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

IBSA Institut Biochimique SA, Via Pian Scairolo 49, CH-6912 Lugano-Pazzallo.

IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi – Italien.

Januar 2025