SYNOLIS VA Inj Lös 80/160 (iH 11/25)

Medizinprodukt

Für 1 ml:

Natriumhyaluronat: 20 mg

Sorbitol: 40 mg

Gepufferte Kochsalzlösung q.s.p.: 1 ml

Sterilisationsverfahren: Feuchte Hitze.

SYNOLIS VA ist für die Behandlung symptomatischer Osteoarthritis (OA) indiziert, um Schmerzen zu lindern und nach degenerativen Veränderungen in den Synovialgelenken die Mobilität zu verbessern:

Diese Behandlung dient für Patienten, bei denen eine konservative, nichtpharmakologische Therapie und einfache Schmerzmittel und/oder NSAIDs nicht angesprochen haben bzw. bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber einfachen Schmerzmitteln und/oder NSAIDs besteht.

Die Behandlung muss entsprechend dem radiologischen und körperlichen Zustand des Patienten (Kellgren-Lawrence-Score, Schmerzen und Mobilität) angepasst werden. Vorliegende klinische Daten haben die Leistung für verschiedene Injektionsschemata je nach dem Schweregrad der Osteoarthritis belegt:

Eine zusätzliche Injektion von SYNOLIS VA kann erfolgen, wenn die Symptome der OA erneut auftreten bzw. zur Aufrechterhaltung der lokalen Schmerzbehandlung und der Gelenkfunktion. Bei Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, wird jedoch erwartet, dass der Nutzen mindestens sechs Monate anhält. Der Zeitraum vor der Wiederholung des Behandlungsschemas hängt auch von der Erfahrung des Arztes und/oder der Schwere der Erkrankung ab.

SYNOLIS VA sollte von einem Arzt, der für intraartikuläre (i. a.) Injektionen geschult ist, in die Synovialhöhle gespritzt werden. Vor dem Injizieren von SYNOLIS VA sind mehrere Massnahmen zu ergreifen:

• SYNOLIS VA sollte zum Zeitpunkt der i. a. Injektion Zimmertemperatur haben.
• Die Injektionsstelle muss sorgfältig desinfiziert werden.
• Der Arzt ist für die Auswahl einer geeigneten Nadelgrösse verantwortlich (empfohlene Grösse für Injektionen in die Kniegelenke: 18 bis 21 G).
• Die Nadel muss fest in der Luer-Lock-Verbindung der Spritze sitzen.
• Ganz präzise nur in die Gelenkhöhle spritzen.
  

Synolis VA muss unter streng aseptischen Bedingungen verabreicht werden.

SYNOLIS VA darf nicht:

• bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber Natriumhyaluronat und/oder Sorbitolpräparaten injiziert werden;
• bei Patienten mit einer Hauterkrankung oder Infektion an der Einstichstelle injiziert werden;
• intravaskulär injiziert werden;
• bei schwangeren und stillenden Frauen injiziert werden;
• bei Jugendlichen unter 18 Jahren injiziert werden.

• Vor der Behandlung muss der Patient über das Produkt, dessen Gegenanzeigen und mögliche Nebenwirkungen informiert werden.
• SYNOLIS VA für keine anderen Indikationen als symptomatische OA verwenden.
• Mangels verfügbarer klinischer Daten über die Verträglichkeit und Wirksamkeit von SYNOLIS VA bei Patienten mit Autoimmunkrankheit in der Anamnese, mit aktiver Autoimmunkrankheit oder mit abnormem physiologischem Zustand muss der Arzt von Fall zu Fall je nach Art der Krankheit und den damit verbundenen Begleitbehandlungen entscheiden, ob SYNOLIS VA gespritzt werden kann. Es wird empfohlen, diesen Patienten einen vorausgehenden Test zu empfehlen und keine Injektion vorzunehmen, wenn sich die Krankheit entwickelt. Zudem wird eine sorgfältige Beobachtung dieser Patienten nach der Injektion empfohlen.
• SYNOLIS VA nicht in einen anderen Behälter umfüllen und dem Produkt keine weiteren Bestandteile zufügen.
• Beim Ausführen der i. a. Injektion mit Vorsicht vorgehen, um ein Injizieren ausserhalb der intraartikulären Gelenkhöhle oder in die Synovialmembran zu vermeiden. In den Perisynovialbereich injizierte viskoelastische Gels können durch Kompression der umliegenden Gewebe schmerzhaft sein.
• Vom Injizieren in ein Arm- oder Beingelenk mit erheblicher venöser oder lymphatischer Stase wird abgeraten.
• Vom Injizieren in ein infiziertes oder schwer entzündetes Gelenk wird abgeraten.
• Bei schweren Gelenkergüssen muss der Arzt von Fall zu Fall entscheiden, ob SYNOLIS VA gespritzt werden kann. Der Erguss muss vor dem Injizieren von SYNOLIS VA aspiriert werden.
• Synolis VA ist ein Einmalprodukt und darf daher nicht für mehrere Patienten und/oder mehrere Behandlungstermine verwendet werden.
• Das Produkt darf nicht resterilisiert werden.
• Die Wiederverwendung von Einmalprodukten kann zu Infektionen führen, da die Sterilität aufgehoben ist. Nur das Gel ist steril, nicht die Aussenseite der Spritze.
• Dem Patienten wird geraten, mindestens 48 Stunden nach der Injektion grössere körperliche Anstrengungen zu meiden.

Es besteht eine bekannte Inkompatibilität zwischen Natriumhyaluronat und quartären Ammoniumsalzen wie Benzalkoniumchlorid. Daher darf SYNOLIS VA niemals in Kontakt mit solchen Produkten (z.B. bestimmten Desinfektionsmitteln) oder mit medizinischen oder chirurgischen Geräten kommen, die mit derartigen Produkten behandelt wurden. Bislang liegen keine Daten über die Kompatibilität von SYNOLIS VA mit anderen Produkten zum i. a. Gebrauch vor.

Die Möglichkeit von Nebenwirkungen besteht und muss dem Patienten vor der Behandlung erläutert werden. Bei der Injektion kann es zu einer leichten Blutung kommen, die jedoch spontan endet, sobald die Injektion abgeschlossen ist. Gelegentlich können eine oder mehrere der folgenden Reaktionen entweder sofort oder mit Verzögerung auftreten. Es kann zu vorübergehenden lokalen Schmerzen, Ödemen und/oder Gelenkergüssen kommen. Diese Reaktionen verheilen meist innerhalb weniger Tage wieder. Falls diese Symptome länger als eine Woche andauern oder bei Eintreten sonstiger Nebenwirkungen muss der Patient den Arzt informieren. Der Arzt kann eine entsprechende Behandlung für diese unerwünschten Wirkungen verschreiben. Weitere mögliche, typische Nebenwirkungen von visko-supplementären Injektionen beinhalten Entzündungen, Rötungen, Schwellungen, Hautreizungen, allergische Reaktionen und Gewebereaktionen.

Jedes schwerwiegende Vorkommnis, das im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetreten ist, muss dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates, in dem der Anwender und/oder Patient niedergelassen ist, gemeldet werden.

SYNOLIS VA ist eine viskoelastische, sterile, apyrogene, isotonische, gepufferte, 2%ige Natriumhyaluronatlösung. Das in SYNOLIS VA verwendete Natriumhyaluronat wird durch bakterielle Fermentation gewonnen und weist ein hohes mittleres Molekulargewicht (MG) von 2 MDa auf. SYNOLIS VA hat einen neutralen pH-Wert von 6,8–7,4, ähnlich der Synovialflüssigkeit.

Eine hohe Konzentration und ein hohes MG des Natriumhyaluronat zusammen mit einem Polyol (Sorbitol), welches die Zersetzung einschränkt, verleihen dieser viskoelastischen Lösung die Fähigkeit, Gelenkschmierungs- und Schockabsorptionseigenschaften wiederherzustellen, die jenen der gesunden Synovialflüssigkeit ähneln. SYNOLIS VA funktioniert durch Wiederherstellen der physiologischen und viskoelastischen Eigenschaften der Synovialflüssigkeit, die im Zuge der Entwicklung der Osteoarthritis (OA) progressiv verloren gegangen sind. SYNOLIS VA lindert somit die von der symptomatischen OA verursachten lokalen Schmerzen und Beschwerden und verbessert die Mobilität der Synovialgelenke.

Vor dem Gebrauch die Unversehrtheit der Innenverpackung und das Verfallsdatum prüfen. Das Produkt nicht verwenden, wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist oder die Verpackung geöffnet wurde oder beschädigt ist.

Lagerung

Das Produkt muss unter den empfohlenen Lagerbedingungen gelagert werden.

Bei 2 °C bis 25 °C lagern. Vor Licht und extremer Kälte schützen. Das Produkt darf nicht eingefroren werden.

Die Spritze (und die vom Arzt ausgewählte Nadel) entsprechend der anerkannten medizinischen Standards und gemäss geltender nationaler, lokaler und institutioneller Anforderungen entsorgen.

APTISSEN S.A., Chemin du champ des filles 36, 1228 Plan-Les-Ouates.

Februar 2020.