OSVYRTI Inj Lös 60 mg/ml (iH 06/26)

Osvyrti enthält den Wirkstoff Denosumab. Es handelt sich um ein Eiweiss (monoklonaler Antikörper), das die Wirkung eines anderen Eiweisses beeinträchtigt, um Knochenschwund und Osteoporose zu behandeln. Die Behandlung mit Osvyrti stärkt den Knochen und verringert die Wahrscheinlichkeit, dass er bricht.

Knochen ist ein lebendes Gewebe, das ständig erneuert wird. Östrogen hilft, die Knochen gesund zu halten. Nach den Wechseljahren sinkt der Östrogenspiegel, wodurch die Knochen dünn und brüchig werden können. Dies kann möglicherweise zu einer Krankheit führen, die Osteoporose genannt wird. Osteoporose kann auch bei Männern aufgrund verschiedener Ursachen auftreten, einschliesslich Älterwerden und/oder tiefe Spiegel des männlichen Hormons Testosteron. Viele Patienten mit einer Osteoporose zeigen zwar keine Symptome, haben aber trotzdem ein erhöhtes Risiko Knochenbrüche zu erleiden, insbesondere an der Wirbelsäule, der Hüfte und den Handgelenken.

Operationen oder Medikamente zur Behandlung von Patienten mit Brust- oder Prostatakrebs, welche die Produktion von Östrogen oder Testosteron unterdrücken, können ebenfalls zu einem Knochenschwund führen. Die Knochen werden schwächer und können leichter brechen.

Osvyrti wird angewendet zur Behandlung von:

•Osteoporose bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) zur Verminderung des Risikos von Knochenbrüchen der Wirbelsäule und Knochenbrüchen an anderen Stellen ausserhalb der Wirbelsäule.

•Osteoporose bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko.

•Knochenschwund, der durch einen Abfall der Hormonspiegel (Östrogen oder Testosteron) bei Patienten nach Operationen oder medikamentösen Behandlungen von Brust- oder Prostatakrebs verursacht wird.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten (Sorbitol (E420)) haben, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, bevor Sie dieses Medikament anwenden.

Osvyrti darf nicht angewendet werden, wenn Sie einen niedrigen Kalziumspiegel im Blut haben (Hypokalzämie) oder wenn Sie allergisch gegenüber Denosumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, welche im Abschnitt «Was ist in Osvyrti enthalten?» aufgelistet sind.

Osvyrti ist nicht zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren bestimmt.

Osvyrti kann den Kalziumspiegel im Blut senken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie darüber informieren, wie viel Kalzium und Vitamin D Sie zur Vorbeugung niedriger Blutkalziumspiegel während der Behandlung mit Osvyrti einnehmen sollten. Wenn Sie zu niedrigen Kalziumspiegeln neigen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihren Blutkalziumspiegel insbesondere in den ersten Wochen nach Beginn der Behandlung mit Osvyrti überwachen. Sehr niedrige Kalziumspiegel können zu Hospitalisierung, lebensbedrohlichen Ereignissen und zum Tod führen.

Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn, bei Ihnen Krämpfe, Zuckungen oder Muskelkrämpfe und/oder Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Ihren Fingern, Zehen und im Mundbereich und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit auftreten, während Sie mit Osvyrti behandelt werden. Diese Symptome könnten auf einen zu tiefen Blutkalziumspiegel hinweisen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, falls Sie schwerwiegende Probleme mit den Nieren oder ein Nierenversagen haben oder hatten oder falls bei Ihnen eine Dialyse notwendig war. Dies könnte Ihr Risiko für einen niedrigen Blut-Kalziumspiegel erhöhen, falls Sie keine Kalziumergänzungen zu sich nehmen.

Falls Sie zuvor mit sogenannten Bisphosphonaten (eine Klasse von Arzneimitteln zur Behandlung oder Prävention von Knochenerkrankungen) behandelt wurden, fortgeschrittenen Alters sind, Raucher sind, an einer Krebserkrankung leiden, sich einer Chemotherapie oder Radiotherapie unterziehen, Steroide einnehmen, keine routinemässige Zahnpflege erhalten oder an einer Zahnfleischerkrankung leiden, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auffordern, sich zahnärztlich untersuchen zu lassen, bevor Sie die Behandlung mit Osvyrti beginnen.

Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder wenn ein zahnärztlicher Eingriff ansteht (z.B. Zahnentfernung), teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin und Ihrem Zahnarzt bzw. Ihrer Zahnärztin mit, dass Sie mit Osvyrti behandelt werden.

Es ist wichtig, dass Sie während der Behandlung mit Osvyrti auf eine gute Mundhygiene achten und sich regelmässig zahnärztlich untersuchen lassen. Bitte kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und Ihren Zahnarzt bzw. Ihre Zahnärztin, falls Sie während der Behandlung mit Osvyrti Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen bemerken, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, da dies Zeichen einer Nebenwirkung sein können, die Kieferosteonekrose genannt wird (siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Osvyrti haben?»).

Bei einigen Patienten traten während der Behandlung mit Osvyrti ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens auf. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie neu auftretende oder ungewöhnliche Hüft-, Leisten- oder Oberschenkelschmerzen wahrnehmen.

Nach dem Absetzen von Osvyrti kann es zu Knochenbrüchen, insbesondere in Ihrer Wirbelsäule, kommen (multiple vertebrale Frakturen), und die Knochenmineraldichte kann erneut abnehmen, sogar unterhalb des Ausgangswerts. Beenden Sie deshalb auf keinen Fall die Behandlung mit Osvyrti, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen. Wenn Ihre Osvyrti-Behandlung gestoppt wird, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Frage einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel mit Ihnen besprechen. Zudem ist eine sorgfältige Nachkontrolle, z.B. anhand der Bestimmung der Knochenmineraldichte, notwendig.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn sich während der Behandlung mit Osvyrti an Ihrer Haut eine geschwollene, gerötete Stelle entwickelt (am häufigsten im unteren Bereich der Beine), die sich heiss und schmerzhaft anfühlt, und die mit Fieber einhergehen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, welches den gleichen Wirkstoff Denosumab enthält. Sie sollten Osvyrti nicht gleichzeitig mit einem anderen Arzneimittel anwenden, das ebenfalls Denosumab enthält.

Dieses Arzneimittel enthält 46 mg Sorbitol pro ml Lösung.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Es wurden keine Studien über die Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen durchgeführt.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

•an anderen Krankheiten leiden,

•Allergien haben oder

•andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Osvyrti wurde bei schwangeren Frauen nicht untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, falls Sie:

•schwanger sind,

•schwanger sein könnten oder

•beabsichtigen, schwanger zu werden.

Osvyrti wird für die Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob Osvyrti in die Muttermilch ausgeschieden wird. Die Anwendung von Osvyrti während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin um Rat.

Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg (Inhalt einer Fertigspritze) verabreicht alle 6 Monate als einzelne Injektion unter die Haut (subkutan). Die besten Körperstellen für die Injektion sind die oberen Bereiche der Oberschenkel und der Bauch. Ihre Pflegeperson kann auch die Aussenseite Ihres Oberarms benutzen.

Sie sollten während der Behandlung mit Osvyrti auch Kalzium- und Vitamin D-Präparate einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dies mit Ihnen besprechen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann darüber entscheiden, ob Osvyrti besser von Ihnen selbst oder von einer Pflegeperson injiziert werden soll. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihre Krankenpflegeperson oder Ihr Apotheker bzw. Ihre Apothekerin wird Ihnen oder der Pflegeperson zeigen, wie Osvyrti anzuwenden ist. Für Hinweise, wie Osvyrti verabreicht wird, lesen Sie bitte den Abschnitt am Ende dieser Patienteninformation.

Wenn Sie die Anwendung von Osvyrti vergessen haben

Wenn eine Dosis von Osvyrti verpasst wird, sollte die Injektion so rasch wie möglich nachgeholt werden. Die darauf folgenden Injektionen sollten alle sechs Monate nach der tatsächlich stattgefundenen Injektion geplant werden.

Bevor Sie die Behandlung mit Osvyrti abbrechen

Um aus der Behandlung den grössten Nutzen zur Senkung des Risikos von Knochenbrüchen zu ziehen, ist es wichtig, Osvyrti so lange anzuwenden wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet. Brechen Sie Ihre Behandlung nicht eigenständig ab. Vereinbaren Sie einen Termin bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, um dies gemeinsam zu besprechen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wie alle Arzneimittel kann Osvyrti Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei jeder Person auftreten.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)

•Schmerzen in den Armen oder Beinen (Schmerzen in den Extremitäten);

•Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, die manchmal schwerwiegend sind.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

•Infektion der oberen Atemwege;

•Schmerzen beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen, Blut im Harn, unwillkürlicher Harnabgang;

•Schmerzen, Kribbeln oder Taubheit entlang Ihres Beines (Ischias);

•Hautausschlag (Rash);

•Hautveränderungen mit Juckreiz, Rötung und/oder Trockenheit (Ekzem);

•Haarausfall (Alopezie);

•Verstopfung;

•Bauchbeschwerden.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Behandelten)

•Geschwollene, gerötete Hautstelle (am häufigsten im unteren Bereich der Beine), die sich heiss und schmerzhaft anfühlt, und mit Fieber einhergehen kann (Cellulitis). Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls diese Symptome bei Ihnen auftreten während Sie Osvyrti anwenden.

•Fieber, Erbrechen und Bauchschmerzen oder Unwohlsein (Divertikulitis);

•Ohrinfektion;

•Knochenbrüche in der Wirbelsäule nachdem Denosumab gestoppt wurde (multiple vertebrale Frakturen);

•Ausschlag auf der Haut oder Wunden der Mundschleimhaut (lichenoide Arzneimitteleruption).

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)

•Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, Schwellungen, nicht heilende wunde Stellen des Mundes oder Kiefers, Taubheit oder Schweregefühl im Kiefer oder Lockerung eines Zahnes. Dies könnten Zeichen einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und Ihren Zahnarzt bzw. Ihre Zahnärztin falls solche Symptome bei Ihnen auftreten.

•Allergische Reaktionen (z.B. Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Halses oder anderer Körperteile; Hautausschlag, Jucken oder Nesselsucht, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen).

•Niedrige Blutkalziumspiegel (Hypokalzämie); sehr niedrige Blutkalziumspiegel können zu Hospitalisierung, lebensbedrohlichen Ereignissen und zum Tod führen. Symptome einer Hypokalzämie können Krämpfe, Zuckungen oder Muskelkrämpfe und/oder Taubheit oder Kribbeln in Ihren Fingern, Zehen oder um Ihren Mund, und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit einschliessen. Falls davon etwas auf Sie zutrifft, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Ein tiefer Kalziumspiegel im Blut kann auch zu einer Veränderung des Herzrhythmus, einer sogenannten QT-Verlängerung, führen, welche in einem Elektrokardiogramm (EKG) gesehen werden kann.

•In seltenen Fällen können ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens auftreten. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie neue oder ungewöhnliche Schmerzen in Ihrer Hüfte, Ihrer Leistengegend oder Ihrem Oberschenkel verspüren während Sie mit Osvyrti behandelt werden, da dies frühe Anzeichen einer möglichen Fraktur des Oberschenkelknochens sein können.

Sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10'000 Behandelten)

•Allergische Reaktion, die Blutgefässe, vorwiegend in der Haut, schädigen kann (z.B. violette oder braunrote Flecken, Nesselsucht oder Hautulzerationen) (Hypersensitivitätsvaskulitis).

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit

•Abnahme der Knochenmineraldichte auf das Niveau vor Beginn der Behandlung oder darunter.

•Schwere allergische Reaktion (Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS-Syndrom]) mit Hautausschlag/Blasenbildung, Fieber und/oder Anstieg eines Typs von weissen Blutkörperchen (Eosinophile) mit möglicher Organschädigung, wie Leber, Niere oder Lunge.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Im Kühlschrank (2-8°C), in der Originalverpackung vor Licht geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Nicht einfrieren.

Nicht schütteln.

Weitere Hinweise

Die Fertigspritze darf vor der Injektion ausserhalb des Kühlschranks gelagert werden, damit sie Raumtemperatur (bis zu 25°C) erreicht. Dies macht die Injektion angenehmer. Sobald Ihre Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde, um Raumtemperatur (bis zu 25°C) zu erreichen, muss sie innert 30 Tagen verwendet werden und darf nicht wieder im Kühlschrank gelagert werden. Restmengen sind zu verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht mit dem Abwasser oder dem Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Osvyrti ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Injektionslösung in einer gebrauchsfertigen Fertigspritze.

Wirkstoffe

Denosumab (aus gentechnisch veränderten CHO-Zellen [CHO: Chinese Hamster Ovary] hergestellt). Jede 1 ml Fertigspritze enthält 60 mg Denosumab (60 mg/ml).

Hilfsstoffe

Sorbitol (E420; 46 mg/ml), Essigsäure 99%, Polysorbat 20, Natriumhydroxid (zu pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

70101 (Swissmedic)

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es sind Packungen mit 1 Fertigspritze (verblistert) erhältlich.

Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen

Diese Packungsbeilage wurde im August 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Gebrauchsanleitung