KIOMEDINE VS One Inj Lös (iH 01/26)

Medizinprodukt

1 ml enthält 20 mg Chitosan-Derivat, 35 mg Sorbit und phosphatgepuffertes Wasser für Injektionszwecke q. s. (pH 7,2 ± 0,2, 270-330 mOsmol pro kg).

KioMedine^VSOne wird zur symptomatischen Behandlung der Gonarthrose angewendet.

Die Fertigspritze ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Vor jeder Injektion von KioMedine^VSOne ist Synovialflüssigkeit zu entfernen.

Die Verabreichung von KioMedine^VSOne muss durch einen autorisierten Arzt erfolgen, der in der Anwendung intraartikulärer Injektionen in das Kniegelenk erfahren ist.

Die Injektionsstelle sollte vor der Injektion sorgfältig mit einer geeigneten antiseptischen Lösung desinfiziert werden.

Die angewandte intraartikuläre Injektionstechnik muss die korrekte Abgabe von KioMedine^VSOne in die Gelenkhöhle sicherstellen. Die genaue Platzierung der Kanüle im Gelenk muss gewährleistet sein und ggf. unter Ultraschallsicht erfolgen. Ultraschall-geführte Injektionen dürfen nur von Ärzten durchgeführt werden, die über entsprechende Erfahrung in dieser Technik verfügen.

Verwenden Sie eine Luer-Kanüle geeigneter Grösse, d.h. 20 bis 23 G, und geeigneter Länge für die Injektion von KioMedine^VSOne. Entfernen Sie vorsichtig die Verschlusskappe der Spritze und setzen Sie die Kanüle unter aseptischen Bedingungen auf die Spritze. Die Kanüle muss fest auf der Spritze sitzen.

Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze in das Kniegelenk.

Wirksamkeit und Dauer der Wirkung

Ein Behandlungszyklus entspricht einer einzelnen intraartikulären 3-ml-Injektion KioMedine^VSOne in das Knie.

Klinische Daten aus einer randomisierten kontrollierten Studie bei Patienten mit Gonarthrose haben gezeigt, dass eine einzelne intraartikuläre Injektion KioMedine^VSOne für 6 Monate zu einer signifikanten Verbesserung der Schmerzen, Steifheit und Funktionsfähigkeit des Gelenks geführt hat.

Die Behandlung kann gemäss den Empfehlungen des Arztes und den Symptomen des Patienten wiederholt werden. Der Zeitraum bis zur Wiederholung der Behandlung kann von der Schwere der Symptome abhängen. In der klinischen Studie führte eine Wiederholung der Injektion mit KioMedine^VSOne in das Knie nach 3 Monaten zu keiner Veränderung des Sicherheitsprofils.

Informationen für Patienten

Klären Sie Ihren Patienten vor der Injektion von KioMedine^VSOne laienverständlich über Zusammensetzung, Wirkung, Gegenanzeigen und Nebenwirkungen auf.

• KioMedine^VSOne wird aus Polysacchariden von Speisepilzen gewonnen und sollte bei Patienten mit relevanten Allergien nicht injiziert werden.
• Als Vorsichtsmassnahme sollte der Patient 48 Stunden nach der Injektion von KioMedine^VSOne intensive körperliche Belastungen und schweres Heben oder Tragen vermeiden. Der Patient sollte angehalten werden, das behandelte Knie zunehmend wieder zu belasten und regelmässig zu bewegen.
• Nach der Injektion von KioMedine^VSOne ist mit vorübergehenden lokalen Reaktionen wie z.B. Gelenkschmerzen, -erguss, -schwellung oder -steifheit zu rechnen. Diese Symptome sind häufige Komplikationen intraartikulärer Injektionen in der Zielpopulation und lassen sich mit Ruhe, Kälteanwendungen und/oder Druckverbänden behandeln und müssen nicht zwangsläufig den klinischen Nutzen der Behandlung beeinträchtigen. Wenn die Symptome nach der Injektion länger als eine Woche andauern oder sich nach der Injektion erheblich verschlechtern, muss der Patient den behandelnden Arzt kontaktieren.
• Bei Auftreten vorübergehender lokaler Reaktionen sollte dem Patienten zur unverzüglichen Einnahme von oralen Schmerzmitteln (Paracetamol) oder NSAR geraten werden.

Nur zur intraartikulären Anwendung. KioMedine^VSOne darf nicht injiziert werden bei Patienten mit

• einer bekannten Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Produkts,
• Infektionen oder Hauterkrankungen an oder im Bereich der Injektionsstelle,
• schweren Entzündungen, Synovitis oder Kniegelenkentzündung,
• Autoimmunerkrankungen und Kristallarthropathien in der Vorgeschichte,
• bekannter Lymph- oder Venenstauung oder schwerwiegenden Erkrankungen des Blutes.

Bei Verdacht auf einen Gelenkerguss vor der Injektion sollte KioMedine^VSOne nicht injiziert werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von KioMedineVSOne wurden bei Kindern nicht untersucht.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von KioMedine^VSOne wurden bei anderen Erkrankungen als Gonarthrose nicht untersucht.

Die Injektion birgt ein potenzielles Infektionsrisiko. Um intraartikuläre Infektionen zu vermeiden, muss die Injektion unter streng aseptischen Bedingungen erfolgen. Vor dem Injizieren des Inhalts muss die Haut mit einem geeigneten Desinfektionsmittel vorbereitet werden. Für die Vorbereitung der Haut keine quartären Desinfektionsmittel verwenden, da diese zu einem Ausfällen von KioMedine^VSOne führen können.

Ein hoher Injektionsdruck kann auf eine falsche Platzierung der Kanüle im Gelenk hinweisen.

Zum jetzigen Zeitpunkt liegen keine Daten zu möglichen Wechselwirkungen von KioMedine^VSOne mit anderen intraartikulär verabreichten Therapien vor.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von KioMedine^VSOne wurden bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht untersucht.

Gemeldete Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung:

• In klinischen Studien wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen berichtet.
• Nach intraartikulären Injektionen können potenziell Nebenwirkungen auftreten. Durch die Injektion von KioMedine^VSOne kann es im behandelten Gelenk vorübergehend zu Gelenkschmerzen, Gelenkerguss, Gelenkschwellung, Gelenksteifheit, Wärmegefühl im Gelenk, Schmerzen an der Injektionsstelle oder Synovitis kommen. Diese vorübergehenden lokalen Reaktionen von meist leichter bis mässiger Intensität sind häufige Komplikationen intraartikulärer Injektionen in der Zielpopulation.
• Diese lokalen Reaktionen sprechen gut auf Ruhe, Kälteanwendungen, orale Schmerzmittel, nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAR) und/oder Gelenkpunktion an und müssen den klinischen Nutzen der Behandlung nicht zwangsläufig beeinträchtigen.
• Nach der intraartikulären Injektion von KioMedine^VSOne wurden seltene Fälle einer akuten Synovitis berichtet, die durch einen schmerzhaften Kniegelenkserguss und möglicherweise leichtes Fieber gekennzeichnet ist.
• In klinischen Studien wurde keine intraartikuläre Infektion berichtet.

Weitere mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer intraartikulären Injektion:

• Weitere Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit intraartikulären Injektionen berichtet wurden, sind: Reaktion an der Injektionsstelle, Ausfluss, Blutergüsse, Gelenksperre, Gelenkkrepitation, Gangstörungen, eingeschränkter Bewegungsumfang, Arthropathie, pseudoseptische Arthritis, anaphylaktische Arthritis, Verschlechterung der Arthrose, Hoffaitis, Bursitis, patellofemorales Schmerzsyndrom, Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush), Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Muskelkrämpfe, Muskelspasmen, Gliederschmerzen, Rückenschmerzen, periphere Ödeme, Schwindel, Schüttelfrost, Übelkeit, Kopfschmerzen, Hypotonie, Hypertonie oder allgemeines Unwohlsein.
• Obwohl dies in klinischen Studien nicht beobachtet wurde, kann es nach intraartikulärer Injektion von KioMedine^VSOne zu Infektionen kommen.
• Obwohl dies in präklinischen und klinischen Studien nicht beobachtet wurde, kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber KioMedine^VSOne kommen.

Nebenwirkungen müssen nach den nationalen und europäischen Bestimmungen gemeldet werden.

Arthrose ist ein degenerativer Prozess, der zu einer erhöhten Reibung im Gelenk führt, was wiederum Schmerzen und andere Symptome verursacht. Darüber hinaus führt der oxidative Abbau endogener lubrifizierender Polymere, wie z.B. Hyaluronsäuren, durch freie Sauerstoffradikale zum Verlust der Viskosität der Synovialflüssigkeit und zu Symptomen von Arthrose.

KioMedine^VSOne ist eine Substanz zur Viskosupplementation der Synovialflüssigkeit, die zur intraartikulären Injektion bestimmt ist. Der viskose Hauptbestandteil von KioMedine^VSOne ist ein lineares (d.h. nicht vernetztes) chemisches Derivat von nicht-tierischem Chitosan. Dieses Polymer ist ein exklusives hochreines, natürlich gewonnenes Glucosamin-Polysaccharid, das aus dem Speisepilz Agaricus bisporus (weisser Champignon) gewonnen und mittels eines proprietären chemischen Verfahrens modifiziert wurde. Es hat genau definierte chemische Eigenschaften und ist unter physiologischen Bedingungen löslich. Der viskose Bestandteil von KioMedine^VSOne reduziert die Reibung im Gelenk durch Lubrifikation und verfügt über intrinsische Radikalfängereigenschaften, die dazu beitragen können, die Auswirkungen des oxidativen Abbaus auf lubrifizierende Polymere zu verringern. Nach der intraartikulären Injektion werden die Bestandteile von KioMedine^VSOne im Körper abgebaut und sind für das Gelenkgewebe und den Körper nicht toxisch.

KioMedine^VSOne in der Originalverpackung zwischen +2 und +25 °C aufbewahren. Nicht einfrieren.

Bei der Aufbewahrung von KioMedine^VSOne im Kühlschrank das Produkt vor der Anwendung etwa 15 Minuten bei Raumtemperatur aufwärmen lassen.

KioMedine^VSOne darf nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

STERILER INHALT: Der Inhalt der Spritze ist steril und darf nur für einen einzigen Patienten verwendet werden. Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist. Der Inhalt muss sofort nach dem Öffnen der Verpackung verwendet werden. Entsorgen Sie nicht verwendetes KioMedine^VSOne in einem geeigneten Behälter. Nicht wiederverwenden, da dies zu einer Verunreinigung des Produkts und zu Infektionen führen kann. Nicht erneut sterilisieren, da dies das Produkt beschädigen kann.

KiOmed Pharma, 4, Rue Haute Claire, 4040 Herstal, Belgien.

Juni 2022.