FORSTEO (PI-EURIM) Inj Lös 250 mcg/ml (iH 07/26)

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Forsteo gehört zu einer Klasse knochenaufbauender Arzneimittel. Der Wirkstoff Teriparatid ist ein Hormon, das auf den Knochenstoffwechsel wirkt. Es wird gentechnologisch in Bakterienzellen hergestellt. Der aktive Teil des Wirkstoffs ist mit dem natürlichen Parathormon identisch.

Forsteo wird zur Behandlung der Osteoporose eingesetzt. Osteoporose (Knochenschwund) ist eine Erkrankung, bei der die Knochen schwächer und brüchig werden. Die Erkrankung tritt bei Frauen nach der Menopause besonders häufig auf, kann aber auch Männer betreffen. Obwohl sich anfangs keine Symptome zeigen müssen, wird durch unbehandelte Osteoporose das Auftreten von Knochenbrüchen – vor allem der Wirbelsäule, der Hüfte und der Handgelenke – wahrscheinlicher. Weiterhin können Rückenschmerzen, eine Abnahme der Körpergrösse und ein gekrümmter Rücken die Folgen sein.

Forsteo fördert die Knochenbildung, stärkt die Knochen und vermindert dadurch das Risiko von Knochenbrüchen.

Forsteo wird bei Frauen nach der Menopause und bei Männern mit Osteoporose oder mit einem grossen Risiko für Knochenbrüche eingesetzt.

Osteoporose tritt auch häufig bei Patienten auf, die Kortikosteroide erhalten.

Bei Untersuchungen im Rahmen der Arzneimittelentwicklung und -prüfung an Ratten entwickelten einige Tiere, die lebenslang Forsteo erhielten, Knochenkrebs (Osteosarkome). Das Osteosarkom ist beim Menschen eine schwere, aber sehr seltene Krebserkrankung (ca. 4/1'000 000 pro Jahr). Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist unbekannt; weder in den klinischen Studien noch während der Überwachung im Anschluss an eine Behandlung wurden Osteosarkome beobachtet.

Forsteo darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie bestimmte Knochenkrankheiten haben. Wenn Sie eine Knochenkrankheit haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber.
• wenn Sie an der Paget-Krankheit leiden.
• wenn Sie einen nicht abgeklärten hohen Spiegel alkalischer Phosphatasen im Blut haben, der bedeutet, dass Sie die Paget-Krankheit haben könnten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten haben, die auch Ihre Knochen (Skelett) betraf.
• wenn Sie zu viel Calcium im Blut (eine Hypercalcämie) haben.
• wenn bei Ihnen jemals Knochenkrebs oder andere Krebsarten diagnostiziert wurden, die sich in Ihre Knochen ausgebreitet haben (metastasierten).
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
• bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahre.
• bei jungen Erwachsenen, die sich noch in der Wachstumsphase befinden.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff von Forsteo (Teriparatid) oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
• wenn Sie Schwierigkeiten haben, sich selbst eine Injektion zu verabreichen und niemand da ist, der Ihnen helfen kann.

FORSTEO kann zu einem Anstieg der Calciummenge in Ihrem Blut oder Ihrem Urin führen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor oder wenn Sie FORSTEO anwenden:

• wenn Sie unter andauernder Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Energielosigkeit oder Muskelschwäche leiden. Dies können Anzeichen eines erhöhten Calciumblutspiegels sein.
• wenn Sie Nierensteine haben oder in der Vergangenheit hatten.
• wenn bei Ihnen eine Nierenerkrankung bekannt ist (eine mittelschwere Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt).

Die empfohlene Therapiedauer von 24 Monaten sollte nicht überschritten werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, da es zu Wechselwirkungen kommen könnte.

Manche Patienten können sich nach einer Forsteo-Injektion schwindlig fühlen. Sollten Sie sich schwindlig fühlen, dürfen Sie nicht aktiv am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis es Ihnen wieder besser geht. Forsteo darf nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.

FORSTEO darf nicht bei jungen Erwachsenen, die sich noch in der Wachstumsphase befinden, angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Wenden Sie Forsteo nicht an, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.

Wenden Sie Forsteo immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Wenn Sie sich unsicher fühlen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Zur Verabreichung von Forsteo benötigen Sie einen Pen. Der Pen darf nur zu Ihrer Behandlung und nie zur Behandlung weiterer Patienten verwendet werden. Verwenden Sie auch nicht den Pen einer anderen Person, da gegebenenfalls mittels dem Pen Erkrankungen zwischen Patienten übertragen werden könnten.

Ihr Arzt oder Ihr Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Pflegepersonal wird Ihnen genau erklären, wie der Forsteo-Pen zu bedienen ist. Zu Ihrer eigenen Information über den Gebrauch des Forsteo-Pens sollten Sie ebenfalls vor Behandlungsbeginn die Bedienungsanleitung sorgfältig lesen. Für den Fall, dass neue Information verfügbar wird, lesen Sie bitte Bedienungsanleitung und Patienteninformation jedes Mal, nachdem Sie eine neue Packung erhalten haben. Die übliche Dosis von Forsteo beträgt 20 μg pro Tag. Forsteo wird subkutan (unter die Haut) in den Oberschenkel oder in die Bauchhaut gespritzt. Forsteo kann zu jeder Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.

Die Dauer der Behandlung beträgt maximal 24 Monate. Die 24-monatige Therapie mit Forsteo darf nicht wiederholt werden.

Es wird empfohlen, dass Sie während der Behandlung mit Forsteo Calcium und/oder Vitamin-D-Präparate einnehmen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wie viel Calcium und Vitamin D Sie täglich einnehmen sollten.

Damit Sie an die Anwendung von Forsteo denken, spritzen Sie es am besten jeden Tag zur gleichen Uhrzeit.

Wenn Sie vergessen haben oder nicht in der Lage waren, Forsteo zu Ihrer gewohnten Zeit zu verabreichen, holen Sie die Anwendung so schnell wie möglich am selben Tag nach. Verabreichen Sie sich nicht mehr als eine Injektion täglich.

Sollten Sie versehentlich mehr Forsteo als vorgesehen gespritzt haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin in Verbindung.

Brechen Sie die Anwendung von Forsteo nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen.

Wie in der Bedienungsanleitung beschrieben, sollten Sie Forsteo jeweils spritzen, kurz nachdem Sie den vorgefüllten Pen aus dem Kühlschrank genommen haben. Legen Sie den Pen direkt nach Gebrauch wieder in den Kühlschrank zurück. Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel. Lagern Sie den Pen nicht mit aufgesetzter Nadel, da sonst die Lösung aus dem Pen austreten kann und sich Luftblasen in der Patrone bilden.

Forsteo enthält eine sterile, farblose, klare Lösung. Benutzen Sie Forsteo nicht, wenn es feste Teilchen enthält oder die Lösung wolkig oder farbig ist.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)

Gelenkschmerzen.

Schmerzen am Verabreichungsort.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Erhöhung des Cholesterinspiegels.

Depression.

Nervenschmerzen in den Beinen (Ischias).

Schwindel, Schlaflosigkeit, Ohnmacht, Kopfschmerzen.

Drehschwindel.

Brustschmerzen.

Herzklopfen.

Hoher oder niedriger Blutdruck.

Schnupfen, vermehrtes Husten, Rachenentzündung, Atemnot, Lungenentzündung.

Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsbeschwerden, Erbrechen, gastrointestinale Beschwerden, Zahnbeschwerden.

Hautausschlag, Schwitzen.

Beinkrämpfe, Rückenkrämpfe.

Schwächegefühl, Nackenschmerzen, leichte und vorübergehende Reaktionen an der Injektionsstelle mit Schmerzen, Schwellungen, Rötungen der Haut, lokalen Blutergüssen, Juckreiz und leichten Blutungen an der Injektionsstelle.

Erhöhter Harnsäurespiegel.

Niedriges Hämoglobin oder niedrige Anzahl der roten Blutzellen (Anämie).

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)

Erhöhter Kalziumwert im Blut (> 11 mg/dl).

Herzrasen.

Veränderte Herzgeräusche.

Kurzatmigkeit.

Hämorrhoiden.

Harninkontinenz, Harndrang, Nierensteine.

Gewichtszunahme.

Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe.

Anstieg eines Enzyms, das Alkalische Phosphatase genannt wird.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)

Verringerte Nierenfunktion einschliesslich Nierenversagen

Erhöhter Kalziumspiegel im Blut (> 13 mg/dl).

Allergische Reaktionen kurz nach der Injektion mit Symptomen wie Atemnot, Gesichtsschwellungen, Ausschlag, Brustschmerzen und starkem Unwohlsein.

Diese allergischen Reaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, können lebensbedrohlich sein. Sollten solche Nebenwirkungen auftreten, nehmen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Kontakt auf.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)

Starke Rückenkrämpfe.

Sollten Sie sich nach einer Injektion schwindlig fühlen, setzen oder legen sie sich hin, bis Sie sich besser fühlen. Sollte keine Besserung eintreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie die Behandlung fortsetzen.

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung, wenn Sie anhaltend unter Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Energielosigkeit oder Muskelschwäche leiden. Diese Symptome können darauf hinweisen, dass der Calciumgehalt in Ihrem Blut zu hoch ist.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann während der Behandlung Blut- und Urinproben entnehmen, um Ihr Ansprechen auf Forsteo zu kontrollieren. Des Weiteren kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie bitten, wiederholte Untersuchungen Ihrer Knochenmineraldichte vornehmen zu lassen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Nach dem erstmaligen Gebrauch kann der Fertigpen 28 Tage benutzt werden, wenn er zwischen 2°-8°C gelagert wird. Der Fertigpen soll nach 28 Tagen fachgerecht entsorgt werden, auch wenn noch Lösung im Pen verbleibt.

Entsorgungshinweis

Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

Lagerungshinweis

Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.

Nicht einfrieren. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn es gefroren war.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Injektionslösung im Fertigpen zur subkutanen Anwendung. Farblose, klare Lösung.

Wirkstoffe

Forsteo enthält als Wirkstoff Teriparatid.

Jeder Milliliter der Injektionslösung enthält 250 Mikrogramm Teriparatid.

Hilfsstoffe

Eisessig, wasserfreies Natriumacetat, Mannitol, m-Cresol und Wasser für Injektionszwecke. Zusätzlich können Salzsäure und/oder Natriumhydroxid-Lösung zur pH-Einstellung verwendet worden sein.

Zusammensetzung gemäss ausländischer Packungsbeilage.

Zulassungsnummer (Originalarzneimittel)

56007 (Swissmedic)

Zulassungsnummer (Parallelimportiertes Arzneimittel)

70481 (250 μg/mL) (Swissmedic) (Österreich)

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Originalarzneimittel

Für Zul.-Nr. 56007 verfügbar

Packung mit 1 Fertigpen.

Der Packung liegen keine Nadeln bei.

Parallelimportiertes Arzneimittel

Für Zul.-Nr. 70481 verfügbar

Packung mit 1 Fertigpen.

Der Packung liegen keine Nadeln bei.

Zulassungsinhaberin (Erstanmelder)

Eli Lilly (Suisse) SA, Vernier/Genève.

Zulassungsinhaberin (Importeur)

EurimPharm Swiss AG, St.Gallen

Diese Packungsbeilage wurde im April 2026 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Ihr Arzt oder Ihr Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Pflegepersonal soll Ihnen zeigen, wie Sie die Selbstinjektion mit dem Forsteo-Fertigpen durchführen sollen. Versuchen Sie nicht den Fertigpen zu verwenden, bevor Sie vom Fachpersonal instruiert werden.

Bevor Sie mit der Anwendung Ihres neuen FORSTEO-Fertigpens beginnen, lesen Sie bitte die Patienteninformation und die Bedienungsanleitung vollständig durch. Befolgen Sie die Anweisungen bitte sorgfältig, wenn Sie FORSTEO anwenden.

Um die Übertragung von Erregern zu vermeiden sollen Sie den Fertigpen bzw. die Nadeln anderer Patienten nicht verwenden.

Ihr FORSTEO-Fertigpen enthält Arzneimittel zur täglichen Anwendung bis zu 28 Tage.

Vor der Injektion

Überprüfen Sie die Beschriftung des FORSTEO-Fertigpens und stellen Sie sicher, dass Sie das korrekte Arzneimittel haben und das Verfalldatum nicht überschritten ist.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das Pflegepersonal, wenn Sie folgendes bemerken:

• Der FORSTEO-Fertigpen scheint beschädigt zu sein
• Die Injektionslösung ist NICHT klar, farblos und frei von Partikeln

Waschen Sie sich vor jeder Injektion stets die Hände. Bereiten Sie die Injektionsstelle vor, wie Sie es von Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ärztin, Apothekerin oder dem Pflegepersonal gelernt haben.

Injektion

Nach der Injektion

Für weitere Informationen oder wenn Sie irgendwelche Fragen haben, beachten Sie bitte die Hinweise am Ende dieser Bedienungsanleitung.