VITAMIN D3 Spirig HC Weichkaps 20000 IE (nb 06/26)

Wirkstoffe

Cholecalciferol.

Hilfsstoffe

Kapselinhalt

Mittelkettige Triglyceride, Butylhydroxyanisol (E320), Butylhydroxytoluol (E321).

Kapselhülle

Gelatine, Glycerol (E422), Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol (entsprechend 10,08 mg Sorbitol), Erythrosin (E127), gereinigtes Wasser.

Weichkapseln zu 20'000 I.E. Cholecalciferol corresp. 500 µg Vitamin D₃ pro Weichkapsel.

Therapie des Vitamin D-Mangels bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

Prophylaxe eines Vitamin D-Mangels bei Erwachsenen ≤60 Jahre und Jugendlichen ab 12 Jahren

Therapie des Vitamin D-Mangels

Erwachsene:

• Initialbehandlung eines leichten Vitamin D-Mangels (d.h. 25(OH)D-Konzentration im Serum 25-50nmol/l bzw. 10-20 ng/ml):
  je nach Ausgangswert des 25-Hydroxyvitamin D 2-5 Weichkapseln als Einzeldosis (entsprechend 40'000-100'000 IE Vitamin D). Alternativ können auch über 2-5 Wochen jeweils 20'000 IE einmal wöchentlich angewendet werden.
  Etwa 2 Wochen nach Einnahme der Anfangsdosis sollte die Serumkonzentration von 25(OH)D bestimmt werden. Falls kein ausreichender Anstieg erreicht wurde, können unter Überwachung des 25(OH)D-Spiegels zusätzliche Dosen à 20'000 IE in 2-wöchigen Intervallen verabreicht werden.
• Initialbehandlung eines schweren Vitamin D-Mangels (d.h. 25(OH)D-Konzentration im Serum <25nmol/l bzw. <10 ng/ml):
  8 Weichkapseln als Einzeldosis (entsprechend 160'000 IE Vitamin D). Alternativ können auch über 8 Wochen jeweils 20'000 IE einmal wöchentlich angewendet werden.
• Erhaltungstherapie:
  Nach Normalisierung des 25(OH)D-Spiegels sollte eine Erhaltungstherapie in den üblichen Dosierungen zur Prophylaxe eines Vitamin D-Mangels eingeleitet werden. Bei Erwachsenen ≤60 Jahre beträgt die hierfür empfohlene Tagesdosis 600 IE. In dieser Altersgruppe kann zur Erhaltungstherapie 1 Kapsel (d.h. 20'000 IE) einmal monatlich angewendet werden.

Jugendliche ab 12 Jahren:

• Initialbehandlung des Vitamin D-Mangels:
  3 Weichkapseln als Einzeldosis (entsprechend 60'000 IE Vitamin D)
  Je nach Schweregrad des Vitamin D-Mangels und dem Verlauf des 25(OH)D-Spiegels nach Einnahme der Initialdosis können 1-3 zusätzliche Weichkapseln (entsprechend 20'000-60'000 IE Vitamin D) pro Woche verabreicht werden. Eine kumulative Dosis von 100'000 IE sollte jedoch nur unter engmaschiger Überwachung der 25(OH)D-Serumkonzentration überschritten werden.
• Erhaltungstherapie:
  Nach der Anfangsbehandlung sollte eine Erhaltungstherapie in den üblichen Dosierungen zur Prophylaxe eines Vitamin D-Mangels eingeleitet werden. Die hierfür empfohlene Dosis beträgt bei Jugendlichen 600 IE pro Tag. Stattdessen können auch 20'000 IE einmal monatlich angewendet werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Weichkapseln sind unzerteilt (unzerkaut) mit ausreichend Wasser einzunehmen.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Kinder

Vitamin D3 Spirig HC 20'000 I.E. Weichkapseln dürfen bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund der Aspirationsgefahr nicht angewendet werden.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters ist nicht erforderlich. Eine mögliche altersbedingte Verschlechterung der Nierenfunktion ist jedoch zu berücksichtigen.

Nierenfunktionsstörungen

Vitamin D3 Spirig HC 20'000 I.E. Weichkapseln dürfen bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).

Leberfunktionsstörungen

Bei eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

• Hypercalciämie und/oder Hypercalciurie
• Hypervitaminose D
• Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine, Nephrocalcinose
• schwere Nierenfunktionsstörung
• Pseudohypoparathyreoidismus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• längerfristig immobilisierte Patienten (z.B. nach orthopädischen Korrekturoperationen oder bei Skelettaffektionen mit Bettlägerigkeit)
• gleichzeitige Anwendung anderer Vitamin D-Analoga
• Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Cholecalciferol oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Vitamin D bewirkt eine erhebliche Steigerung der Calciumresorption. In hohen Dosen sind alle D-Vitamine toxisch (siehe «Überdosierung»).

Überwachung

Während einer Langzeitbehandlung mit Vitamin D3 Spirig HC 20'000 I.E. müssen Calcium- und Phosphatkonzentration im Serum sowie die Nierenfunktion überwacht werden. Dies gilt insbesondere bei älteren Patienten, bei Patienten mit Störungen des Calciumstoffwechsels, Arteriosklerose, Koronarer Herzerkrankung oder Nephrolithiasis oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden oder Diuretika (siehe «Interaktionen»).

Im Falle einer Hypercalcämie oder Hypercalciurie sowie bei Verschlechterung der Nierenfunktion muss die Dosis reduziert oder die Therapie abgebrochen werden (siehe «Kontraindikationen»).

Eine Dosisreduktion (bzw. ein vorübergehendes Absetzen) empfiehlt sich, wenn die Calciumkonzentration bei Erwachsenen im Urin 7,5 mmol/24 Stunden (entsprechend 300 mg/24 Std.) überschreitet.

Patienten unter einer Langzeittherapie mit höheren Dosen sollten auf die möglichen Symptome einer Überdosierung (wie Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe gefolgt von Obstipation, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Polydipsie, Polyurie) hingewiesen werden.

Sarkoidose

Bei Patienten mit Sarkoidose sollte Vitamin D3 Spirig HC 20'000 I.E. aufgrund einer möglichen Steigerung der Metabolisierung von Vitamin D₃ zu seiner aktiven Form nur mit Vorsicht verordnet werden. Bei diesen Patienten muss der Calciumspiegel in Serum und Urin regelmässig überwacht werden.

Pseudohypoparathyreoidismus

Bei Patienten mit Pseudohypoparathyreoidismus darf Vitamin D₃ nicht angewendet werden. Bei diesen Patienten kann der Vitamin-D-Bedarf durch eine phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, wodurch das Risiko einer langanhaltenden Überdosierung besteht. Bei diesen Patienten sollten daher leichter steuerbare Vitamin-D-Derivate (wie z.B. Calcitriol) verwendet werden, welche keinem Parathormon-abhängigen Metabolismus in der Niere unterliegen.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz darf Vitamin D3 Spirig HC 20'000 I.E. nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).

Vitamin D3 Spirig HC 20'000 I.E. soll bei leichter bis moderater Niereninsuffizienz nur mit Vorsicht angewendet werden. Bei diesen Patienten muss der Calcium- und Phosphatspiegel sowie die Nierenfunktion überwacht werden. Das Risiko von Weichteil-Kalzifizierungen sollte berücksichtigt werden.

Der ursächliche Zusammenhang zwischen einer ergänzenden Zufuhr von Vitamin D₃ und einer Nephrolithiasis ist nicht eindeutig belegt, das Risiko ist aber plausibel, vor allem im Kontext einer begleitenden Calciumsupplementierung.

Gleichzeitige Anwendung von Herzglykosiden

Bei gleichzeitiger Anwendung von Herzglykosiden ist aufgrund eines erhöhten Risikos für Arrhythmien Vorsicht geboten (siehe «Interaktionen»).

Andere Vitamin D-Quellen

Bei der Einnahme von Vitamin D3 Spirig HC 20'000 I.E. ist darauf zu achten, dass keine anderen Vitamin-D-haltigen Arzneimittel angewendet werden. Die Vitamin-D₃-Menge, die in Form von mit Vitamin D₃ angereicherten Lebensmitteln (z.B. Milch, Fetten) zugeführt wird, muss bei der Festlegung der Dosis berücksichtigt werden.

Zusätzliche Calciumsupplementierung

Die Notwendigkeit einer zusätzlichen Calciumsupplementierung sollte für jeden Patienten individuell abgewogen werden. Die Gabe von Calcium-Ergänzungspräparaten sollte nur unter ärztlicher Überwachung (d.h. regelmässiger Kontrolle des Calciumspiegels in Serum und Urin) erfolgen.

Hilfsstoffe von besonderem Interesse

Sorbitol: Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.

Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.

Pharmakokinetische Interaktionen

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Cholestyramin, Colestipolhydrochlorid oder Orlistat oder mit Laxantien wie Paraffinöl kann die Absorption von Vitamin D₃ im Gastrointestinaltrakt reduziert sein. Der zeitliche Abstand zur Einnahme von Vitamin D3 Spirig HC 20'000 I.E. sollte daher mindestens 4 Stunden betragen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche hepatische Enzyme induzieren, wie Barbiturate oder bestimmte Antikonvulsiva (z.B. Phenytoin), kann der Metabolismus Vitamin D₃ beschleunigt und dadurch die Wirksamkeit reduziert sein.

Imidazol-Antimykotika können die Aktivität von Vitamin D₃ beeinflussen durch Hemmung der Umwandlung von 25-Hydroxy-Vitamin D₃ zu 1,25-Dihydroxy-Vitamin D₃ durch das renale Enzym 25-Hydroxy-Vitamin D₃ -1-Hydroxylase.

Pharmakodynamische Interaktionen

Die Toxizität von Herzglycosiden (Risiko von Arrhythmien) kann während einer Behandlung mit Vitamin D₃ zunehmen. Der Patient sollte engmaschig überwacht werden, ggf. unter Kontrolle der Calciumkonzentration in Serum und Urin sowie des EKG's.

Thiazid-Diuretika können durch Reduktion der renalen Calciumausscheidung zu einer Hypercalciämie führen. Die Calciumspiegel in Plasma und Urin sowie ggf. das Serumkreatinin sollten daher während einer Langzeittherapie überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Glucocorticoiden kann die Wirksamkeit von Vitamin D₃ reduziert sein.

Schwangerschaft

Es liegen nur limitierte Daten zur Anwendung von Cholecalciferol (Vitamin D₃) bei schwangeren Frauen vor. In tierexperimentellen Studien zeigten hohe Dosen Vitamin D₃ eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»).

Eine Überdosierung von Vitamin D muss während der Schwangerschaft vermieden werden, da die daraus resultierende Hypercalcämie beim Kind zu einer supravalvulären Aortenstenose und zu einer Retinopathie sowie zu körperlicher und geistiger Retardierung führen kann.

Während der Schwangerschaft wird die Einnahme von Vitamin D3 Spirig HC 20'000 IE nicht empfohlen, und es sollten aufgrund ihrer besseren Steuerbarkeit niedriger dosierte Präparate verwendet werden.

Stillzeit

Vitamin D₃ und seine Metaboliten treten in die Muttermilch über. Fälle einer Überdosierung beim Säugling sind jedoch nicht bekannt. Während der Stillzeit wird die Anwendung von Vitamin D3 Spirig HC 20'000 IE nicht empfohlen.

Fertilität

Es liegen keine Daten über mögliche Auswirkungen von Cholecalciferol auf die Fertilität vor.

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Auswirkungen von Vitamin D₃ auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind jedoch unwahrscheinlich.

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis < 1/100), selten (≥1/10'000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem oder Larynxödem.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Hypercalciämie, Hypercalciurie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt: Flatulenz, Abdominalschmerzen, Übelkeit, Diarrhoe, Obstipation.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria.

Die übrigen unerwünschten Wirkungen stellen in der Regel die Folge einer Überdosierung dar (siehe «Überdosierung»).

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Bei gesunden Erwachsenen liegt die Schwelle für eine Vitamin-D-Intoxikation bei einer Dosis von 20'000 bis 50'000 I.E. pro Tag über einen längeren Zeitraum. Bei Kindern (insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern) können unerwünschte Wirkungen bereits bei niedrigeren Dosierungen auftreten.

Symptome

Eine Überdosierung von Vitamin D₃ führt zu einer Hypercalciämie und Hypercalciurie sowie zu einem Anstieg des Phosphats in Serum und Urin.

Die Symptome einer Vitamin D₃-Überdosierung sind uncharakteristisch. Es kann zu Müdigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Tinnitus, Ataxie, Arrhythmien, Mundtrockenheit bzw. Durstgefühl, metallischem Geschmack, abdominellen Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation, Exanthemen, Polyurie, Azidose, Muskel- und Knochenschmerzen sowie bei Kindern zu Hypotonie kommen. In schweren Fällen sind auch Elektrolytveränderungen, Azidose, psychische Veränderungen und Bewusstseinsstörungen möglich.

Eine chronische Überdosierung kann mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion, Nephrocalcinose, Gewichtsveränderungen, Pruritus, Libidoreduktion, Pankreatitis, Anämie und Krampfanfällen einhergehen. Bei Kindern kann es zu einem verzögerten Wachstum, bei Erwachsenen zu einer Osteoporose kommen. Darüber hinaus kann die Hypercalciämie zu Kalzifikationen in Gefässen und Organen führen.

In Einzelfällen wurden letale Verläufe beschrieben.

Therapie der Überdosierung

Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Im Vordergrund steht die Behandlung der Hypercalciämie.

Als erste Massnahme sind Vitamin D3 Spirig HC 20'000 IE sowie ggf. sämtliche zusätzlichen Calciumpräparate abzusetzen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die weitere Behandlung ist abhängig vom Schweregrad der Symptomatik und kann folgende Massnahmen umfassen: calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung, reichliche Flüssigkeitszufuhr, forcierte Diurese (mittels Furosemid), Gabe von Glucocorticoiden, ggf. Hämo- oder Peritonealdialyse.

Bei akuter Intoxikation (z.B. bei akzidenteller Überdosierung) können das Auslösen von Erbrechen, eine Magenspülung oder die Gabe von Mineralöl-Präparaten angezeigt sein.

Bei chronischer Überdosierung kann auch die Gabe von Calcitonin indiziert sein.

Eine Hypercalciämie aufgrund chronischer Verabreichung hoher Vitamin D₃-Dosen kann aufgrund der Speicherung des Cholecalciferols im Körper über mehrere Monate anhalten.

ATC-Code

A11CC05

Wirkungsmechanismus

Vitamin D ist eine im menschlichen Organismus natürlich vorkommende Substanz. In der Haut wird 7-Dehydrocholesterin unter der Einwirkung von UV-Strahlung (Sonnenlicht) in Vitamin D₃ (Cholecalciferol) umgewandelt. In geringem Umfang wird Vitamin D₃ auch mit der Nahrung (Milch, Butter, Eigelb, Avocado, Leber) zugeführt.

Cholecalciferol wird in zwei Hydroxylierungsschritten zunächst in der Leber (Position 25) und dann im Nierengewebe (Position 1) in seine biologisch aktive Form, das 1,25-Dihydrocholecalciferol (Calcitriol), überführt.

Calcitriol reguliert zusammen mit Parathormon und Calcitonin den Calcium-Phosphat-Stoffwechsel. Es fördert die Absorption von Calcium im Darm, den Einbau von Calcium in das Osteoid und die Freisetzung von Calcium aus Knochengewebe. Ausserdem werden der passive und der aktive Phosphattransport stimuliert. In der Niere hemmt Calcitriol die Ausscheidung von Calcium und Phosphat durch Förderung der tubulären Rückresorption. Die Bildung von Parathormon (PTH) in den Nebenschilddrüsen wird durch die biologisch aktive Form von Vitamin D₃ direkt gehemmt. Darüber hinaus wird die PTH-Sekretion durch die erhöhte Calciumaufnahme im Dünndarm gehemmt.

Pharmakodynamik

Der Mindestbedarf an Vitamin D liegt je nach Lebensalter zwischen 400 und 800 I.E. pro Tag. Gesunde Erwachsene können bei ausreichender Sonnenexposition ihren Bedarf durch Eigensynthese decken.

Mögliche Ursachen für einen Vitamin D₃-Mangel beim Erwachsenen sind unter anderem ungenügende UV-Exposition, Malabsorption bzw. Maldigestion (z.B. bei Zöliakie), Leberzirrhose und Niereninsuffizienz sowie eine Behandlung mit Antikonvulsiva oder Glucocorticoiden.

Bei einem Mangel an Vitamin D bleibt die Verkalkung des wachsenden Skeletts aus (Rachitis) bzw. es kommt zur Knochenentkalkung (Osteomalazie).

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Absorption

In alimentären Dosen wird Vitamin D₃ aus der Nahrung gemeinsam mit den Nahrungsfetten rasch und fast vollständig resorbiert. Höhere Dosen werden mit einer Resorptionsquote von etwa 2/3 aufgenommen.

Distribution

Cholecalciferol und seine hydroxylierten Metaboliten sind an spezifische Alpha-Globuline (vitamin D-binding protein) gebunden. Vitamin D wird vor allem im Fettgewebe gespeichert.

Metabolismus

Vitamin D₃ (1,25-Dihydroxycholecalciferol) wird in zwei Hydroxylierungsschritten zunächst in der Leber in 25-Hydroxycholecalciferol und anschliessend in den Nieren (an Position 1) in seine metabolisch aktive Form (1,25-Dihydroxycholecalciferol) überführt.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Faeces in Form inaktiver Glukuronide und zu einem geringen Anteil über die Nieren.

Im Plasma hat 1,25-Dihydroxycholecalciferol eine Halbwertszeit von 10–20 Stunden, der Metabolit 25-Hydroxycholecalciferol von 15 Tagen. Die Halbwertszeit im Fettgewebe beträgt hingegen etwa 2 Monate.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Die Pharmakokinetik von Vitamin D₃ wurde bei Kindern und Jugendlichen und bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht spezifisch untersucht.

Bei verschiedenen Tier-Species durchgeführte präklinische Studien haben gezeigt, dass bei Dosen, welche die für die therapeutische Anwendung beim Menschen erforderlichen Dosen bei Weitem übersteigen, toxische Effekte auftreten.

In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden als häufigste Effekte verstärkte Kalzurie und verringerte Phosphaturie sowie Proteinurie beschrieben.

Bei hohen Dosen kam es zum Auftreten einer Hypercalciämie. Bei länger anhaltender Hypercalciämie wurden histologische Veränderungen (Kalzifizierungen) festgestellt, die vor allem Nieren, Herz, Aorta, Hoden, Thymus und Darmschleimhaut betrafen.

Im Tierversuch erwies sich Cholecalciferol (Vitamin D₃) in hohen Dosen als teratogen.

In den für die therapeutische Anwendung beim Menschen erforderlichen Dosen zeigte Cholecalciferol keine teratogene Aktivität. Cholecalciferol hat kein mutagenes Potential und keine karzinogene Aktivität.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

69998 (Swissmedic)

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen

August 2025