PREMENS Filmtabl

Pflanzliches Arzneimittel

Wirkstoffe

1 Filmtablette enthält 20 mg Trockenextrakt aus Mönchspfefferfrüchten (Vitex agnus-castus L., fructus), Droge-Extrakt-Verhältnis 6–12: 1, Auszugsmittel Ethanol 67.7% (V/V).

Hilfsstoffe

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat (40 mg), kolloidales Siliziumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Magnesiumstearat, Macrogol 400, Propylenglycol (E 1520), Macrogol 20'000.

Dieses Arzneimittel enthält ca. 40 mg verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis (1 Filmtablette). Das Arzneimittel ist für Diabetikerinnen geeignet.

Prämenstruelle Beschwerden wie Kopfschmerzen, Hautprobleme, leichtes Spannungsgefühl in den Brüsten, Unterleibsbeschwerden sowie Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit, nervliche Angespanntheit, Verstimmungszustände, Müdigkeit und Schlafprobleme.

Menstruelle Zyklus­störungen.

1 Filmtablette täglich. Es wird eine Therapiedauer von mindestens 3 Monaten empfohlen (auch während der Regelblutung), da die Wirksamkeit während dieser Zeitspanne aufgebaut wird. Die Einnahme der Filmtablette erfolgt mit etwas Wasser, vorzugsweise immer zur gleichen Tageszeit, z.B. nach dem Aufstehen oder vor dem Schlafengehen, unabhängig von den Mahlzeiten.

Die Anwendung und Sicherheit von Premens bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe.

Bei Spannungen und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden.

Premens enthält Lactose. Bei bekannter Zuckerunverträglichkeit, Einnahme erst nach Rücksprache mit einem Arzt bzw. einer Ärztin.

Einnahme erst nach Rücksprache mit einem Arzt bzw. einer Ärztin bei

• einem Östrogen-sensitiven bösartigen Tumor, inkl. in der Vergangenheit.
• einer Erkrankung der Hypophyse, inkl. in der Vergangenheit.
• Anwendung von Dopamin-Agonisten, Dopamin-Antagonisten, Östrogenen oder Anti­ Östrogenen.

Eine wechselseitige Wirkungsabschwächung kann nicht ausgeschlossen werden bei Gabe von Dopamin-Antagonisten (bestimmte Arzneimittel zur Therapie von psychotischen Erkrankungen, z.B. Haloperidol, Sulpirid; oder zur Förderung der Magenentleerung und der Motilität im Magen-Darm-Trakt, z.B. Metoclopramid, Domperidon) und von Anti-Östrogenen (bestimmte Arzneimittel zur Therapie von Brustkrebs, z.B. Tamoxifen, Anastrozol).

Eine wechselseitige Wirkverstärkung kann nicht ausgeschlossen werden bei Gabe von Dopamin-Agonisten (Arzneimittel zur Therapie der Parkinson-Krankheit, z.B. Cabergolin, Pramipexol) und von Östrogenen (z.B. bei hormonellen Verhütungsmitteln).

In der Schwangerschaft besteht kein Bedarf zur Einnahme von Premens, da die Menstruation natürlicherweise ausbleibt.

Während der Stillzeit soll das Arzneimittel nicht eingenommen werden oder ein Arzt/eine Ärztin um Rat gefragt werden.

Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.

Für Premens sind bisher folgende Nebenwirkungen beobachtet worden:

Leichte allergische Hautreaktionen (wie Ausschlag, Hautjucken und Nesselsucht) mit Risiko schwerwiegender allergischer Reaktionen wie Gesichtsschwellung, Dyspnoe und Schluckstörungen. Bei den ersten Anzeichen einer allergischen Reaktion ist die Einnahme dieses Arzneimittels sofort zu unterbrechen und unverzüglich einen Arzt oder eine Ärztin aufzusuchen.

Akne, Kopfschmerzen, Schwindel, gastrointestinale Beschwerden (wie Übelkeit, Bauchschmerzen) und Veränderungen in Häufigkeit oder Intensität der Regelblutung.

Über die Häufigkeit des Auftretens der oben genannten Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.

In wenigen Fällen können einzelne Beschwerden des prämenstruellen Syndroms zu Beginn der Behandlung verstärkt auftreten.

Bei fehlender Besserung oder weiterer Verschlimmerung der Beschwerden bzw. der Zyklusstörungen oder Störungen der Regelblutung im Zusammenhang mit der Behandlung mit Premens sollte ein Arzt oder eine Ärztin aufgesucht werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalverpackung aufbewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

55258 (Swissmedic).

Zeller Medical AG, CH-8590 Romanshorn.

Oktober 2024.