SULFATE DE MAGNESIUM Bichsel 20 % 10ml

Principes actifs

Magnesii sulfas heptahydricus

Excipients

Aqua ad iniectabile

Sulfate de magnésium «Bichsel» 10%, solution injectable (i.v. lentement, i.m.)

1 ml contient magnesii sulfas heptahydricus 100 mg.

1 ampoule à 10 ml contient: magnesii sulfas heptahydricus 1,0 g, corresp. magnésium 4,05 mmol.

Sulfate de magnésium «Bichsel» 20%, solution injectable (i.v. lentement, i.m. lentement)

1 ml contient magnesii sulfas heptahydricus 200 mg.

1 ampoule à 10 ml contient: magnesii sulfas heptahydricus 2,0 g, corresp. magnésium 8,10 mmol.

Sulfate de magnésium «Bichsel» 50%, solution injectable (à diluer avant l'usage)

1 ml contient magnesii sulfas heptahydricus 500 mg.

1 ampoule à 10 ml contient: magnesii sulfas heptahydricus 5,0 g, corresp. magnésium 20,25 mmol.

Troubles neuromusculaires imputables à une carence en magnésium, tels que crampes des mollets, myoclonies, tremblements et convulsions tétaniques.

En gynécologie en cas de tendance à l'avortement, risque d'accouchement prématuré, hypotrophie fœtale (lorsqu'elle est due à une diminution de l'activité enzymatique magnésium-dépendante du placenta).

Traitement de la pré-éclampsie et traitement de la crise convulsive en cas d'éclampsie.

Traitement d'appoint pendant une tocolyse.

Carence en magnésium en cas de troubles du rythme cardiaque.

Remarque

Lors du traitement des troubles de la fonction cardiaque, il faut évaluer, avant le début du traitement, si l'apport de magnésium, en plus d'autres mesures, est une option thérapeutique complémentaire utile.

Taux sérique normal de magnésium = 0,8 – 1,0 mmol/l.

Taux de magnésium anticonvulsif = 1,6 – 3,3 mmol/l.

Posologie usuelle

Adultes: Pour atteindre un taux de magnésium anticonvulsif, les recommandations posologiques sont les suivantes:

Tétanie: 1 – 2 g de sulfate de magnésium i.v. = 4,05 – 8,1 mmol.

Troubles du rythme cardiaque: 1 – 2 g de sulfate de magnésium/h sous forme de perfusion = 4,05 – 8,1 mmol/h.

Tocolyse: dose initiale: 4 g de sulfate de magnésium i.v. = 16,2 mmol, puis 1 – 2 g de sulfate de magnésium/h sous forme de perfusion = 4,05 – 8,1 mmol/h.

En cas de pré-éclampsie grave avec hypertension artérielle fixe

Sans crise d'éclampsie: dose initiale: 2,0 – 4 g = 8,1 – 16,2 mmol en 10 min. i.v.,

En cas de crise d'éclampsie: 4,0 – 6 g = 16,2 – 24,3 mmol en 10 min. i.v.

Ensuite 1 g/h sous forme de perfusion continue à l'aide d'une pompe à perfusion avec compte-gouttes.

Les ampoules de sulfate de magnésium 50% doivent être diluées impérativement. Pour la dilution, utiliser de préférence une solution de glucose à 5% ou des solutions électrolytiques sans calcium. Si plusieurs traitements sont nécessaires le même jour, il faut injecter une fois à gauche et une fois à droite.

Pour obtenir une posologie correspondant à l'intervalle thérapeutique, procéder par exemple de la manière suivante: reconstituer la solution pour perfusion en mélangeant p.ex. 2 ampoules de 10 ml de sulfate de magnésium 50% avec 250 ml de solution de glucose à 5% ou avec une solution électrolytique sans calcium. Les équivalences de dosage sont les suivantes:

Enfants et adolescents

L'efficacité et la sécurité de la Sulfate de magnésium « Bichsel », solution injectable n'ont pas été étudiées chez les enfants et adolescents.

Mode d'administration

Les ampoules de sulfate de magnésium à 10% et 20% sont destinées à l'injection intraveineuse (très lente) et intramusculaire.

Les ampoules de sulfate de magnésium à 20% doivent également être administrées par voie intramusculaire, lentement.

Les ampoules de sulfate de magnésium à 50% sont des solutions de base destinées à la magnésothérapie à forte dose et ne doivent être administrées qu'après dilution.

Bloc AV des degrés I-III ou autres troubles de la conduction cardiaque, myasthénie grave.

En raison du risque de dépression respiratoire, le sulfate de magnésium ne doit pas être administré simultanément avec des barbituriques, des narcotiques ou des hypnotiques.

La dose doit être ajustée avec prudence chez les patients insuffisants rénaux.

En cas d'insuffisance rénale grave et d'exsiccose, l'administration de sulfate de magnésium est limitée. Lors d'une créatinine sérique de 500 µmol/l (6 mg%), il faut s'attendre à une rétention de magnésium. Une surveillance médicale de la magnésémie est indispensable.

En cas de traitement par de fortes doses de sulfate de magnésium, considérer les points suivants:

1. Maintien des réflexes rotuliens. S'ils ne peuvent plus être déclenchés, réduire la dose.
2. La fréquence respiratoire ne doit pas être inférieure à 16 inspirations/min.
3. Élimination urinaire d'au moins 25 ml/h. Si le volume est inférieur, il existe un risque d'hypermagnésémie.
4. Comme antidote, préparer des ampoules de gluconate de calcium à 10%.
5. Si l'antidote ne devait pas s'avérer suffisant en cas de situations menaçant le pronostic vital, il faut recourir à des mesures de médecine intensive.

Le traitement par de fortes doses de sulfate de magnésium requiert une surveillance étroite de la mère et du fœtus.

L'administration simultanée de barbituriques, narcotiques ou hypnotiques peut entraîner une dépression respiratoire (voir Contre-indications).

Éviter l'administration simultanée d'antibiotiques aminoglucosidiques.

Effets du Sulfate de magnésium «Bichsel» sur d'autres médicaments

Tendance à l'hypercalcémie lors de l'administration concomitante de magnésium et de cholécalciférol.

Effets d'autres médicaments sur le Sulfate de magnésium «Bichsel»

L'administration concomitante de sels de calcium réduit voire supprime l'effet du sulfate de magnésium.

Les myorelaxants de type curare potentialisent l'effet du magnésium au niveau de la plaque motrice terminale. C'est pourquoi les injections de sulfate de magnésium ne doivent pas être appliquées en même temps que ces myorelaxants.

Grossesse

Des études contrôlées réalisées chez des femmes n'ont montré aucun risque fœtal pendant le premier trimestre.

Toutefois, il n'existe aucune étude menée avec Sulfate de magnésium «Bichsel».

Normalement l'administration de sulfate de magnésium chez la mère ne représente aucun risque pour le fœtus ou le nouveau-né. Des perfusions de magnésium de longue durée peuvent cependant être associées à une hypocalcémie durable et une ostéodystrophie congénitale qui en résulte pour le fœtus. Une dépression neurologique néonatale accompagnée d'une dépression respiratoire, d'une faiblesse musculaire et d'une perte des réflexes pourrait survenir. Normalement la toxicité n'est pas corrélée aux taux sériques de magnésium dans le cordon ombilical. Les enfants nés de mères traitées par du sulfate de magnésium peu avant l'accouchement, doivent être surveillés pendant les 24 à 48 premières heures après la naissance pour dépister des signes de toxicité. La prudence est de rigueur également lors de l'administration d'antibiotiques aminoglucosidiques pendant cette période.

Diverses études contrôlées n'ont fourni aucun indice d'un risque fœtal lors de l'administration de sulfate de magnésium à des femmes enceintes. Une augmentation de la mortalité chez des nouveau-nés après l'administration de fortes doses de sulfate de magnésium avant la 34^e semaine de grossesse respectivement chez des nouveau-nés d'un poids corporel <1250 g a cependant été décrite (Mittendorf et al., Lancet 1997; 350: 1517 – 18 resp. Scudiero et al. Obstet Gynecol 2000; 96: 178 – 82).

Lors de traitements par des doses cumulatives élevées (>48 g de sulfate de magnésium = env. 197 mmol de magnésium), les données susmentionnées doivent être intégrées dans l'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Pour l'évaluation des effets indésirables, les fréquences sont définies de la manière suivante:

très fréquent (≥1/10),

fréquent (≥1/100, <1/10),

occasionnel (≥1/1000, <1/100),

rare (≥1/10'000, <1/1000),

très rare (<1/10'000).

L'administration par voie intraveineuse peut donner lieu aux effets indésirables suivants:

Affections cardiaques

Très rare: Bradycardie, anomalies de la conduction.

Affections vasculaires

Rare: Flush, particulièrement lors d'injection rapide.

Très rare: Vasodilatation périphérique

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent: Sensation générale de chaleur.

Une injection trop rapide de sulfate de magnésium peut provoquer passagèrement les effets secondaires suivants:

Affections du système nerveux

Céphalées, fourmillements, vertiges importants sporadiques, agitation, excitation ou tremblements.

Affections gastro-intestinales

Vomissements, assèchement buccal et nausée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Sudations.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Signes et symptômes

A des taux de magnésium compris entre 2,5 et 5 mmol/l, l'ECG montre un allongement de l'intervalle PR, une augmentation de la durée QRS ainsi qu'une augmentation de l'amplitude de l'onde T. A des taux de magnésium compris entre 3 et 5 mmol/l, il existe le risque de suppression des réflexes tendineux (p.ex. réflexe rotulien) et l'apparition de troubles de la conscience. Une dépression respiratoire se manifeste entre 5 et 7,5 mmol/l, un arrêt du réflexe cornéen ou un arrêt cardiaque surviennent à 10 mmol/l.

Traitement

Une réduction de la dose respectivement l'arrêt de la préparation permet d'atténuer rapidement les effets secondaires. Des manifestations d'intoxication due à un surdosage sont traitées par une injection lente par voie i.v. de 10 ml d'une solution de gluconate de calcium à 10% (antidote).

Code ATC

B05XA05

Mécanisme d'action/Pharmacodynamique

La solution injectable convient donc à la substitution de magnésium en cas de carence en magnésium et pour la thérapie par fortes doses de magnésium.

Le magnésium, le deuxième cation intracellulaire, joue un rôle central dans le métabolisme, une carence en magnésium requiert donc un traitement.

L'application parentérale de sulfate de magnésium permet d'atteindre très rapidement des taux élevés de sulfate de magnésium dans le sang.

En tant que cation antagoniste du calcium, le magnésium réduit le tonus de la musculature lisse et striée.

Le magnésium a un effet calmant, antitétanique et anticonvulsif. Au niveau du cœur, le magnésium exerce également un effet dépresseur, le temps de conduction est allongé et l'excitabilité du myocarde est prolongée. Lors d'un traitement par bêtamimétiques (asthme, tocolyse), le magnésium protège, grâce à son effet antagoniste du calcium, contre la surcharge des cellules cardiaques induite par les ions calciques.

Efficacité clinique

Il n'y a pas de données disponibles.

Absorption

L'administration lente par voie i.v. de 3 g de sulfate de magnésium dans une solution à 10% suivie d'une injection intramusculaire de 10 g dans une solution à 50%, permet une augmentation rapide des concentrations sériques de magnésium, d'un taux initial moyen de 0,93 ± 0,20 mmol/l à 2,9 mmol/l; après l'administration intramusculaire de 10 g dans une solution à 50%, les concentrations souhaitées ne sont atteintes qu'après 90 à 120 min. Ce niveau reste stable pendant 4 heures environ.

Distribution

90% du magnésium sont retrouvés dans les os et la musculature, dont 2/3 dans les os, avec une concentration de 45 mmol/kg de poids humide. 1% est stocké dans le volume extracellulaire, dont 70% sous forme non liée.

Au niveau intracellulaire, le magnésium est lié aux mitochondries, membranes, ATP, ADP, CP, DANN, protéines ARN et cristallin. Après administration i.v. et i.m., le schéma de distribution du magnésium est inhomogène.

Métabolisme

Le taux normal de magnésium dans le sérum et le plasma est de 1,6 – 2,1 mEq, correspondant à 0,8 - 1,05 mmol/l.

Le volume de distribution du magnésium dans l'organisme ainsi que la capacité de liaison du magnésium par divers organes font en sorte que l'administration de magnésium ne puisse être dangereuse.

Élimination

Le magnésium administré par voie parentérale est éliminé exclusivement par les reins. Alors que normalement seuls environ 3 - 5% du magnésium passant par la filtration glomérulaire (env. 54 – 90 mg) sont excrétés par les urines, l'élimination augmente sensiblement après l'administration parentérale de magnésium (jusqu'à vingt fois). En l'espace de 4 heures, le taux d'élimination est compris entre 40% et 53%, alors que 90% à 99% de la dose de magnésium administrée sont excrétés après 24 heures.

Cinétique pour certains groupes de patients

Troubles de la fonction rénale

En cas d'insuffisance rénale (élimination urinaire inférieure à 30 ml/h), il existe un risque d'accumulation.

L'absorption est réduite en cas de diarrhée, de syndromes de malabsorption, d'alcoolisme, de diabète sucré et d'atrésie des voies biliaires.

Un besoin accru de magnésium se présente pendant la grossesse, pendant la croissance et en cas d'apport élevé de protéines.

On n'a pas connaissance de données précliniques pertinentes pour l'utilisation du Sulfate de magnésium «Bichsel».

Incompatibilités

Formation de complexe avec EDTA.

Risque de précipitations avec des solutions contenant du phosphate, carbonate, bicarbonate ainsi qu'avec des hydroxydes alcalins, salicylates et la procaïne.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15 – 25 °C).

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Préparer les solutions pour perfusions à partir de Sulfate de magnésium «Bichsel» solution injectable par une dilution dans une solution de glucose à 5% ou des solutions électrolytiques sans calcium et les reconstituer immédiatement avant l'emploi. Utiliser uniquement des solutions limpides contenues dans des récipients intacts. Éliminer d'éventuels restes de solution non diluée ou de solution pour perfusion diluée.

56394 (Swissmedic)

Laboratorium Dr. G. Bichsel AG, 3800 Unterseen

Octobre 2025