SANADERMIL hydrocrème

Principe actif: Acétate d'hydrocortisone

Excipients:

Eau purifiée, myristate d'isopropyle, paraffine liquide légère, alcool cétostéarylique (60 mg/1 g), monostéarate de glycérol 40-55, polysorbate 20 (E 432, 20 mg/1 g), dichlorhydrate de chlorhexidine, triclosan, édétate disodique, butylhydroxyanisole (E 320, 0.20 mg/1 g).

1 g de crème contient:

5 mg d'acétate d'hydrocortisone.

Toutes les affections dermatologiques inflammatoires non infectées répondant à un traitement local par corticoïde, en particulier:

altérations eczémateuses légères;

irritations cutanées et rougeurs après contact avec des produits de lessive, des plantes, des cosmétiques, des bijoux;

coups de soleil, piqûres d'insectes.

Adultes et enfants de plus de 6 ans: appliquer 1–2×/jour une couche mince sur les parties affectées. Ne pas prolonger la durée du traitement au-delà de 2 semaines.

Enfants de moins de 6 ans: utiliser seulement sur prescription médicale et sous contrôle médical.

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition. Infections de la peau causées par des virus, des champignons ou des bactéries.

Acné rosacée et dermatite péri-buccale.

Après des vaccinations.

Ne pas appliquer autour des yeux et sur des plaies.

Comme pour tout produit contenant des corticoïdes, Sanadermil ne doit pas être appliqué sur de grandes surfaces, ni pendant de longues périodes (>2 semaines). En cas d'aggravation ou si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines, le patient devrait consulter un médecin.

Les corticostéroïdes peuvent masquer les symptômes d'une réaction cutanée allergique à l'un des composants du produit.

Enfants de moins de 6 ans: utiliser seulement sur prescription médicale et sous contrôle médical.

Butylhydroxyanisole (E 320)

Ce médicament contient du butylhydroxyanisole (E320). Cette substance peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Alcool cétostéarylique

Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique. Cette substance peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Polysorbate 20 (E 432)

Ce médicament contient un polysorbate. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.

Il n'existe pas d'interaction connue, d'intérêt clinique, avec l'hydrocortisone topique.

Des études chez l'animal ont montré des effets indésirables (tératogénicité) après application topique de corticostéroïdes puissants. Il n'y a pas d'études contrôlées chez la femme. Dans ces conditions, le médicament ne devrait être administré que si c'est clairement indiqué.

On ignore dans quelle mesure les corticostéroïdes topiques passent dans le lait maternel. Sanadermil ne doit donc pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Les effets indésirables des corticostéroïdes topiques sont dépendants de la dose et de la durée du traitement. Ils sont peu communs avec l'hydrocortisone.

Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence:

Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10'000)

Infections et infestations

Rares:

L'affaiblissement des défenses anti-infectieuses locales peut favoriser la survenue d'une infection secondaire.

Affections endocriniennes

Rares:

L'utilisation prolongée sur de grandes surfaces et/ou sous pansement occlusif peut entraîner des effets systémiques tels que suppression de la biosynthèse des corticostéroïdes, hypercorticisme s'accompagnant d'oedèmes, diabète (apparition d'un diabète latent), ostéoporose, retard de croissance chez l'enfant.

Affections oculaires

Très rares:

En cas d'application prolongée près des yeux: augmentation de la pression intraoculaire, glaucome, cataracte.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rares:

Dès le début du traitement peuvent apparaître des effets indésirables locaux tels un prurit, une sensation de brûlure ou une irritation cutanée; ces symptômes sont soit la manifestation d'une hypersensibilité aux excipients de Sanadermil, soit un effet secondaire de l'hydrocortisone; ce principe actif peut également entraîner un dessèchement de la peau.

En cas d'utilisation à long terme (plusieurs semaines) ou en applications trop fréquentes, on ne peut pas exclure le risque d'apparition d'atrophie cutanée, de télangiectasie, d'hémorragie cutanée, de vergetures, de dermatite périorale ou rosacéiforme, d'éruption acnéiforme ou d'hypertrichose.

Si une intolérance se manifeste, interrompre aussitôt le traitement.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

En cas d'ingestion délibérée de corticostéroïdes topiques, des symptômes significatifs sont peu probables.

En cas d'utilisation abusive sur de larges surfaces chez des enfants en bas âge, on pourrait constater une incidence sur la fonction corticosurrénale.

Code ATC: D07AA02

Mécanisme d'action/Pharmacodynamique

La substance active de Sanadermil est l'acétate d'hydrocortisone, stéroïde de faible activité (classe I). Appliquée sur la peau, elle exerce un effet anti-inflammatoire, anti-allergique, anti-exsudatif et anti-prurigineux.

Efficacité clinique

Aucune donnée disponible

Absorption

L'absorption de Sanadermil n'a fait l'objet d'aucune étude. En l'absence d'occlusion, le taux de pénétration de l'hydrocortisone se situe en général entre 0,1 et 0,5%. Il dépend de l'état de la peau, de la forme galénique, du mode d'utilisation, de l'âge du patient et de l'endroit du corps. Il est augmenté par occlusion, dans l'intertrigo et chez le nourrisson.

Distribution

Aucune donnée disponible

Métabolisme

Aucune donnée disponible

Elimination

Aucune donnée disponible

Toxicité

Des effets toxiques dose-dépendants ont été observés chez la souris et le rat au niveau hépatique, gastro-intestinal et pulmonaire. Il n'y a pas d'évidence suggérant une pertinence clinique chez l'homme.

Mutagénicité

Des effets mutagènes ont été observés chez la souris et le rat après administration sous-cutanée de corticostéroïdes puissants.

La pertinence de ceci pour l'application topique n'est pas claire, mais le risque est peu probable avec le principe actif de faible activité présent dans Sanadermil.

Carcinogénicité

Il n'y a pas d'évidence de carcinogénicité chez l'homme ou chez l'animal.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques concernant le stockage

Hors de portée des enfants, à température ambiante (15–25 °C).

50135 (Swissmedic).

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Octobre 2024