SUPLASYN sol inj 20 mg/2ml

Dispositif médical

Solution viscoélastique d’un poids moléculaire défini d’acide hyaluronique purifié, produite par fermentation.

Chaque seringue contient:

Solution stérile de hyaluronate de sodium.

L’acide hyaluronique (HA) est un constituant normal du liquide synovial; il joue un rôle essentiel dans le milieu physiologique interne de l’articulation.

SUPLASYN et SUPLASYN 1-SHOT sont indiqués pour le traitement symptomatique d’arthrose. SUPLASYN a montré un effet bénéfique dans l’amélioration de la fonction articulaire et le soulagement de la douleur provoquée par l’arthrose. Plusieurs articulations peuvent être traitées en même temps.

Réservé à un usage médical exclusivement.

Ne pas injecter par voie intravasculaire.

Porter à température ambiante avant l’injection.

La graduation sur l’étiquette de la seringue est à utiliser à titre indicatif uniquement.

Selon la taille de l’articulation, jusqu’à 6 ml peuvent être administrés par voie intra-articulaire.

SUPLASYN: Le schéma posologique recommandé pour SUPLASYN en seringue de 2 ml est d'1 injection par semaine pendant 3 semaines; suivant la condition du patient, il est possible d’aller jusqu’à 6 injections à intervalles d’une semaine. 

SUPLASYN 1-SHOT: Réservé à une administration unique. Respecter des conditions aseptiques strictes. Eliminer le contenu inutilisé de la seringue. Pour injecter le contenu de la seringue pré-remplie, retirer la capsule de verrouillage Luer lock, fixer une aiguille appropriée (21 – 25G, selon l’articulation) et la fixer en tournant légèrement.

Le patient devra se reposer pendant 24 à 48 heures après l’injection et éviter tout effort soutenu pendant toute la durée du traitement.

Ne pas administrer à des patients ayant des antécédents d’hypersensibilité.

En l’absence de données cliniques sur l’emploi de l’acide hyaluronique chez les enfants, les femmes enceintes et les femmes qui allaitent, l’administration de SUPLASYN est déconseillée chez ces patient(e)s.

Respecter les précautions et les contre-indications usuelles pour toute injection intra-articulaire.

SUPLASYN ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une inflammation/irritation de l’articulation puisque des effets indésirables se manifestent plus fréquemment chez ces patients.

Une douleur passagère peut survenir suite à l’injection intra-articulaire.

L’articulation touchée peut présenter une réaction locale, comme de la douleur, une sensation de chaleur, de l’hyperthermie, une rougeur, un épanchement, une inflammation ou une irritation. Si ces symptômes se manifestent, mettre l’articulation au repos et appliquer localement une poche de glace. Les symptômes disparaissent généralement en quelques jours chez la plupart des patients.

Dans certains cas, des signes d’hypersensibilité se produisent sous forme de réactions locales plus sévères (douleur, irritation, gonflement, inflammation, épanchement). Dans ces cas, une intervention thérapeutique peut être nécessaire (par exemple une aspiration du liquide articulaire).

Des réactions indésirables locales peuvent être accompagnées de réactions systémiques telles que fièvre, frissons, réactions cardiovasculaires et, rarement, une réaction anaphylactique.

De très rares cas d’éruptions cutanées, démangeaisons, urticaire, synovite ou de baisse de pression artérielle ont été rapportés suite à l’administration de SUPLASYN.

Arrêter le traitement si des réactions indésirables se produisent.

L’acide hyaluronique est le prototype d’une vaste gamme de biopolymères saccharides (glycosaminoglycane), composants largement présents dans toutes les structures extracellulaires des tissus, notamment du cartilage et du liquide synovial. Le principe actif de SUPLASYN est de l’acide hyaluronique hautement purifié et constitué par une chaîne moléculaire de longueur définie. L’injection de SUPLASYN dans l’espace synovial contribue à normaliser l’articulation après une arthrocentèse.

Éviter l’emploi de SUPLASYN avec des agents de stérilisation ou de désinfection contenant des sels d’ammonium quaternaire.

Garder hors de portée des enfants.

Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé.

À usage unique.

Éliminer le contenu inutilisé de la seringue. la réutilisation peut entraîner des risques de contamination et/ou provoquer une infection du patient ou une infection croisée.

Conservation:

À conserver entre 4°C et 25°C.

Ne pas congeler. 

Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.

Janvier 2017.