VISCOSEAL sol inj 50 mg/10ml

Dispositif médical

1 ml de solution isotonique contient 5,0 mg d’hyaluronate de sodium d'origine fermentative, chlorure de sodium, phosphate disodique, phosphate monosodique et de l’eau pour préparations injectables.

Soulage la douleur, améliore la mobilité et facilite le rétablissement de l’articulation en éliminant la solution d’irrigation et en remplaçant le liquide synovial après une arthroscopie ou un lavage de l’articulation de l’épaule ou du genou.

Le contenu et la surface externe de la seringue pré-remplie VISCOSEAL SYRINGE demeurent stériles tant que l’emballage stérile reste intact. VISCOSEAL SYRINGE doit être utilisé en fin d’arthroscopie, après que la procédure normale d’irrigation a été réalisée.

Sortir la seringue pré-remplie de l’emballage stérile. Retirer le bouchon, fixer une aiguille adaptée et s’assurer de sa bonne fixation en la tournant légèrement.

Si des bulles d’air sont présentes, les retirer de la seringue pré-remplie avant l’injection. Injecter VISCOSEAL SYRINGE dans la cavité articulaire ou fixer la seringue pré-remplie au dispositif déjà introduit dans l’articulation. Ceci facilite l’évacuation de la solution d’irrigation restante.

Hypersensibilité connue à l’un des constituants du produit.

Les précautions générales liées aux procédures d’arthroscopie doivent être respectées.

VISCOSEAL SYRINGE doit être instillé de manière appropriée dans la cavité articulaire. En l’absence de données cliniques sur l’emploi de l’acide hyaluronique chez l’enfant, l’administration de VISCOSEAL SYRINGE n’est pas recommandée chez ces patients.

Toute solution non utilisée immédiatement après ouverture doit être jetée. Dans le cas contraire, la stérilité n’est plus garantie, et ceci peut être associé à un risque d’infection.

Ne pas utiliser si la seringue pré-remplie ou l’emballage stérile sont endommagés.

Eviter d’utiliser VISCOSEAL SYRINGE avec du matériel désinfecté à l’aide de solutions contenant des sels d’ammonium quaternaire.

En l’absence de données cliniques sur l’emploi de l’acide hyaluronique chez la femme enceinte ou allaitante, l’administration de VISCOSEAL SYRINGE n’est pas recommandée chez ces patientes.

VISCOSEAL SYRINGE ne produit pas d’effets indésirables lorsqu’il est utilisé conformément à l’indication autorisée et au dosage prescrit. À ce jour, aucun cas d’infections et de réactions allergiques liées à l’utilisation de VISCOSEAL SYRINGE n’a été rapporté. Ces deux risques ne peuvent toutefois être complètement exclus.

Les contre-indications doivent être respectées.

L’arthroscopie est une méthode fréquemment utilisée pour visualiser, diagnostiquer et traiter des problèmes intra-articulaires. L’articulation est en principe irriguée avec des solutions de type salin ou Ringer-lactate avant et pendant l’arthroscopie de manière à visionner clairement le champ opératoire et à éliminer tout débris. Il semblerait que la présence de ces solutions dans l’articulation après l’irrigation soit dommageable pour le cartilage. De plus, lors de cette procédure le liquide synovial, qui possède des propriétés viscoélastiques et protectrices du fait de sa teneur en acide hyaluronique, est entraîné hors de l’articulation. De ce fait, bien que l’intervention améliore notablement la mobilité de l’articulation à long terme, les patients peuvent souffrir à court terme, de symptômes post-arthroscopiques tels que douleur, tuméfaction et mobilité réduite de l’articulation.

VISCOSEAL SYRINGE a été développé pour soulager ces symptômes et favoriser le rétablissement de l’articulation. Il renferme une fraction spécifique hautement purifiée d’acide hyaluronique obtenu par fermentation et exempt de protéine animale.

Le rinçage de la cavité articulaire par VISCOSEAL SYRINGE permet l’élimination de la solution d’irrigation résiduelle et recouvre toutes les surfaces articulaires. La solution de VISCOSEAL SYRINGE restée dans l’articulation agit comme lubrifiant et comme amortisseur, et son réseau macromoléculaire empêche le libre passage de cellules inflammatoires et de molécules à travers la cavité articulaire.

Conserver entre 2 °C et 25 °C !

Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption imprimée sur l’emballage.

Tenir hors de portée des enfants.

Stérile par vapeur d’eau.

TRB CHEMEDICA AG, Otto-Lilienthal-Ring 26, 85622 Feldkirchen (Munich), Allemagne.

Octobre 2019.