MACROGOL Mepha Junior pdr

Principes actifs

Macrogol 3350, chlorure de sodium, bicarbonate de sodium, chlorure de potassium.

Excipients

Saccharine de sodium, dioxyde de silicium hautement dispersé, arôme d'orange et arôme de citron-lime (contiennent: maltodextrine [contient du glucose], sorbitol [E420], sodium).

Macrogol-Mepha Junior contient environ 93,96 mg de sodium et environ 0,38 mg de sorbitol et environ 4 mg de glucose (composant du maltodextrine) par sachet.

Poudre pour solution buvable.

Chaque sachet contient les principes actifs suivants: 6,563 g de macrogol 3350, 89,3 mg de bicarbonate de sodium, 175,4 mg de chlorure de sodium, 23,3 mg de chlorure de potassium.

Coprostase chez l'enfant (2 à 11 ans). Macrogol-Mepha Junior peut être administré pendant 7 jours d'affilée au maximum.

Traitement symptomatique de la constipation chez l'enfant (2 à 11 ans). Parce qu'aucune expérience sur le traitement de longue durée n'est disponible, Macrogol-Mepha Junior ne doit pas être utilisé plus de 3 mois sans prescription médicale.

La posologie pour l'enfant dépend de son âge. Les posologies suivantes sont recommandées:

En cas de constipation:

En cas de coprostase:

Nombre de sachets Macrogol-Mepha Junior

Le traitement sera interrompu dès que l'obstruction est éliminée, visible par le passage d'un grand volume de selles.

Diluer le contenu d'un sachet dans environ 70 ml d'eau (un quart de verre) et boire. La préparation d'une plus grande quantité est possible lors du traitement de la coprostase, p.ex. 12 sachets dans 750 ml d'eau.

La solution se conserve pendant 24 heures au réfrigérateur (2–8°C).

Enfants et adolescents

La formulation de Macrogol-Mepha plus fortement dosée est recommandée pour l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.

L'administration de Macrogol-Mepha Junior n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 2 ans.

Hypersensibilité à l'un des principes actifs (entre autres le macrogol 3350).

Perforation ou obstruction intestinale suite à des troubles structurels ou fonctionnels de la paroi intestinale, iléus, maladies inflammatoires sévères de l'intestin telles que maladie de Crohn, rectocolite hémorragique ou mégacôlon toxique.

Maladies cardiovasculaires: On ne dispose d'aucune expérience clinique en cas de limitations de la fonction cardiovasculaire dans ce groupe de patients. Chez ces patients, la dose journalière doit être administrée très lentement. L'enfant âgé de 2 à 4 ans prendra au maximum 2 sachets par heure; l'enfant âgé de 5 à 11 ans prendra au maximum 3 sachets par heure.

Aucune donnée clinique n'est disponible en ce qui concerne l'insuffisance rénale. Il n'y a pas de recommandations posologiques. Ces patients doivent être surveillés pour détecter toute problème volumique et électrolytique.

Lors du traitement de la coprostase, des vomissements ont été plus fréquemment observés chez l'enfant de moins de 4 à 5 ans que chez l'enfant plus âgé. En conséquence, la dose journalière sera divisée en plusieurs petites doses unitaires.

Des légères réactions d'intolérance peuvent se manifester (voir «Effets indésirables»). L'apparition de symptômes indiquant une déviation de l'équilibre volumique et électrolytique (p.ex. œdèmes, détresse respiratoire, fatigue croissante, déshydratation, insuffisance cardiaque) implique l'arrêt immédiat du traitement par Macrogol-Mepha Junior, des mesures d'électrolyte et la prise de mesures de correction correspondant à la déviation.

Il est possible que l'absorption d'autres médicaments soit transitoirement réduite suite à l'accélération du transit gastro-intestinal induite par Macrogol-Mepha Junior (voir aussi la rubrique «Interactions»).

Sodium

Ce médicament contient 93,96 mg de sodium par sachet, ce qui correspond à environ 4,7 % de l'apport alimentaire quotidien recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

Macrogol-Mepha Junior est considéré comme riche en sodium. Il convient d'en tenir compte, notamment chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.

Potassium

Ce médicament contient 0,31 mmol (12,20 mg) de potassium par sachet. À prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.

Sorbitol

L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.

La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.

Glucose (composant du maltodextrine)

Les patients présentant une malabsorption rare du glucose-galactose ne doivent pas utiliser ce médicament.

La prise de la solution préparée de Macrogol-Mepha Junior solution ne remplace pas un apport liquidien régulier; celui-ci doit toujours être assuré.

Il convient de tenir compte des interactions chez les patients présentant des troubles de la déglutition qui ont besoin qu'un agent épaississant soit ajouté aux liquides pour pouvoir les avaler convenablement, voir la rubrique Interactions.

Il est possible que la résorption d'autres substances médicamenteuses soit réduite pendant l'utilisation de Macrogol-Mepha Junior (voir aussi la rubrique «Mises en garde et précautions»). Des cas isolés de diminution de l'efficacité de certains médicaments administrés concomitamment (tels que les antiépileptiques, la digoxine, les immunosuppresseurs et les anticoagulants) ont été signalés.

Par conséquent, les autres médicaments ne doivent pas être pris par voie orale une heure avant, pendant et une heure après la prise de Macrogol-Mepha Junior.

Macrogol-Mepha Junior peut potentiellement interagir avec les épaississants alimentaires à base d'amidon. La substance active macrogol neutralise l'effet épaississant de l'amidon, menant à la liquéfaction des préparations devant rester épaissies pour les personnes ayant des troubles de déglutition.

Grossesse

L'exposition de l'organisme au macrogol 3350 est faible.

Les données disponibles concernant la sécurité de l'utilisation du macrogol 3350 par les femmes enceintes sont rares. Des études effectuées sur l'animal ont montré une toxicité indirecte sur le système reproducteur (voir la rubrique «Données précliniques»).

La prudence s'impose en cas d'utilisation pendant la grossesse.

Allaitement

L'exposition systémique de l'organisme des femmes allaitantes au macrogol 3350 est faible. On ne dispose pas d'études sur l'animal en ce qui concerne le passage du macrogol 3350 dans le lait maternel.

La prudence s'impose en cas d'utilisation pendant l'allaitement.

Fertilité

On ne dispose pas de données concernant les effets l'utilisation du macrogol 3350 sur la fertilité humaine. Des études menées sur des rats mâles et femelles n'ont pas permis d'établir la preuve d'un effet quelconque de ce produit sur la fertilité.

Aucun effet n'est connu. Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables après commercialisation

Lors d'une étude clinique menée chez l'enfant, des effets indésirables légers ont été rapportés chez 62% des enfants, avec une répartition de 18 enfants dans la classe d'âge 2 à 4 ans et 21 enfants dans la classe d'âge 5 à 11 ans. Des troubles gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissement) ont été le plus souvent observés (41%). Dans deux de ces cas, les douleurs abdominales ont été notées et évaluées comme sévères.

Dans une étude post-commercialisation, des effets indésirables ont été observés chez environ 1,4% des patients adultes, principalement au niveau du tractus gastro-intestinal. Des réactions allergiques cutanées ont été observées dans de rares cas.

Lors de l'évaluation des effets secondaires, les indications de fréquence utilisées sont les suivantes:

Très fréquents (≥1/10)

Fréquents (≥1/100 à <1/10)

Occasionnels (≥1/1'000 à <1/100)

Rares (≥1/10'000 à <1/1'000)

Très rares (<1/10'000).

Non connus (fréquence non évaluable sur la base des données disponibles)

Affections gastro-intestinales

Occasionnels: Météorisme, diarrhée, nausées et vomissements, douleurs abdominales, stéatorrhée.

Rares: Borborygmes.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Occasionnels: Urticaire.

Les effets indésirables suivants ont été recensés dans les expériences post-marketing.

La fréquence des effets indésirables n'est pas connue, car elle n'a pu être évaluée sur la base des données disponibles.

Les réactions dans le tractus gastro-intestinal sont les plus fréquentes. Ces réactions peuvent survenir suite à un accroissement du volume du contenu gastro-intestinal et à une augmentation de la motilité, provoqués par les effets pharmacologiques de Macrogol-Mepha Junior. La diarrhée est généralement une indication pour la réduction du dosage.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Traitement

Les douleurs abdominales sévères ou les ballonnements peuvent être traités par une aspiration naso-gastrique. Une correction de la déviation électrolytique peut être nécessaire lors de pertes liquidiennes massives dues à des diarrhées ou des vomissements.

Code ATC

A06AD65

Mécanisme d'action

Macrogol-Mepha Junior est un laxatif osmotique.

Les propriétés osmotiques du macrogol 3350 lui confèrent son effet laxatif.

Macrogol 3350 augmente le volume des selles, ce qui stimule la motilité du côlon par l'intermédiaire des voies neuromusculaires. La conséquence physiologique est une amélioration du transport propulsif des selles ramollies dans le côlon et le déclenchement de la défécation.

Pharmacodynamique

Les électrolytes administrés en association au macrogol 3350 sont échangés contre des électrolytes sériques au travers de la barrière intestinale (muqueuse) et sont éliminés avec l'eau des selles. Durant ce processus, le sodium, le potassium ou l'eau ne subissent généralement aucun gain ou perte nets.

Efficacité clinique

Actuellement, aucune étude clinique comparative avec d'autres formes de traitement, comme par ex. les lavements, n'a été menée jusqu'ici sur la coprostase. Lors d'une étude clinique non comparative menée auprès de 63 patients, l'administration de macrogol 3350 a permis d'éliminer la coprostase dans la majorité des cas après 3–7 jours de traitement. Le nombre total de sachets administrés était en moyenne de 28,6 sachets dans le groupe d'âge 2 à 4 ans, et de 47,2 sachets dans le groupe d'âge 5 à 11 ans.

Absorption

Le macrogol 3350 n'est pratiquement pas absorbé depuis le tractus gastro-intestinal.

Distribution

Aucune information.

Métabolisme

Il traverse l'intestin sans la moindre modification.

Élimination

Dans les cas de faible absorption, le macrogol 3350 est éliminé dans l'urine.

Basées sur des études conventionnelles sur la sécurité pharmacologique, la toxicité en cas d'administration répétée et la génotoxicité, les études précliniques montrent que le macrogol 3350 ne présente pas de risque de toxicité systémique significatif.

Carcinogénicité

Des études expérimentales au long cours chez l'animal sur la toxicité ou la cancérogénéité du macrogol 3350 ont été menées. Les résultats de ces études et d'autres études portant sur la toxicité du produit suite à l'administration orale de doses élevées avec une forte concentration de macrogol attestent de la sécurité du produit aux doses thérapeutiques recommandées.

Toxicité sur la reproduction

Une étude sur les rats n'a pas permis de dégager de preuve de toxicité directe pour l'embryon ni d'effet tératogène, même en administrant à la mère une dose toxique 66 fois plus élevée comparativement à la dose recommandée pour un traitement chez l'homme en cas de constipation chronique, et 25 fois plus élevée que pour un traitement en cas de coprostase.

Des effets indirects sur le développement embryofœtal incluant la réduction du poids du fœtus et du placenta, la réduction de la viabilité du fœtus, une augmentation de l'hyperflexion des membres et des pattes ainsi que des avortements spontanés ont été observés chez le lapin après administration à la mère d'une dose toxique 3,3 fois plus élevée comparativement à la dose recommandée pour un traitement chez l'homme en cas de constipation chronique, et 1,3 fois plus élevée que pour un traitement en cas de coprostase. Le lapin constitue une espèce très sensible aux tests concernant les substances ayant une action sur l'appareil gastro-intestinal. En outre, ces études ont été menées dans des conditions très particulières, avec l'administration d'un volume de produit dosé à l'extrême, ce qui n'est pas pertinent d'un point de vue clinique. Ces résultats peuvent être la conséquence d'effets indirects du macrogol 3350 sur un organisme maternel en mauvaise condition en raison d'une réaction pharmacodynamique exagérée chez le lapin. Aucune preuve de la tératogénicité de ce produit n'a pu être avancée.

Influence sur les méthodes de diagnostic

L'administration de macrogol 3350 à hautes doses ainsi que d'électrolytes peut perturber la détection des antigènes tumoraux par la méthode ELISA.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Stabilité après ouverture

Solution buvable: La solution buvable préparée se conserve au réfrigérateur (2–8°C) dans un récipient propre fermé ou muni d'un couvercle pendant 24 heures.

Remarques particulières concernant le stockage

Poudre pour solution buvable: Conserver dans l'emballage d'origine et à l'abri de l'humidité. Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver hors de la portée des enfants.

65426 (Swissmedic).

Mepha Pharma AG, Basel.

Novembre 2022.

Numéro de version interne: 7.2