SOLEDUM caps moll 100 mg (nc 09/18)

Principes actifs

Cineolum

Excipients

Sorbitolum, Excipiens pro capsula.

Mention pour les diabétiques

Une capsule de Soledum / Soledum forte contient 0,073 g d'hydrates de carbone digestibles et convient aux diabétiques.

Capsules molles de gélatine gastrorésistantes.

Une capsule de Soledum contient 100 mg de cinéole.

Une capsule de Soledum forte contient 200 mg de cinéole.

Les capsules de Soledum peuvent être utilisées pour le traitement symptomatique des refroidissements des voies respiratoires.

Adultes et adolescents de 12 ans et plus:

Soledum, capsules (100 mg)

2 capsules de 100 mg 3 fois par jour (dose unitaire: 200 mg de cinéole).

La dose journalière maximale est de 6 capsules de 100 mg (= 600 mg de cinéole).

Soledum forte, capsules (200 mg)

1 capsule de 200 mg 3 fois par jour (dose unitaire: 200 mg).

La dose journalière maximale est de 3 capsules de 200 mg (= 600 mg de cinéole).

Les capsules de Soledum / Soledum forte doivent être prises sans être mâchées avec une grande quantité de liquide pas trop chaud, de préférence un verre d'eau potable (env. 200 ml), si possible une demi-heure avant le repas. En cas d'estomac sensible, il est recommandé de prendre les capsules de Soledum / Soledum forte pendant les repas.

La durée de la prise dépend du type, de la gravité et de l'évolution de la maladie.

Les capsules de Soledum / Soledum forte ne doivent pas être utilisées dans les cas suivants:

• hypersensibilité au cinéole ou à l'un des excipients selon la Composition,
• coqueluche et pseudo-croup.

Une prudence particulière est requise lors de la prise des capsules de Soledum / Soledum forte en cas de maladies s'accompagnant d'une hypersensibilité prononcée des voies respiratoires.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre Soledum / Soledum forte, capsules.

Si les symptômes persistent au-delà d'une semaine, il convient de consulter un médecin.

En cas d'apparition de dyspnée, de fièvre, d'expectorations purulentes ou sanglantes, de saignements de nez, d'écoulement nasal purulent, de fortes douleurs, de troubles visuels, d'asymétrie du tiers moyen de la face ou des yeux, d'engourdissement du visage, il convient d'arrêter la prise de Soledum / Soledum forte, capsules et de consulter immédiatement un médecin.

La préparation ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 12 ans.

Dans le cadre d'expériences menées chez l'animal, le cinéole provoque une induction des enzymes du métabolisme hépatique. On ne sait pas si le cinéole interagit avec d'autres médicaments.

Grossesse

Les capsules de Soledum / Soledum forte ne doivent pas être utilisées pendant la grossesse.

Il n'existe aucune étude scientifique portant sur l'utilisation des capsules de Soledum / Soledum forte chez la femme enceinte. Dans les essais menés chez l'animal, le 1,8-cinéole traverse la barrière placentaire (voir rubrique «Données précliniques»).

Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi chez la femme enceinte.

Allaitement

En raison des propriétés lipophiles du principe actif, un passage dans le lait maternel est possible. Les capsules de Soledum / Soledum forte ne doivent pas être utilisées pendant l'allaitement.

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Les indications de fréquence des effets indésirables reposent sur les catégories suivantes: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à < 1/10), occasionnel (≥1/1000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000).

Affections gastro-intestinales

Occasionnel: troubles gastro-intestinaux tels que nausée, diarrhée.

Affections du système immunitaire

Rare: réactions d'hypersensibilité telles qu'œdème de la face, prurit, dyspnée, toux.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare: trouble de la déglutition.

Description de certains effets indésirables

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Il n'existe pas de connaissances spécifiques sur le cinéole. Les intoxications par de fortes doses d'huile essentielle d'eucalyptus de pureté indéfinie (dose mortelle moyenne lors d'une utilisation par voie orale de 20 g) entraînent des troubles du système nerveux central tels qu'une obnubilation, de la fatigue, une faiblesse des extrémités, un myosis et, dans les cas sévères, un coma et une détresse respiratoire.

En raison de l'élimination rapide de la substance, on peut s'attendre à une atténuation et une régression rapides des symptômes. Les autres traitements possibles d'un surdosage lié aux capsules de Soledum / Soledum forte dépendent de l'ampleur et de l'évolution de la maladie, ainsi que des ses signes.

Code ATC

R05CA13

Mécanisme d'action

Des monographies pertinentes postulent un effet sécrétolytique et anti-inflammatoire du cinéole. Le mécanisme d'action n'a pas été étudié de manière définitive.

Pharmacodynamique

Aucune donnée

Efficacité clinique

Aucune donnée

Absorption

Aucune donnée

Distribution

Aucune donnée

Métabolisme

Aucune donnée

Élimination

Aucune donnée

Les lapins métabolisent le cinéole en glucuronides de 2- et 3-hydroxycinéole. Chez l'être humain, les métabolites détectés dans l'urine étaient le 2α-hydroxy-1,8-cinéole et le 3α-hydroxy-1,8-cinéole. On ne dispose pas de connaissances sur l'efficacité biologique des métabolites. Le cinéole est absorbé en quantité suffisante par le tractus gastro-intestinal. Le cinéole est éliminé en partie dans l'air expiré par les poumons et en partie par voie rénale après métabolisation hépatique. Chez les rongeurs, l'administration de fortes doses entraîne l'induction d'enzymes microsomales.

Toxicité aiguë et subchronique

Chez le rat, la DL50 orale du cinéole est de 2480 mg/kg de poids corporel. Les signes de toxicité étaient une dépression des fonctions vitales et un coma; il n'y a pas eu de décès tardifs.

Dans des études de toxicité d'une durée de 4 semaines menées chez des rats et des souris avec des doses orales allant jusqu'à 1200 mg de cinéole/kg de poids corporel par jour, aucune toxicité cumulative spécifique pour les organes n'a été constatée.

Potentiel mutagène et carcinogène

Les tests d'Ames ainsi qu'un test du micronoyau in vivo chez la souris n'indiquent pas de potentiel mutagène du cinéole. Il n'existe aucune étude à long terme sur la carcinogénicité du cinéole.

Toxicité pour la reproduction

Les études de toxicologie de la reproduction effectuées chez le rat n'ont pas révélé d'effets embryotoxiques ou tératogènes. Cependant, le cinéole a entraîné l'induction d'enzymes du métabolisme hépatique chez les parents et les fœtus.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.

Tenir hors de portée des enfants.

66484 (Swissmedic).

Melisana AG, 8004 Zurich.

Avril 2020