IALURIL Prefill

Dispositif médical

Seringue pré-remplie de 50 ml avec raccord Luer-Lock et Ialuadapter.

Chaque seringue pré-remplie de ialuril Prefill de 50 ml contient: eau, chlorure de calcium (0,87 % – 440 mg/50 ml), sel sodique d’acide hyaluronique (1,6 % – 800 mg/50 ml), chondroïtine sulfate sodique (2 % – 1 g/50 ml).

ialuril Prefill est indiqué pour restaurer les couches de glycosaminoglycanes (GAG) de l’urothélium vésical dans les cas où leur perte peut provoquer des troubles fréquents et récidivants (comme par ex. des cystites d’étiologie diverse).

ialuril Prefill est également indiqué dans les cas où la perte des couches de glycosaminoglycanes (GAGs) est associée à des formes d’inflammation chronique, dans lesquelles la composition et l’intégrité de ces couches semblent compromises de diverses façons.

Pour instillation intravésicale.

L’administration ne peut être effectuée que par un médecin ou par du personnel qualifié sous la responsabilité directe d’un médecin. Ne peut être délivré que sur prescription médicale.

Chaque seringue pré-remplie est destinée à être utilisée par un seul patient.

Fréquence d’emploi

Il est conseillé d’instiller le contenu de 1 seringue pré-remplie comme suit:

• 1 instillation par semaine le premier mois;
• 1 instillation toutes les deux semaines le deuxième mois.
• Au cours des mois suivants, il est conseillé d’effectuer 1 instillation par mois jusqu’à rémission stable des symptômes ou selon les instructions du médecin.

Mode d’emploi

ialuril Prefill peut être administré via cathéter ou via Ialuadapter.

Le choix du mode d’administration est pour chaque patient effectué selon l’avis du médecin.

Instructions pour utiliser ialuril Prefill avec un cathéter

1. Après que le/la patient(e) a uriné spontanément, vider la vessie de toute l’urine résiduelle moyennant l’introduction d’un cathéter stérile approprié dans le méat urétral externe et attendre la vidange complète de l’urine restée dans la vessie (dans cette phase, il est conseillé d’employer un cathéter de 8 Ch).
2. Raccorder la tige du piston fourni à la seringue pré-remplie et visser jusqu’au bout.
3. Monter le raccord Luer-Lock sur la sommité de la seringue pré-remplie et y raccorder le cathéter stérile précédemment positionné dans la vessie.
4. Doucement instiller dans la vessie via le cathéter toute la solution contenue dans la seringue.
5. Une fois ialuril instillé dans la vessie, retirer cathéter et seringue avec précaution, puis les éliminer.
6. Maintenir ialuril dans la vessie aussi longtemps que possible (durée minimum conseillée: 30 minutes).

Instructions pour utiliser ialuril Prefill avec le Ialuadapter

1. Avant d’initier le traitement, le/la patient(e) est prié(e) d’uriner, et de bien veiller à complètement vider la vessie avant l’instillation.
2. Raccorder la tige du piston fourni à la seringue pré-remplie et visser jusqu’au bout.
3. Fixer le Ialuadapter sur la partie supérieure de la seringue pré-remplie avec un mouvement de demi-torsion pour obtenir une fixation stable.
4. Doucement instiller dans la vessie via le Ialuadapter toute la solution contenue dans la seringue.
5. Une fois ialuril instillé dans la vessie, retirer Ialuadapter et seringue avec précaution, puis les éliminer.
6. Maintenir ialuril dans la vessie aussi longtemps que possible (durée minimum conseillée: 30 minutes).

Ne pas utiliser ialuril Prefill en cas d’hypersensibilité connue à l’un de ses composants.

Il n’existe aucune contre-indication connue associée à l’utilisation de ialuril Prefill.

L’administration de ialuril Prefill moyennant cathéter ou Ialuadapter ne peut être effectuée que par du personnel qualifié.

Toutes ces opérations doivent être effectuées dans un environnement approprié et avec délicatesse, parce qu’en cas de p.ex. cystite interstitielle, le/la patient(e)

• est particulièrement exposé(e) au développement de cystites bactériennes qui exacerbent les symptômes de la pathologie en cours;
• souffre de douleurs pelviennes;
• urine délibérément moins souvent afin de ne pas aggraver les douleurs pelviennes déclenchées par l’acte d’uriner (hypertonie musculaire induite par la douleur).

Se laver soigneusement les mains, si possible avec un savon/détergent antibactérien, puis enfiler des gants stériles avant de procéder à la préparation et à l’administration de ialuril.

Suivre scrupuleusement les règles de manipulation suggérées par le protocole habituel pour les instillations intravésicales.

Il n’existe aucune interaction connue entre ialuril et les médicaments normalement utilisés par les patients souffrant de cystites d’étiologie diverse.

ialuril Prefill est généralement bien toléré.

Parfois les patients peuvent présenter des réactions locales (irritation, sensation de brûlure) dues à la procédure d’instillation, mais non imputables au dispositif ialuril Prefill.

Interrompre le traitement en cas d’apparition d’un quelconque effet indésirable.

L’urothélium est revêtu d’une couche de molécules polyanioniques constituées principalement de glycosaminoglycanes (GAG), une classe de sucres aminés formant une barrière imperméable, protectrice et neutralisante contre les substances toxiques et irritantes présentes dans l’urine (par ex. bactéries, microcristaux, protéines, résidus ioniques et non ioniques etc.), empêchant leur réabsorption au niveau systémique.

Parmi les GAG constituant cette barrière, le chondroïtine sulfate et l’acide hyaluronique jouent un rôle central dans le fonctionnement de la barrière elle-même.

Des variations qualitatives et quantitatives à divers niveaux de ces deux GAG inactivent l’effet barrière, ce qui entraîne une série de conditions pouvant favoriser le développement de divers types de cystites (par ex. cystite interstitielle, cystites récidivantes causées par des infections, cystites induites par des substances antitumorales, cystites radio-induites, cystites traumatiques).

ialuril Prefill, association équilibrée d’hyaluronate de sodium, de chondroïtine sulfate et de chlorure de calcium, peut être intégré de manière fonctionnelle dans cette barrière et rétablit sa fonction protectrice grâce à l’action du chlorure de calcium.

ialuril seringue pré-remplie est stérilisé par chaleur humide. Le raccord Luer-Lock est stérilisé par oxyde d’éthylène. Le Ialuadapter est stérilisé aux rayons gamma.

ialuril Prefill ne contient pas de latex.

Ne pas utiliser ialuril Prefill au-delà de la date d’échéance figurant sur l’emballage.

Validité: 36 mois.

La date d’expiration indique la validité maximale du dispositif médical.

Ne pas utiliser le raccord Luer-Lock si l’emballage est ouvert ou endommagé.

Ne pas utiliser le Ialuadapter si l’emballage est ouvert ou endommagé.

Ne pas utiliser ialuril Prefill si l’emballage est ouvert ou endommagé.

Ne pas utiliser ialuril Prefill en présence d’évidentes impuretés ou de précipités dans la solution.

Ne pas re-stériliser. ialuril Prefill est destiné exclusivement à un emploi unique.

Ne pas utiliser les restes de solution non employés.

Ne pas réutiliser afin d’éviter tout risque de contamination.

Une fois ouvert, ialuril Prefill doit être utilisé immédiatement et éliminé après l’emploi.

Conserver à une température comprise entre 0 et 25 °C et à l’abri des sources de chaleur.

Tenir hors de la portée des enfants.

Ne peut être délivré que sur ordonnance médicale.

IBSA Institut Biochimique SA, CH-6912 Lugano-Pazzallo.

Raccord Luer-Lock

Primed Halberstadt Medizintechnik GmbH, Strasse des 20. Juli 1, D-38820 Halberstadt.

Ialuadapter

Dispomedicor Kft, Füredi ùt 98, H-4032 Debrecen.

Ialuril Prefill seringue pré-remplie

IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, I-26900 Lodi (LO).

Septembre 2022.