SONDELBAY sol inj 20 mcg/80mcl

Selon prescription du médecin.

Sondelbay appartient à une classe de médicaments qui sont des agents de la formation osseuse. Le principe actif, le tériparatide, est une hormone qui agit sur le métabolisme osseux. Il est produit par génie génétique dans des cellules bactériennes. La partie active du principe actif est identique à la parathormone naturelle.

Sondelbay est utilisé pour le traitement de l'ostéoporose. L'ostéoporose (atrophie osseuse) est une maladie dans laquelle les os deviennent plus faibles et friables. La maladie survient particulièrement fréquemment chez les femmes après la ménopause mais elle peut aussi affecter les hommes. Bien que, initialement, aucun symptôme ne doive nécessairement se manifester, si l'ostéoporose n'est pas traitée, la survenue de fractures osseuses - surtout au niveau de la colonne vertébrale, de la hanche et des poignets - est plus probable. Les conséquences peuvent en outre être des douleurs dorsales, une diminution de la taille corporelle et un dos voûté.

Sondelbay favorise la formation osseuse, fortifie les os et diminue de ce fait le risque de fractures osseuses.

Sondelbay est utilisé chez les femmes après la ménopause et les hommes atteints d'ostéoporose ou présentant un risque élevé de fractures osseuses.

L'ostéoporose survient fréquemment chez les patients qui prennent des corticostéroïdes.

Dans des recherches menées dans le cadre du développement et du contrôle du médicament, quelques animaux, traités pendant toute leur vie avec tériparatide (= principe actif de Sondelbay) ont développé un cancer de l'os (ostéosarcome). Chez l'être humain, l'ostéosarcome est un cancer grave mais très rare (environ 4/1 000 000 par année). L'importance de ces résultats pour l'être humain est inconnue; on n'a observé d'ostéosarcome ni dans les études cliniques ni pendant la surveillance qui a suivi un traitement.

•Sondelbay ne doit pas être utilisé,si vous avez certaines maladies des os. Si vous souffrez d'une maladie des os, veuillez en informer votre médecin.

•si vous souffrez de la maladie de Paget.

•si vous avez pour une raison peu claire un taux sanguin de phosphatases alcalines élevé, qui signifie que vous pourriez avoir la maladie de Paget. Si vous avez des doutes, posez la question à votre médecin.

•si vous avez subi une radiothérapie qui impliquait aussi vos os (squelette).

•si vous avez trop de calcium dans le sang (une hypercalcémie).

•si l'on a diagnostiqué une fois chez vous un cancer des os ou d'autres types de cancer qui se sont propagés dans vos os (métastases).

•si vous souffrez d'une grave maladie rénale.

•chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.

•chez les jeunes adultes qui sont encore dans la phase de croissance.

•si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

•si vous être hypersensible (allergique) au principe actif de Sondelbay (tériparatide) ou à l'un des autres composants du médicament.

•si vous avez des difficultés à vous administrer vous-même une injection et qu'il n'y a personne pour vous aider.

Sondelbay peut entraîner une augmentation de la quantité de calcium dans votre sang ou votre urine.

Veuillez parler à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Sondelbay ou si vous l'utilisez:

•si vous souffrez de nausées persistantes, de vomissements, de constipation, de manque d'énergie ou de faiblesse musculaire. Il peut s'agir là des signes d'un taux élevé de calcium sanguin.

•si vous avez ou avez eu dans le passé des calculs rénaux.

•si une maladie rénale est connue chez vous (il y a une limitation modérée de la fonction rénale).

La durée recommandée de traitement de 24 mois ne doit pas être dépassée.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments ou en avez pris récemment, car il pourrait y avoir des interactions.

Certains patients peuvent éprouver des vertiges après une injection de Sondelbay. Si vous éprouvez des vertiges, vous ne devez pas vous engager activement dans la circulation routière ou utiliser des machines jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux. Sondelbay ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).

Sondelbay ne doit pas être utilisé chez de jeunes adultes qui sont encore en phase de croissance.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

•vous souffrez d'une autre maladie

•vous êtes allergique

•vous prenez déjà d'autres médicaments+ (même en automédication !) ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

N'utilisez pas Sondelbay si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Utilisez toujours Sondelbay exactement selon les instructions de votre médecin. Si vous avez d'autres questions, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.

Pour administrer Sondelbay, vous avez besoin d'un stylo. Le stylo ne peut être utilisé que pour votre traitement personnel et ne doit jamais être utilisé pour le traitement d'autres patients. N'utilisez pas non plus le stylo d'une autre personne car des maladies pourraient éventuellement être transmises entre patients par le stylo. Votre médecin, votre pharmacien ou le personnel soignant vous expliqueront précisément comment utiliser le stylo Sondelbay. Pour votre information sur l'utilisation du stylo Sondelbay, vous devez également lire attentivement le mode d'emploi avant le début du traitement. Pour le cas où de nouvelles informations seraient disponibles veuillez lire le mode d'emploi et l'information destinée au patient à chaque fois que vous avez reçu un nouvel emballage.

La dose usuelle de Sondelbay est de 20 µg par jour. Sondelbay est injecté de façon sous-cutanée (sous la peau) dans la cuisse ou dans la peau du ventre. Sondelbay peut être utilisé à tout moment de la journée, indépendamment des repas.

La durée du traitement est de 24 mois au maximum. Le traitement de 24 mois avec Sondelbay ne doit pas être répété.

Il est recommandé de prendre du calcium et/ou des préparations de vitamine D pendant le traitement de Sondelbay. Consultez votre médecin ou votre pharmacien pour savoir combien de calcium et de vitamine D par jour vous devez prendre.

Pour que vous pensiez à utiliser Sondelbay, injectez-le de préférence chaque jour à la même heure.

Si vous avez oublié ou n'étiez pas en mesure de vous administrer Sondelbay à l'heure habituelle, utilisez-le ensuite le plus vite possible le même jour. Ne vous administrez pas plus d'une injection par jour.

Si vous vous êtes injecté par inadvertance plus de Sondelbay que prévu, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.

N'arrêtez pas d'utiliser Sondelbay sans en avertir au préalable votre médecin.

Comme cela est décrit dans le mode d'emploi, vous devez vous injecter à chaque fois Sondelbay peu de temps après avoir sorti le stylo prérempli du réfrigérateur. Remettez le stylo dans le réfrigérateur directement après l'avoir utilisé. Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection. N'entreposez pas le stylo avec une aiguille fixée sur le stylo car dans ce cas la solution peut s'écouler du stylo et des bulles d'air peuvent se former dans la cartouche.

Sondelbay contient une solution, limpide incolore, stérile. N'utilisez pas Sondelbay si des particules solides se sont formées ou si la solution est trouble ou colorée.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)

Douleurs articulaires.

Douleurs au site d'administration.

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)

Augmentation du taux de cholestérol.

Dépression.

Douleurs nerveuses dans les jambes (sciatique).

Vertiges, insomnie, évanouissement, céphalées.

Sensation de vertige rotatoire.

Douleurs thoraciques.

Palpitations cardiaques.

Pression artérielle élevée ou basse.

Rhinite, toux accrue, pharyngite, dyspnée, pneumonie.

Nausées, constipation, diarrhée, troubles digestifs, vomissements, troubles gastro-intestinaux, troubles dentaires.

Éruption cutanée, transpiration.

Crampes aux jambes, crampes dorsales.

Sensation de faiblesse, douleurs cervicales, réactions légères et transitoires au site d'injection avec douleurs, gonflements, rougeurs de la peau, hématomes locaux, prurit et légères hémorragies au site d'injection.

Augmentation des taux d'acide urique.

Hémoglobine basse ou nombre réduit de globules rouges (anémie).

Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)

Augmentation du taux de calcium dans le sang (> 11 mg/dl).

Tachycardie.

Souffles cardiaques modifiés.

Essoufflement.

Hémorroïdes.

Incontinence urinaire, envie d'uriner, calculs rénaux.

Prise de poids.

Douleurs musculaires, douleurs articulaires, crampes musculaires.

Augmentation d'une enzyme appelée phosphatase alcaline.

Rare (concerne de 1 à 10 personnes sur 10 000)

Diminution de la fonction rénale incluant une insuffisance rénale.

Augmentation du taux de calcium dans le sang (> 13 mg/dl).

Réactions allergiques peu après l'injection, avec des symptômes tels que difficulté à respirer, enflures au visage, éruption cutanée, douleurs thoraciques et malaise prononcé.

Ces réactions allergiques, y compris anaphylaxie, peuvent mettre la vie en danger. Si de tels effets secondaires devaient se manifester, contactez immédiatement votre médecin.

Très rare (concerne moins de 1 personne sur 10 000)

Fortes crampes dorsales.Si vous éprouvez des vertiges après une injection, asseyez-vous ou allongez-vous jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux. En l'absence d'amélioration, parlez avec votre médecin avant de poursuivre le traitement.

Veuillez contacter votre médecin si vous souffrez durablement de nausées, de vomissements, de constipation, de manque d'énergie ou de faiblesse musculaire. Ces symptômes peuvent suggérer que la teneur de votre sang en calcium est trop élevée.Pendant le traitement, votre médecin peut prélever des échantillons de sang et d'urine afin de contrôler votre réponse à Sondelbay. En outre, votre médecin peut vous demander de procéder à des examens répétés de votre densité minérale osseuse.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Délai d'utilisation après ouverture

Après la première injection, le stylo prérempli peut être utilisé pendant 28 jours s'il est conservé entre 2° et 8°C. Le stylo prérempli de Sondelbay peut être conservé à température ambiante (pas au dessus de 25 °C) pendant 3 jours maximum si aucune réfrigération n'est disponible. Il doit ensuite être replacé au réfrigérateur et utilisé dans les 28 jours suivant la première injection.

Au bout de 28 jours, le stylo prérempli doit être éliminé de façon appropriée, même s'il reste encore de la solution dans le stylo.

Mention concernant l'élimination des médicaments

Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Remarques concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8°C).

Ne congelez pas Sondelbay. Ne placez pas le stylo prérempli à proximité du compartiment à glace du réfrigérateur afin d'éviter qu'il ne gèle. N'utilisez pas le médicament s'il est ou a été congelé. Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Le stylo prérempli doit être remis au réfrigérateur immédiatement après utilisation. Remettez le capuchon protectif lorsque vous n'utilisez pas le stylo prérempli pour protéger la cartouche des dommages physiques et de la lumière.

Ne conservez pas le stylo prérempli avec l'aiguille attachée.

Sondelbay contient une solution limpide et incolore. N'utilisez pas Sondelbay si des particules solides se sont formées ou si la solution est trouble ou colorée.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Solution injectable en stylo prérempli pour utilisation sous-cutanée. Solution incolore, limpide.

Principes actifs

Sondelbay contient comme principe actif le tériparatide.

Chaque millilitre de solution injectable contient 250 microgrammes de tériparatide.

Excipients

Acide acétique glacial (E260), Acetate de sodium (E262), Mannitol (E241), Métacrésol, Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH, E507), Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH, E524) et Eau pour préparations injectables.

68534 (Swissmedic).

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Il existe des emballages avec 1 stylo prérempli de Sondelbay.

Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2026 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Mode d’emploi