SINOVIAL HL sol inj 3.2 % (nouveau)

Dispositif médical

Sinovial HL se compose d'une seringue préremplie de 2 ml de solution, contenant:

Sinovial HL est indiqué en cas de douleur ou de mobilité réduite dues à des affections dégénératives (par ex. arthrose), ainsi qu'à des troubles post-traumatiques associés à une incapacité articulaire aiguë ou chronique au niveau des grandes et petites articulations.

Sinovial HL est indiqué pour les adultes des deux sexes et est administré par injection intra-articulaire. Sinovial HL ne peut être injecté que par un personnel qualifié.

Il est recommandé de procéder à 1 infiltration par semaine jusqu'à un maximum de 3 infiltrations par cycle de traitement. L'opportunité et la fréquence du cycle de traitement doivent être évaluées par le médecin, en tenant compte dans tous les cas du rapport bénéfice/risque pour chaque patient.

Mode d'emploi

Aspirer tout épanchement articulaire avant de procéder à l'injection de Sinovial HL.

	Dévisser avec précaution le capuchon de la seringue en tenant fermement le collet de fermeture Luer lock entre les doigts et en veillant à éviter tout contact avec l’ouverture (figure A).
	En tenant fermement entre les doigts le collet de fermeture, insérer l'aiguille de 21 G (présente dans l'emballage du produit) dans le raccord Luer lock de la seringue en la vissant correctement jusqu'à percevoir une légère resistance, de façon à garantir l'étanchéité et à prévenir l'écoulement de liquide pendant l'administration (figure B).

Injecter Sinovial HL à température ambiante et dans des conditions d'asepsie strictes.

Injecter Sinovial HL dans l'espace synovial de l'articulation ou dans la gaine tendineuse/zone péri-tendineuse sur la base de l'exigence médicale établie.

Le point d’injection doit se trouver sur une peau saine.

Après l'injection, conseiller au patient d'éviter toute activité physique intense et d’attendre quelques jours avant de reprendre ses activités normales.

Après le traitement:

Le médecin doit remplir et remettre au patient la carte d’implant qui se trouve sur la première page de la notice d’utilisation contenue dans l’emballage.

Instructions de remplissage de la carte d'implant

Remplir les champs marqués de symboles en indiquant les informations suivantes:

	Nom ou identifiant du patient
	Date du traitement
	Nom et adresse de l'établissement de santé Nom du médecin qui a effectué le traitement

Ne pas utiliser Sinovial HL en cas d'hypersensibilité ou d'allergie connue aux composants du produit.

Sinovial HL ne doit pas être injecté dans une articulation infectée ou gravement enflammée ni si le patient présente une affection de la peau ou une infection au niveau de la zone d'injection.

Ne pas utiliser chez les patients souffrant de maladies auto-immunes.

Ne pas injecter par voie vasculaire. Ne pas injecter hors de la cavité articulaire, dans le tissu synovial ou dans la capsule articulaire.

Ne pas administrer Sinovial HL en présence d'un épanchement intra-articulaire abondant.

Ne pas mélanger Sinovial HL à des désinfectants de type sels d'ammonium quaternaires ou chlorhexidine pour ne pas risquer qu'un précipité ne puisse se former.

Sur la base des données in vitro disponibles à ce jour, il n'existe pas d'interactions physico-chimiques et biologiques connues entre Sinovial HL et le Plasma Riche en Plaquettes (PRP), utilisé pour le traitement infiltrant intra-articulaire de l'ostéoarthrose.

À ce jour, il n'existe aucune interaction connue entre Sinovial HL et des médicaments/d’autres traitements. Toutefois, en cas de thérapie et/ou de prises de médicaments conjointement au traitement, consulter le médecin pour plus d'informations.

Ne pas utiliser chez les femmes enceintes ou allaitantes.

L'infiltration extra-articulaire de Sinovial HL peut provoquer localement des effets secondaires.

Lors de l'utilisation de Sinovial HL, des symptômes peuvent apparaître: douleur, sensation de chaleur, rougeur ou gonflement. Ces effets secondaires peuvent être soulagés en appliquant de la glace sur la zone traitée.

Le plus souvent, ces effets disparaissent assez rapidement. Le médecin doit impérativement demander à ses patients de le tenir informé des éventuels effets indésirables survenus après le traitement.

En cas d’incident, consulter le fabricant ou les autorités compétentes.

Le sel de sodium de l'acide hyaluronique est composé de chaînes itératives d’unités de disaccharide de N-acétylglucosamine et de glucuronate de sodium. Il constitue un élément essentiel du fluide synovial auquel il apporte ses propriétés viscoélastiques particulières.

Sinovial HL est une solution physiologique tamponnée d'acide hyaluronique à haut poids moléculaire (H-HA) et à bas poids moléculaire (L-HA).

L'acide hyaluronique de haut et bas poids moléculaire utilisé dans ce dispositif est obtenu par fermentation et n’a subi aucun processus chimique de modification; grâce à cette caractéristique, le produit est très bien toléré.

En outre, grâce à un traitement spécifique et breveté de la solution, les chaînes d'AH de différents poids moléculaires présentes dans Sinovial HL interagissent entre elles et lui confèrent des caractéristiques rhéologiques uniques qui permettent d'administrer des concentrations plus élevées d'acide hyaluronique pour une viscosité identique de la solution.

Les chaînes d'AH de différents poids moléculaires de Sinovial HL offrent une plus grande résistance à la hyaluronidase puisque cette enzyme n'est pas en mesure de reconnaître la conformation de ces complexes à haut et bas poids moléculaire; aussi, Sinovial HL est mieux adapté aux applications in vivo dans les tissus.

Grâce à ses caractéristiques spécifiques, Sinovial HL appartient à la dernière génération de traitements intra-articulaires. Sinovial HL est un dispositif médical conçu pour rétablir les propriétés physiologiques et rhéologiques du liquide synovial dans les articulations arthrosiques. Sinovial HL réduit la douleur articulaire et favorise la récupération de la mobilité articulaire associée. Des données cliniques ont démontré que Sinovial HL, combiné à la thérapie laser, peut améliorer la symptomatologie liée à la tendinopathie.

Ne peut être délivré que sur prescription médicale.

Le contenu de la seringue est stérile et apyrogène.

La seringue est stérilisée à la vapeur.

Aiguilles stérilisées à l'oxyde d'éthylène.

Le contenu de la seringue préremplie est stérile. La seringue et l’aiguille sont conditionnées dans un emballage mono-alvéolaire étanche.

La surface externe de la seringue n’est pas stérile.

Ne pas utiliser Sinovial HL au-délà de la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Durée de péremption: 36 mois.

La date de péremption indique la durée de vie maximale du dispositif médical.

Ne pas utiliser Sinovial HL si l'emballage est ouvert ou endommagé, car la stérilité du produit pourrait être compromise. 

Ne pas restériliser. Ce dispositif est strictement réservé à un usage unique.

Ne pas réutiliser pour éviter tout risque de contamination.

Conserver à une température ambiante inférieure à 25°C et toujours à l'abri des sources de chaleur. Ne pas congeler.

Une fois ouvert, Sinovial HL doit être utilisé immédiatement et éliminé après utilisation.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

La présence d'une éventuelle bulle d'air n'affecte pas les caractéristiques du produit.

Après utilisation, éliminer le produit dans le respect de l'environnement. Respecter la réglementation locale pour l'élimination du produit.

IBSA Institut Biochimique SA, Via Pian Scairolo 49, CH-6912 Lugano-Pazzallo.

IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi – Italie.

Février 2023.