SINOVIAL HighVisc sol inj 1.6 % nou

Dispositif médical

Sinovial HighVisc se compose de 1 seringue pré-remplie de 2 ml de solution, contenant: 

Sinovial HighVisc est indiqué en cas de douleurs ou de mobilité réduite dues à des maladies dégénératives (p.ex. arthrose) ou dans le cas des états post-traumatiques des grandes articulations.

Sinovial HighVisc est indiqué pour les adultes des deux sexes et est administré par injection intra-articulaire. Sinovial HighVisc ne peut être injecté que par un personnel qualifié.

Il est recommandé de procéder à 1 infiltration par semaine jusqu’à un maximum de 3 infiltrations par cycle de traitement.

L’opportunité et la fréquence du cycle de traitement doivent être évaluées par le médecin, en tenant compte dans tous les cas du rapport bénéfice/risque pour chaque patient.

Mode d'emploi

Aspirer tout épanchement articulaire avant de procéder à l'injection de Sinovial HighVisc.

	Dévisser avec précaution le capuchon de la seringue en tenant fermement le collet de fermeture Luer-lock entre les doigts et en veillant à éviter tout contact avec l’ouverture de la seringue (figure A).
	En tenant fermement entre les doigts le collet de fermeture, insérer l’aiguille de 21 G (présente dans l’emballage) dans le raccord Luer-lock de la seringue en la vissant correctement jusqu’à percevoir une légère résistance, de façon à garantir l’étanchéité et à prévenir l’écoulement de liquide pendant l’administration (figure B).

Injecter Sinovial HighVisc à température ambiante et dans des conditions d'asepsie strictes.

Le point d’injection doit se trouver sur une peau saine.

Après l'injection, conseiller au patient d'éviter toute activité physique intense et d’attendre quelques jours avant de reprendre ses activités normales.

Après le traitement:

Le médecin doit remplir et remettre au patient la carte d’implant.

Note: une carte d’implant doit être remplie pour chaque seringue pré-remplie utilisée (à savoir 1 seringue pré-remplie utilisée = 1 carte d’implant remplie). 

Chaque carte d’implant se trouve dans l’emballage; pour l’extraire, procéder comme suit:

1. Ouvrir l’emballage de Sinovial HighVisc.
2. Extraire de l’emballage le blister qui contient la seringue pré-remplie.
3. Détacher la carte d’implant de l’intérieur de l’emballage en faisant délicatement pression sur la zone délimitée par une ligne bleue présente sur la partie postérieure de l’emballage et en veillant à ne pas la rompre. 

Instructions pour remplir la carte d’implant

Remplir les champs marqués de symboles en indiquant les informations suivantes:

	Nom ou identifiant du patient
	Date du traitement
	Nom et adresse de l'établissement de santé Nom du médecin qui a effectué le traitement

Ne pas utiliser Sinovial HighVisc en cas d'hypersensibilité ou d'allergie connue aux composants du produit.

Sinovial HighVisc ne doit pas être injecté dans une articulation infectée ou gravement enflammée ni si le patient présente une affection de la peau ou une infection au niveau de la zone d'injection.

Ne pas utiliser chez les patients souffrant de maladies auto-immunes.

Ne pas injecter par voie intra-vasculaire. Ne pas injecter hors de la cavité articulaire, dans le tissu synovial ou dans la capsule articulaire.

Ne pas administrer Sinovial HighVisc en présence d'un épanchement intra-articulaire abondant.

Ne pas mélanger Sinovial HighVisc à des désinfectants de type sels d'ammonium quaternaires ou chlorhexidine pour ne pas risquer qu'un précipité puisse se former.

À ce jour, il n’existe aucune interaction connue entre Sinovial HighVisc et des médicaments/autres traitements. Toutefois, en cas de thérapies et/ou de prises de médicaments conjointement au traitement, consulter le médecin pour plus d’informations.

Ne pas utiliser chez les femmes enceintes ou allaitantes.

L’infiltration extra-articulaire de Sinovial HighVisc peut provoquer localement des effets secondaires.

Lors de l’utilisation de Sinovial HighVisc, des symptômes peuvent apparaître: douleur, sensation de chaleur, rougeur ou gonflement. Ces effets secondaires peuvent être soulagés en appliquant de la glace sur la zone traitée.

Le plus souvent, ces effets disparaissent assez rapidement. Le médecin doit impérativement demander à ses patients de le tenir informé des éventuels effets indésirables survenus après le traitement.

En cas d’incident, informer le fabricant ou les autorités compétentes.

Sinovial HighVisc est un substitut du liquide synovial qui permet de restaurer les propriétés physiologiques et rhéologiques des articulations arthrosiques. Cette action thérapeutique est assurée par les caractéristiques particulières de l’acide hyaluronique utilisé.

Sinovial HighVisc est une solution physiologique tamponnée d’acide hyaluronique sel sodique, obtenue par fermentation et non modifiée chimiquement, aux propriétés viscoélastiques et très bien toléré. En restaurant les propriétés viscoélastiques du liquide synovial, Sinovial HighVisc réduit la douleur et rétablit la mobilité articulaire.

Sinovial HighVisc agit uniquement dans la zone où il est injecté, sans exercer aucune action systémique.

Sinovial HighVisc contient 1,6% d’acide hyaluronique sel sodique hautement purifié d’un poids moléculaire compris entre 800 et 1ꞌ200 kDalton.

L’acide hyaluronique sel de sodium (hyaluronane) est composé de chaînes itératives d’unités de disaccharide de N-acétylglucosamine et de glucuronate de sodium. Il constitue un élément essentiel du liquide synovial auquel il apporte ses propriétés visco-élastiques particulières.

Ne peut être délivré que sur prescription médicale.

Le contenu de la seringue est stérile et apyrogène.

La seringue est stérilisée à la vapeur.

Aiguilles stérilisées à l'oxyde d'éthylène.

La seringue et l’aiguille sont conditionnées dans un emballage mono-alvéolaire étanche.

La surface externe de la seringue n’est pas stérile.

Ne pas utiliser Sinovial HighVisc au-délà de la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Durée de péremption: 36 mois.

La date de péremption indique la durée de vie maximale du dispositif médical.

Ne pas utiliser Sinovial HighVisc si l'emballage est ouvert ou endommagé, car la stérilité du produit pourrait être compromise. 

Ne pas restériliser. Ce dispositif est strictement réservé à un usage unique.

Ne pas réutiliser pour éviter tout risque de contamination.

Conserver à une température ambiante inférieure à 25°C et toujours à l'abri des sources de chaleur. Ne pas congeler.

Une fois ouvert, Sinovial HighVisc doit être utilisé immédiatement et éliminé après utilisation.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

La présence d'une éventuelle bulle d'air n'affecte pas les caractéristiques du produit.

Après utilisation, éliminer le produit dans le respect de l'environnement. Respecter la réglementation locale pour l'élimination du produit.

IBSA Institut Biochimique SA, Via Pian Scairolo 49, CH-6912 Lugano-Pazzallo.

IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi – Italie.

Février 2023.