MACROGOL Fairmed pdr (nc 09/22)

Principes actifs

Macrogol 3350, bicarbonate de sodium, chlorure de sodium, chlorure de potassium

Excipients

Acésulfame K (E950), arôme de citron

Macrogol Fairmed contient 190 mg (8,264 mmol) de sodium et 24,30 mg (0,6213 mmol) de potassium par sachet.

Macrogol Fairmed convient aux diabétiques et aux patients intolérants au galactose (1 sachet = 0 kcal).

Poudre pour solution buvable.

Chaque sachet contient les substances actives suivantes: 13,125 g de macrogol 3350, 178,5 mg de bicarbonate de sodium, 350,7 mg de chlorure de sodium et 46,6 mg de chlorure de potassium.

Poudre blanche fluide.

Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte.

Aucune expérience sur le traitement de longue durée n'étant disponible, Macrogol Fairmed ne doit pas être utilisé plus de 3 mois sans prescription médicale.

Traitement symptomatique de la coprostase chez l'adulte. La posologie élevée recommandée lors de coprostase ne peut être administrée que pendant 3 jours au maximum.

Constipation

Le dosage habituel pour l'adulte est de 1 ou 2 sachets par jour.

Le contenu d'un sachet doit être pris après dilution dans 125 ml d'eau.

Pour les patients âgés (>65 ans), la prise d'un sachet par jour suffit généralement.

Coprostase

Le traitement pour l'adulte, y compris le patient âgé, comprend l'administration de 8 sachets par jour, pris en l'espace de 6 heures (voir «Mises en garde et précautions»). Le contenu d'un sachet doit être pris après dilution dans 125 ml d'eau. L'alternative consiste à diluer 8 sachets dans 1 litre d'eau, qui sera bu le même jour (en l'espace de 6 heures).

Enfants en adolescents

L'utilisation de Macrogol Fairmed n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans.

Hypersensibilité à l'une des substances actives (entre autres le macrogol 3350) ou à l'un des autres ingrédients.

Obstruction ou perforation intestinale suite à des troubles structurels ou fonctionnels de la paroi intestinale, iléus, maladies inflammatoires graves de l'intestin comme la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ou le mégacôlon toxique.

La dose pour traiter une coprostase chez les patients dont la fonction cardiovasculaire est altérée doit être répartie de telle sorte que 2 sachets au maximum seront pris en une heure. La surveillance de ces patients doit être particulièrement attentive.

Chez les patients insuffisants rénaux, aucune adaptation posologique n'est nécessaire lors du traitement de la constipation ou de la coprostase. Les déviations volumiques et électrolytiques doivent être spécialement surveillées chez ces patients (voir ci-dessous concernant les excipients)

Des réactions d'intolérance peuvent se manifester (voir «Effets indésirables»). En cas de symptômes indiquant une variation de l'équilibre hydro-électrolytique (p.ex. œdèmes, difficultés respiratoires, fatigue croissante, déshydratation, défaillance cardiaque) il est impératif de cesser immédiatement l'administration de Macrogol Fairmed, de procéder au dosage des électrolytes et de prendre des mesures correctives pour réduire les écarts.

Il est possible que l'absorption d'autres médicaments soit transitoirement réduite suite à l'accélération du transit gastro-intestinal induite par Macrogol Fairmed (voir aussi la rubrique «Interactions»).

Aucune étude clinique sur la prise de Macrogol Fairmed chez l'enfant n'est disponible. C'est pourquoi l'administration n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans.

Macrogol Fairmed contient 190 mg (8,264 mmol) de sodium par sachet. Ceci équivaut à 9,3% de l'apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l'OMS pour un adulte. En cas d'utilisation à long terme chez des patients atteints de constipation chronique, la dose journalière maximale de ce médicament correspond à 18,6% de la quantité journalière maximale en sodium recommandée par l'OMS. Macrogol Fairmed est considéré comme étant riche en sodium. Il convient d'en tenir compte, notamment lors de l'administration à des patients soumis à un régime pauvre en sodium.

Macrogol Fairmed contient 0,6213 à 1,243 mmol de potassium par dose (1 à 2 sachets). Ceci doit être pris en compte en cas d'insuffisance rénale ou de régime pauvre en potassium (régime à faible teneur en potassium).

La prise de la solution préparée de Macrogol Fairmed ne remplace pas un apport liquidien régulier; celui-ci doit toujours être assuré.

Il convient de tenir compte des interactions chez les patients présentant des troubles de la déglutition qui ont besoin qu'un agent épaississant soit ajouté aux liquides pour pouvoir les avaler convenablement, voir la rubrique «Interactions».

Il est possible que la résorption d'autres médicaments soit réduite pendant l'utilisation de Macrogol Fairmed (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»). Des cas isolés de diminution de l'efficacité de médicaments administrés simultanément, par exemple des antiépileptiques, de la digoxine, des immunosuppresseurs et des anticoagulants, ont été signalés.

Par conséquent, les autres médicaments ne doivent pas être pris par voie orale une heure avant, pendant et une heure après la prise de Macrogol Fairmed.

Macrogol Fairmed peut potentiellement interagir avec les épaississants alimentaires à base d'amidon. La substance active macrogol neutralise l'effet épaississant de l'amidon, menant à la liquéfaction des préparations devant rester épaissies pour les personnes ayant des troubles de déglutition.

Grossesse:

L'exposition de l'organisme à Macrogol 3350 est faible.

Les données disponibles concernant la sécurité de l'utilisation de Macrogol Fairmed par les femmes enceintes sont rares. Des études effectuées sur l'animal ont montré une toxicité indirecte sur le système reproducteur (voir la rubrique «Données précliniques»).

La prudence s'impose en cas d'utilisation pendant la grossesse.

Allaitement:

L'exposition de l'organisme des femmes allaitantes à Macrogol 3350 est faible. On ne dispose pas d'études sur l'animal en ce qui concerne le passage du macrogol 3350 dans le lait maternel.

La prudence s'impose en cas d'utilisation pendant l'allaitement.

Fertilité:

On ne dispose pas de données concernant les effets de Macrogol Fairmed sur la fertilité humaine. Des études menées sur des rats mâles et femelles n'ont pas permis d'établir la preuve d'un effet quelconque de ce produit sur la fertilité.

Aucun effet n'est connu. Aucune étude corresondante n'a été effectuée.

Effets indésirables après commercialisation

Dans une étude post-commercialisation, des effets indésirables ont été observés chez environ 1,4% des patients, principalement au niveau du tractus gastro-intestinal. Des réactions allergiques cutanées ont été observées dans de rares cas.

Lors de l'évaluation des effets secondaires, les indications de fréquence utilisées sont les suivantes:

Très fréquents (≥1/10)

Fréquents (≥1/100 à < 1/10)

Occasionnels (≥1/1 000 à < 1/100)

Rares (≥1/10 000 à < 1/1000)

Très rares (< 1/10'000)

Non connus (fréquence non évaluable sur la base des données disponibles)

Affections gastro-intestinales

Occasionnel: Météorisme, diarrhée, nausées et vomissements, douleurs abdominales, stéatorrhée

Rare: Borborygmes

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Occasionnel: Urticaire

Les effets indésirables suivants ont été observés dans les expériences post-marketing.

La fréquence des effets indésirables n'est pas connue, car elle n'a pu être évaluée sur la base des données disponibles.

Les réactions dans le tractus gastro-intestinal sont les plus fréquentes. Ces réactions peuvent survenir suite à un accroissement du volume du contenu gastro-intestinal et à une augmentation de la motilité, provoqués par les effets pharmacologiques de Macrogol Fairmed. La diarrhée est généralement une indication pour la réduction du dosage.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Traitement

Les douleurs abdominales sévères ou les ballonnements peuvent être traités par une aspiration naso-gastrique. Une correction des déséquilibres électrolytiques peut être nécessaire lors de pertes liquidiennes massives suite à des diarrhées ou vomissements.

Code ATC:

A06AD65

Mécanisme d'action

Macrogol Fairmed est un laxatif osmotique.

L'action laxative du macrogol 3350 est due à son effet osmotique dans les intestins. Le macrogol 3350 augmente le volume des selles, ce qui stimule la motilité du côlon via des processus neuromusculaires.par l'intermédiaire des voies neuromusculaires. La conséquence physiologique est une amélioration du transport propulsif des selles ramollies dans le côlon et le déclenchement de la défécation.

Pharmacodynamique

Les électrolytes administrés en association avec le macrogol 3350 sont échangés contre des électrolytes sériques à travers la barrière intestinale (muqueuse) et sont éliminés avec l'eau des selles. Durant ce processus, le sodium, le potassium ou l'eau ne subissent généralement aucun gain ou perte nets.

Efficacité clinique

Aucune étude clinique n'a été menée jusqu'à présent auprès de patients souffrant d'une coprostase pour comparer Macrogol Fairmed avec d'autres formes de traitement comme par exemple les lavements intestinaux. Dans une étude clinique non contrôlée, menée auprès de 27 patients, l'administration de Macrogol Fairmed a permis d'éliminer la coprostase après 1 jour de traitement dans 12 cas (44%), après 2 jours de traitement dans 23 cas (85%) et après 3 jours de traitement dans 24 cas (89%).

Des études cliniques sur la prise de Macrogol Fairmed à long terme lors de constipation chronique ont montré que la posologie nécessaire pour atteindre à nouveau la formation de selles normalement moulées peut généralement être réduite au cours des 4 premières semaines de traitement. La dose d'entretien de 1 à 2 sachets par jour est suffisante pour la plupart des patients; toutefois, cette dose peut encore être adaptée davantage en fonction des besoins individuels.

Absorption

Le macrogol 3350 n'est pratiquement pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal.

Distribution

Aucune information.

Métabolisme

Il traverse l'intestin sans subir de modification.

Élimination

Dans les cas de faible absorption, le macrogol 3350 est éliminé dans l'urine.

Basées sur des études conventionnelles sur la sécurité pharmacologique, la toxicité en cas d'administration répétée et la génotoxicité, les études précliniques montrent que le macrogol 3350 ne présente pas de risque de toxicité systémique significatif.

Carcinogénicité

Des études expérimentales au long cours chez l'animal sur la toxicité ou la cancérogénéité du Macrogol 3350 ont été menées. Les résultats de ces études et d'autres études portant sur la toxicité du produit suite à l'administration orale de doses élevées avec une forte concentration de Macrogol attestent de la sécurité du produit aux doses thérapeutiques recommandées.

Toxicité sur la reproduction

Une étude sur les rats n'a pas permis de dégager de preuve de toxicité directe pour l'embryon ni d'effet tératogène, même en administrant à la mère une dose toxique 66 fois plus élevée comparativement à la dose recommandée pour un traitement chez l'homme en cas de constipation chronique, et 25 fois plus élevée que pour un traitement en cas de coprostase.

Des effets indirects sur le développement embryofoetal, incluant la réduction du poids du fœtus et du placenta, la réduction de la viabilité du fœtus, une augmentation de l'hyperflexion des membres et des pattes ainsi que des avortements spontanés ont été observés chez le lapin après administration à la mère d'une dose toxique 3,3 fois plus élevée comparativement à la dose recommandée pour un traitement chez l'homme en cas de constipation chronique, et 1,3 fois plus élevée que pour un traitement en cas de coprostase.

Le lapin constitue une espèce très sensible aux tests concernant les substances ayant une action sur l'appareil gastro-intestinal. En outre, ces études ont été menées dans des conditions très particulières, avec l'administration d'un volume de produit dosé à l'extrême, ce qui n'est pas pertinent d'un point de vue clinique. Ces résultats peuvent être la conséquence d'effets indirects de Macrogol Fairmed sur un organisme maternel en mauvaise condition en raison d'une réaction pharmacodynamique exagérée chez le lapin. Aucune preuve de la tératogénicité de ce produit n'a pu être avancée.

Influence sur les méthodes de diagnostic

L'administration de fortes doses de macrogol 3350 et d'électrolytes peut perturber la détection des antigènes associés au cancer dans les tests par dosage immuno-enzymatique (ELISA).

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Stabilité après ouverture

Solution buvable:

La solution buvable préparée est stable pendant 6 heures si elle est conservée dans le réfrigérateur (2-8°C) dans un récipient propre fermé ou couvert.

Remarques particulières concernant le stockage

Poudre:

Conserver dans le récipient d'origine à température ambiante (15-25°C) et à l'abri de l'humidité.

Conserver hors de portée des enfants.

68132 (Swissmedic)

Strides Pharma International AG, 6300 Zug

Novembre 2022