XYLOMETAZOLIN Stada spray nasal 0.1 % (nc 01/24)

Principes actifs

Chlorhydrate de xylométazoline.

Excipients

Xylométazoline STADA 0,05 %: Glycérol, phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium, phosphate disodique dihydraté, eau pour préparations injectables.

Xylométazoline STADA 0,1 %: Édétate disodique, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, sorbitol, eau pour préparations injectables.

Spray nasal, solution

Xylométazoline STADA 0.05 % contient chlorhydrate de xylométazoline 0.5 mg/ml. 1 pulvérisation (= 0,07 ml) correspond à 0,035 mg de chlorhydrate de xylométazoline.

Xylométazoline STADA 0,1 % contient chlorhydrate de xylométazoline 1 mg/ml. 1 pulvérisation (= 0,14 ml) correspond à 0,14 mg de chlorhydrate de xylométazoline.

Rhume de diverse nature.

Pour faciliter l'écoulement des sécrétions en cas d'inflammation des sinus.

Dans l'otite moyenne, en tant qu'adjuvant pour décongestionner la muqueuse du rhino-pharynx.

Pour faciliter la rhinoscopie.

Xylométazoline STADA 0,05%

Enfants de 2 à 11 ans: utiliser sous la surveillance d'un adulte.

1 pulvérisation dans chaque narine; ne pas dépasser 3 applications par jour.

Enfants de 1 à 2 ans: utiliser selon prescription médicale.

Enfants de moins de 1 an: la préparation ne doit pas être utilisée.

Xylométazoline STADA 0,1%

Adultes et adolescents dès 12 ans:

1 pulvérisation dans chaque narine. Répéter si besoin, ne pas dépasser 3 applications par jour.

Enfants âgés de moins de 12 ans: la préparation ne doit pas être utilisée.

Xylométazoline STADA ne devrait pas être utilisé plus d'une semaine, une utilisation plus longue pouvant entraîner une rhinite médicamenteuse.

Mode d'emploi du spray nasal:

Enlever le capuchon de protection coloré avant chaque utilisation.

Activer la pompe jusqu'à l'apparition de la solution (en général 1 à 2 fois). Ensuite, le spray doseur est immédiatement prêt à l'emploi. Manipuler avec précaution à ce que la nébulisation n'atteint pas les yeux et la bouche.

Introduire l'embout du spray doseur dans la narine et pomper une fois tout en inspirant légèrement, et effectuer une seule nébulisation dans chaque narine. Pour des raisons hygiéniques, essuyer l'adaptateur nasal après chaque utilisation et remettre le capuchon de protection après chaque emploi.

• Hypersensibilité au principe actif (chlorhydrate de xylométazoline) ou à l'un des excipients mentionnés dans la composition
• Rhinite sèche (rhinitis sicca)
• Rhinite atrophique
• Patients atteints de glaucome à angle fermé
• Après une hypophysectomie transsphénoïdale (ou après des interventions chirurgicales transnasales ou transbuccales exposant la dure-mère)

Xylométazoline STADA ne doit être utilisé qu'avec prudence chez les patients:

• atteints d'hypertension artérielle, de maladies cardio-vasculaires. Les patients atteints du syndrome du QT long et sous traitement par la xylométazoline ont un risque plus élevé d'arythmie ventriculaire grave;
• atteints d'hyperthyroïdisme, de diabète;
• atteints de phéochromocytome;
• atteints d'hypertrophie de la prostate;
• qui sont traités avec des inhibiteurs de la MAO ou qui en ont pris au cours des 14 derniers jours (voir «Interactions»);
• qui sont traités par des antidépresseurs tricycliques et tétracycliques (voir «Interactions»);
• atteints de réactions excessives aux sympathomimétiques, se traduisant par de l'insomnie, des vertiges, etc.

De rares cas d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) / syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) ont été rapportés en association avec des sympathomimétiques, y compris la xylométazoline. Les symptômes rapportés incluent des céphalées sévères d'apparition soudaine, des nausées, des vomissements et des troubles visuels. Dans la plupart des cas, une amélioration, voire une disparition a été observée au bout de quelques jours d'un traitement approprié. En cas d'apparition de signes/symptômes d'un PRES/RCVS, il convient d'arrêter ce produit et de consulter immédiatement un médecin.

Comme pour d'autres vasoconstricteurs locaux, un traitement continu durant plus d'une semaine par Xylométazoline STADA n'est pas indiqué. En effet, une rhinite médicamenteuse accompagnée de congestion de la muqueuse nasale, dont les symptômes sont très semblables à ceux d'un rhume, peut se manifester.

Ne pas dépasser la dose recommandée, particulièrement chez les enfants et les patients plus âgés.

Xylométazoline STADA 0,05% ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 1 an et uniquement sur prescription médicale chez les enfants de 1 à 2 ans. Chez les enfants de 2 à 11 ans, il doit être utilisé sous surveillance d'un adulte.

Xylométazoline STADA 0,1% ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Inhibiteurs de la monoamine oxydase

La xylométazoline peut renforcer l'action des inhibiteurs de la MAO et engendrer une crise d'hypertension. La xylométazoline n'est pas recommandée chez les patients qui prennent ou qui ont pris des inhibiteurs de la MAO au cours des 14 derniers jours (voir «Mises en garde et précautions»).

Antidépresseurs tri- ou tétracycliques

L'utilisation concomitante d'antidépresseurs tri- ou tétracycliques avec des sympathomimétiques peut conduire à un renforcement de l'effet sympathomimétique de la xylométazoline et n'est donc pas recommandée.

Grossesse

Du fait de ses propriétés vasoconstrictrices, Xylométazoline STADA ne doit pas être utilisé par précaution en cours de la grossesse

Allaitement

On ne sait pas si la xylométazoline passe dans le lait maternel. Pendant l'allaitement, Xylométazoline STADA doit être utilisé uniquement sur prescription médicale.

Fertilité

On ne dispose pas de données correspondantes sur l'effet de Xylométazoline STADA sur la fertilité et aucune étude contrôlée chez l'animal n'est disponible. L'exposition systémique à la xylométazoline étant très faible, des effets sur la fertilité sont très improbables.

D'éventuels effets systémiques avec manifestations cardio-vasculaires ne peuvent pas être exclus lorsque des produits contre le rhume à base de xylométazoline sont appliqués longtemps ou à haute dose.

Les effets indésirables sont listés par classes des systèmes d'organes MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par degré de gravité décroissant.

Affections du système immunitaire:

Très rares: réactions d'hypersensibilité (angio-œdème, éruption, prurit).

Affections du système nerveux:

Fréquents: maux de tête.

Affections oculaires:

Très rares: troubles transitoires de la vue.

Affections cardiaques:

Très rares: fréquence cardiaque irrégulière et accélérée, hypertension, arythmies.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Fréquents: sécheresse nasale, troubles nasaux, sensation de brûlure, rhinite médicamenteuse.

Affections gastro-intestinales:

Fréquents: nausées.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Fréquents: brûlure au site d'administration.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Une utilisation excessive de xylométazoline topique ou la prise accidentelle peut engendrer des effets sympatholytiques, y compris une dépression du SNC (comme somnolence, coma), hypertension ou hypotension, mais également tachycardie ou bradycardie. Des symptômes gastro-intestinaux comme nausées et vomissements peuvent également se produire. D'autres symptômes sont pâleur, transpiration excessive, hypothermie, myosis, dépression respiratoire, ataxie et agitation.

Aucun symptôme grave n'a été observé après une exposition par inadvertance; chez un nouveau-né (âgé de 2 semaines), l'utilisation de 1 goutte d'une solution à 0,1% dans chaque narine a cependant conduit au coma.

Chez les petits enfants, la prise de jusqu'à 0,5 mg/kg de poids corporel n'a conduit à aucun symptôme clinique important. En raison du manque de données, on ne peut exclure des symptômes graves après la prise de plus de 0,5 mg/kg poids corporel. Dans de tels cas, après entretien avec un clinicien expérimenté ou un centre d'information toxicologique, une surveillance médicale et la prise d'une dose unique de charbon actif est indiquée. Il n'existe pas d'antidote spécifique. Le traitement est symptomatique, une bradycardie peut être traitée avec l'atropine.

Code ATC

R01AA07

Mécanisme d'action

La xylométazoline est un sympathomimétique et agit sur les récepteurs alpha-adrénergiques de la muqueuse nasale.

L'application dans le nez a un effet vasoconstricteur qui entraine une décongestion des muqueuses nasales et de la région pharyngienne adjacente. Respirer par le nez est ainsi facilité.

Xylométazoline STADA contient en outre des excipients (solution de sorbitol) qui permettent d'éviter un dessèchement de la muqueuse nasale.

L'effet est perceptible en quelques minutes déjà et persiste jusqu'à 12 heures. Xylométazoline STADA n'entrave pas la fonction de l'épithélium vibratile.

Pharmacodynamique

Voir «Mécanisme d'action».

Efficacité clinique

Pas d'informations.

Absorption

Après application nasale, la concentration plasmatique de la xylométazoline chez l'être humain est généralement faible et proche de la limite de détection.

Occasionnellement, en cas d'administration par voie intranasale, la quantité absorbée peut être suffisante pour provoquer des effets systémiques, par exemple sur le système nerveux central et le système cardiovasculaire.

Distribution

Pas de données.

Métabolisme

Pas de données.

Élimination

Pas de données.

La xylométazoline n'a pas d'effet mutagène. Aucun effet tératogène n'a été observé après l'administration sous-cutanée de xylométazoline chez des souris et des rats.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Stabilité après ouverture

Après la première ouverture de l'emballage Xylométazoline STADA doit être utilisé dans un délai de 12 mois.

Remarques concernant le stockage

Xylométazoline STADA 0,1 %: À conserver entre 15-30 °C.

Xylométazoline STADA 0,05 %: À conserver entre 15-25 °C

Tenir hors de la portée des enfants.

61376 (Swissmedic).

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.

Février 2025.