SINOVIAL Sinogel sol inj 2.4% + 1.6%

Dispositif médical

Sinogel 3 ml se compose de 1 seringue préremplie de 3 ml de solution, contenant:

Sinogel 3 ml est indiqué en cas de douleurs ou diminution de la mobilité dues à des maladies dégénératives, à des troubles post-traumatiques ou à des altérations des articulations. 

Sinogel 3 ml est indiqué pour les adultes des deux sexes et est administré par injection intra-articulaire. Sinogel 3 ml ne peut être injecté que par un personnel qualifié.

Une injection par cycle de traitement.

L’opportunité et la fréquence du cycle de traitement doivent être évaluées par le médecin, en tenant compte dans tous les cas du rapport bénéfice/risque pour chaque patient.

Mode d'emploi

Aspirer tout épanchement articulaire avant de procéder à l'injection de Sinogel 3 ml.

	Dévisser avec précaution le capuchon de la seringue en tenant fermement le collet de fermeture Luer-lock entre les doigts et en veillant à éviter tout contact avec l’ouverture de la seringue (figure A).
	En tenant fermement entre les doigts le collet de fermeture, insérer l’aiguille de 21 G (présente dans l’emballage) dans le raccord Luer-lock de la seringue en la vissant correctement jusqu’à percevoir une légère resistance, de façon à garantir l’étanchéité et à prévenir l’écoulement de liquide pendant l’administration (figure B).

Injecter Sinogel 3 ml à température ambiante et dans des conditions d'asepsie strictes.

Il est conseillé de suivre une procédure guidée par ultrason pour l’injection intra-articulaire dans la hanche. 

Le point d’injection doit se trouver sur une peau saine.

Après l'injection, conseiller au patient d'éviter toute activité physique intense et d’attendre quelques jours avant de reprendre ses activités normales.

Après le traitement:

Le médecin doit remplir et remettre au patient la carte d’implant qui se trouve sur la première page de la notice d’utilisation contenue dans l’emballage.

Instructions pour remplir la carte d’implant

Remplir les champs marqués de symboles en indiquant les informations suivantes:

	Nom ou identifiant du patient
	Date du traitement
	Nom et adresse de l'établissement de santé Nom du médecin qui a effectué le traitement

Ne pas utiliser Sinogel 3 ml en cas d'hypersensibilité ou d'allergie connue aux composants du produit.

Sinogel 3 ml ne doit pas être injecté dans une articulation infectée ou gravement enflammée ni si le patient présente une affection de la peau ou une infection au niveau de la zone d'injection.

Ne pas utiliser chez les patients souffrant de maladies auto-immunes.

Ne pas injecter par voie intra-vasculaire. Ne pas injecter hors de la cavité articulaire, dans le tissu synovial ou dans la capsule articulaire.

Ne pas administrer Sinogel 3 ml en présence d'un épanchement intra-articulaire abondant.

Ne pas mélanger Sinogel 3 ml à des désinfectants de type sels d'ammonium quaternaires ou chlorhexidine pour ne pas risquer qu'un précipité puisse se former.

À ce jour, il n’existe aucune interaction connue entre Sinogel 3 ml et des médicaments/autres traitements. Toutefois, en cas de thérapies et/ou de prises de médicaments conjointement au traitement, consulter le médecin pour plus d’informations.

Ne pas utiliser chez les femmes enceintes ou allaitantes.

L’infiltration extra-articulaire de Sinogel 3 ml peut provoquer localement des effets secondaires.

Lors de l’utilisation de Sinogel 3 ml, des symptômes peuvent apparaître: douleur, sensation de chaleur, rougeur ou gonflement. Ces effets secondaires peuvent être soulagés en appliquant de la glace sur la zone traitée.

Le plus souvent, ces effets disparaissent assez rapidement. Le médecin doit impérativement demander à ses patients de le tenir informé des éventuels effets indésirables survenus après le traitement.

En cas d’incident, informer le fabricant ou les autorités compétentes.

Sinogel 3 ml, avec sa formule unique et sa haute concentration en glycosaminoglycanes (GAG), fait partie de la dernière génération de traitements intra-articulaires et est spécialement conçu pour la visco-supplémentation des grandes articulations, pour lesquelles un grand volume de solution à haute concentration d’acide hyaluronique sans un’élevée viscosité est recommandé. 

Sinogel 3 ml est une solution physiologique tamponnée d’acide hyaluronique à haut poids moléculaire hautement purifié et de chondroïtine de sodium d’origine biotechnologique. Obtenu par fermentation et sans avoir subi de modification chimique. 

Le hyaluronate de sodium est formé par des chaînes répétées d’unités de disaccharide constituées de N-acétylglucosamine et de glucuronate de sodium. Il constitue un composant essentiel du liquide synovial, au sein duquel il joue le rôle de lubrifiant lors de contraintes de cisaillement et d’amortisseur lors de contraintes de compression. 

Ne peut être délivré que sur prescription médicale.

Le contenu de la seringue est stérile et apyrogène.

La seringue est stérilisée à la vapeur.

Aiguilles stérilisées à l'oxyde d'éthylène.

La seringue et l’aiguille sont conditionnées dans un emballage mono-alvéolaire étanche.

La surface externe de la seringue n’est pas stérile.

Ne pas utiliser Sinogel 3 ml au-délà de la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Durée de péremption: 36 mois.

La date de péremption indique la durée de vie maximale du dispositif médical.

Ne pas utiliser Sinogel 3 ml si l'emballage est ouvert ou endommagé, car la stérilité du produit pourrait être compromise. 

Ne pas restériliser. Ce dispositif est strictement réservé à un usage unique.

Ne pas réutiliser pour éviter tout risque de contamination.

Conserver à une température ambiante inférieure à 25°C et toujours à l'abri des sources de chaleur. Ne pas congeler.

Une fois ouvert, Sinogel 3 ml doit être utilisé immédiatement et éliminé après utilisation.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

La présence d'une éventuelle bulle d'air n'affecte pas les caractéristiques du produit.

Après utilisation, éliminer le produit dans le respect de l'environnement. Respecter la réglementation locale pour l'élimination du produit.

IBSA Institut Biochimique SA, Via Pian Scairolo 49, CH-6912 Lugano-Pazzallo.

IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi – Italie.

Février 2023.