VITREAL S 4 % stérile

Dispositif médical

VITREAL S est une suspension ophtalmique stérile contenant 4,0% d’acétonide de triamcinolone. Le dépôt de microparticules d’acétonide de triamcinolone dans le corps vitré détermine son opacification et facilite son élimination.

VITREAL S est indiqué pour la coloration du corps vitré au cours de la vitrectomie.

Hypersensibilité connue aux composants du produit ou à d’autres substances étroitement liées chimiquement, telles que les corticostéroïdes.

VITREAL S ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un herpès simplex oculaire actif.

Le produit est destiné à une utilisation intravitréenne uniquement lors d’une opération de vitrectomie. Ne pas utiliser par voie intraveineuse ou intramusculaire, ni comme traitement anti-inflammatoire.

Le produit est à dosage unique. Le volume contenu dans le flacon peut être utilisé pour un seul patient au cours d’une seule opération chirurgicale au terme de laquelle le contenu résiduel du flacon doit être jeté. La réutilisation du contenu résiduel peut entraîner une infection ophtalmique et/ou des dommages au patient.

Avant d’utiliser VITREAL S au cours de l’opération de vitrectomie, vérifiez la présence d’une quelconque interaction entre l’acétonide de triamcinolone et les autres médicaments administrés au patient.

N’utilisez pas le produit si le flacon est endommagé.

N’utilisez pas le produit si des agglomérats sont présents dans le flacon après une agitation vigoureuse.

Le patient doit être informé qu’après l’opération et jusqu’à ce que l’acuité visuelle redevienne normale, il est interdit de conduire des véhicules ou d’effectuer une activité sur des machines dangereuses.

Administration

Utilisation intravitréenne lors d’une opération de vitrectomie. VITREAL S doit être administré par un ophtalmologiste spécialisé dans les injections intravitréennes dans des conditions d’asepsie.

Avant toute opération, un anesthésique adéquat et un microbicide à large spectre sont généralement administrés. Votre médecin pourra ajuster la dose en fonction de l’évolution de la chirurgie. VITREAL S est retiré pendant l’opération chirurgicale. À la fin de la procédure, les résidus de VITREAL S doivent être éliminés par aspiration ou irrigation prolongée.

Mode d’emploi

Le produit ne doit être utilisé que par le personnel médical chirurgical ou sous son contrôle. Agitez vigoureusement le flacon avant utilisation pour assurer une suspension uniforme. Inspectez la suspension pour détecter la présence de tout aggloméré.

Pour permettre l’administration du produit, veuillez utiliser une aiguille d’un diamètre minimum de 30 G. À la fin de la vitrectomie, jetez le flacon et la seringue avec leur contenu résiduel.

Après application du produit, les effets secondaires suivants peuvent survenir:

• Augmentation de la tension oculaire (augmentation de la PIO).
• Inflammation et douleur avec ou sans infection oculaire (endophtalmie, endophtalmie non infectieuse, hypopyon).
• Diminution de la vision (diminution de l’acuité visuelle).

Ne pas conserver à des températures supérieures à 25 °C.

Ne pas congeler.

Conservez ce produit à l’écart de sources de lumière et de chaleur.

Ne pas utiliser le produit après la date de péremption figurant sur l’emballage.

Ne pas jeter dans l’environnement.

Gardez le produit hors de la vue et de la portée des enfants.

Composant principal: 4,0% d'acétonide de triamcinolone micronisé.

Autres composants: phosphate monosodique de sodium, phosphate dibasique de sodium, chlorure de sodium, eau pour injection.

1 flacon de 2 ml.

Horus Pharma Suisse SA.

Fidia Farmaceutici S.p.A, - Italy.

Juin 2020.