HYALUXELLE sol inj 3.2 % 1ml (nc 05/25)

Dispositif médical

Hyaluxelle se compose d'une seringue préremplie de 1 ou 2 ml de solution, contenant: 

Hyaluxelle est indiqué chez les femmes adultes afin de traiter le vestibule vulvaire en cas d’atrophie vaginale, de sécheresse, de brûlure ou de démangeaisons (non infectieuses) et de douleurs vaginales lors des rapports sexuels dans la région de l'introït.

Hyaluxelle est indiqué chez les femmes adultes et doit être administré par injection intradermique uniquement par un personnel qualifié.

Il est recommandé de faire un premier cycle de deux séances de traitement à 30 jours d’intervalle l’une de l'autre, puis de réévaluer la patiente six mois après le premier cycle.

Mode d'emploi

	Dévisser soigneusement le capuchon de la seringue en maintenant fermement le col de fermeture Luer-lock entre les doigts et en veillant particulièrement à éviter tout contact avec l'ouverture (Figure A).
	En maintenant fermement le col de fermeture Luer-lock entre les doigts, visser fermement l'aiguille 29G (incluse dans le kit) sur le col de fermeture de la seringue jusqu'à sentir une légère pression afin d'assurer une fermeture hermétique et d'éviter toute fuite de liquide pendant l'administration (Figure B).

Techniques d'injection recommandées

Un antiseptique devrait être utilisé avant la procédure d’injection.

Il est recommandé d’effectuer une anesthésie locale et le produit doit être injecté dans le derme profond selon une technique linéaire rétrograde en 6 points le long du vestibule vulvaire (Figure 1):

1. Commissure antérieure: 0,3 ml
2. Latéral antérieur droit: 0,3 ml
3. Latéral antérieur gauche: 0,3 ml
4. Latéral postérieur droit: 0,3 ml
5. Latéral postérieur gauche: 0,3 ml
6. Commissure postérieure: 0,5 ml

Masser délicatement les sites d'injection. Cette technique permet une répartition homogène du produit dans la zone vestibulaire.

Il est conseillé de renouveler le traitement après 30 jours et de réévaluer la patiente au cours du sixième mois suivant le premier traitement.

Injecter Hyaluxelle à température ambiante et dans des conditions aseptiques strictes.

L'injection doit être réalisée sur une peau saine.

Eviter le sauna, le hammam et les sports tels que le vélo ou l’équitation ainsi que les rapports sexuels dans les 3 jours suivant le traitement.

Après l’injection et pendant les 3 à 5 jours suivants, recommander à la patiente d’éviter toute exposition aux rayons UV.

Après le traitement:

Après le traitement, la carte d’implant doit être remplie et remise au patient; la carte d’implant se trouve en première page de la notice d’utilisation contenue dans l’emballage.

Instructions de remplissage de la Carte d'implant

Renseigner les champs repérés par les symboles suivants avec les informations indiquées:

	Nom ou ID de la patiente.
	Date du traitement.
	Nom et adresse de l'établissement de santé au sein duquel se fait l'implantation. Nom du médecin praticien.

Ne pas administrer à des patientes présentant une hypersensibilité (allergie) connue aux composants de la solution (AH de haut et bas poids moléculaire, chlorure de sodium, phosphate de sodium et eau pour préparations injectables).

Hyaluxelle ne doit pas être utilisé en association avec des traitements tels que le laser (ablatif ou épilatoire), les traitements de peeling et de blanchiment génital.

Ne pas utiliser Hyaluxelle en cas de maladies auto-immunes.

Ne pas utiliser Hyaluxelle en cas de collagénopathie.

Ne pas utiliser Hyaluxelle en cas d’inflammation du tissu conjonctif.

Ne pas injecter dans les zones présentant des processus inflammatoires.

Ne pas injecter par voie intravasculaire, dans les muscles ou les tendons, ni pour une augmentation mammaire.

Ne pas mélanger Hyaluxelle avec des désinfectants tels que les sels d'ammonium quaternaires ou la chlorhexidine, en raison de l’éventuelle formation d’un précipité.

Aucune interaction de Hyaluxelle avec d'autres médicaments/traitements n'a été rapportée à ce jour.

Néanmoins, en cas de traitements et/ou de prise de médicaments en association avec le traitement, consulter un médecin pour plus d'informations.

Ne pas utiliser chez la femme enceinte ou allaitante.

Il n’existe aucun lien entre l’utilisation de Hyaluxelle et la survenue d’événements indésirables pendant la grossesse et l’allaitement, ou de possibles anomalies chez l’enfant à naître. Cependant, aucune étude spécifique n’a été menée à ce sujet, par conséquent l’utilisation de Hyaluxelle n’est pas recommandée pendant la grossesse ou l’allaitement, sauf en cas de nécessité impérieuse. Dans ce cas, consulter un médecin.

L’infiltration extra-dermique de Hyaluxelle peut provoquer localement des effets indésirables.

Lors de l’utilisation de Hyaluxelle, des symptômes tels que des œdème, ecchymose, érythème, hématome, douleur et/ou gonflement temporaires, sensation de chaleur, rougeur ou démangeaisons peuvent survenir au niveau du site d’injection. Ces manifestations secondaires peuvent être soulagées en appliquant de la glace sur la zone traitée. Ils disparaissent généralement en peu de temps.

Les médecins doivent s'assurer que les patients les informent de tout effet indésirable survenant après le traitement.

En cas d'incident, informer le fabricant ou l'autorité compétente.

Suivre la posologie indiquée et en cas d'effets indésirables liés à une surdose, contacter un médecin ou l'hôpital le plus proche.

L’acide hyaluronique (HA) est un polysaccharide naturellement présent dans l’organisme humain, dont la fonction principale est de maintenir une bonne hydratation des tissus grâce à sa capacité intrinsèque à fixer une grande quantité d’eau. Le sel sodique d’acide hyaluronique, formé par des chaînes répétitives d’unités disaccharides de N-acétylglucosamine et de glucuronate de sodium est un composant essentiel de la matrice extracellulaire dans la majorité des tissus.

Hyaluxelle est composé d'une solution saline tamponnée d'acide hyaluronique à haut poids moléculaire (H-HA) et à bas poids moléculaire (L-HA).

L’AH de haut et de bas poids moléculaire utilisé dans le dispositif est obtenu par bio-fermentation et n’a pas subi de processus de modification chimique, ce qui permet une excellente tolérance du produit.

En outre, les chaînes d’AH de poids moléculaire différents présents dans Hyaluxelle, grâce à un traitement spécifique et breveté de la solution (NAHYCO^® Hybrid Technology), interagissent les unes avec les autres, conférant ainsi les propriétés rhéologiques uniques de Hyaluxelle qui permettent d’administrer des concentrations plus élevées d’AH sans augmenter la viscosité de la solution.

Hyaluxelle intervient dans le processus physiologique de réduction de l’hydratation cutanée, d’altération des fibres élastiques et du collagène du derme avec perte de turgescence et de tonus cutané, par exemple en cas de déshydratation excessive, de perte de poids et de vieillissement, avec perte relative d’AH endogène.

Les propriétés viscoélastiques et hydratantes de Hyaluxelle permettent de réhydrater les tissus et de créer les conditions optimales pour prévenir le remodelage tissulaire.

L’AH utilisé pour Hyaluxelle est produit par biosynthèse à partir d’un substrat naturel sans autre transformation chimique, raison pour laquelle Hyaluxelle présente une excellente biocompatibilité.

Hyaluxelle doit être délivré uniquement sur prescription médicale.

Le contenu de la seringue préremplie est stérile et non pyrogène. La seringue est conditionnée dans un blister scellé.

Seringue préremplie stérilisée à la chaleur humide.

Aiguille stérilisée à l'oxyde d'éthylène.

La surface externe de la seringue n'est pas stérile.

Ne pas utiliser Hyaluxelle après la date de péremption indiquée sur l'emballage.

Durée de conservation: 36 mois.

La date de péremption indique la durée de conservation maximale du dispositif médical dans le cas d'un produit correctement stocké dans un emballage intact.

Ne pas utiliser Hyaluxelle si l'emballage est ouvert ou endommagé, car la stérilité du produit pourrait être compromise.

Ne pas mélanger avec d'autres produits.

Ne pas restériliser. Le dispositif est à usage unique.

Ne pas réutiliser afin d'éviter tout risque de contamination.

Conserver à une température inférieure à 25°C et tenir à l’écart des sources de chaleur. Ne pas congeler.

Une fois ouvert, Hyaluxelle doit être utilisé immédiatement et jeté après utilisation.

Tenir hors de la portée des enfants.

La présence de bulle d'air ne compromet pas les caractéristiques du produit.

Ne pas jeter le produit dans l'environnement après utilisation. Respecter les réglementations locales en matière d'élimination du produit. 

IBSA Institut Biochimique SA, Via Pian Scairolo 49, CH-6912 Lugano-Pazzallo.

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Février 2024.