PEROVIAL sol inj 16 mg/2ml (ec 01/26)

Dispositif médical pour injection intralésionnelle dans le pénis

PEROVIAL se compose d’une seringue préremplie de 1 ou 2 ml de solution, contenant:

PEROVIAL est indiqué dans le traitement de la phase aiguë de la maladie de la Peyronie.

PEROVIAL est indiqué chez les adultes et doit être administré par injection intrapénienne uniquement par du personnel qualifié.

PEROVIAL doit être vendu uniquement sur prescription médicale.

Le traitement intrapénien par PEROVIAL est à réaliser chaque semaine pendant 10 à 12 semaines selon l’avis du médecin. Le volume des injections dépend de la taille de la plaque. 

Mode d’emploi

• Dévisser soigneusement le capuchon de la seringue en maintenant fermement le col de fermeture Luer-lock entre les doigts et en veillant particulièrement à éviter tout contact avec l’ouverture (Figure A). 

• En maintenant fermement le col de fermeture Luer-lock entre les doigts, visser fermement l’aiguille 27 G sur le col de fermeture de la seringue jusqu’à sentir une légère pression afin d’assurer une fermeture hermétique et d’éviter toute fuite de liquide pendant l’administration (Figure B).

• Injecter PEROVIAL à température ambiante et sur la peau génitale soigneusement désinfectée.
• Le point d’injection doit se situer sur une peau saine et à l’écart des veines sous-cutanées. 
• Identifier la plaque par palpation
• Après avoir anesthésié la base du pénis, introduire fermement l’aiguille dans la plaque et injecter le produit.
• En raison de la nature visqueuse du produit, il peut être nécessaire d’appliquer une pression sur l’embout de la seringue pendant la procédure.
• En cas de forte résistance, changer lentement la position de l’aiguille en prenant soin de ne pas la plier.
• Ne pas injecter par voie vasculaire, mais dans la tunique albuginée. En cas d’injection intravasculaire, voir la section « Effets indésirables ».
• Ne pas injecter en dehors du corps du pénis.
• Ne pas injecter dans le gland ou l’urètre.
• Masser après injection.
• Ne pas appliquer de glace sur le pénis avant ou après le traitement.
• Après l’injection, conseiller au patient d’éviter toute activité sexuelle et physique intense pendant 24 à 48 heures.
• Après utilisation, la seringue vide et l’aiguille doivent être éliminées conformément à la réglementation en vigueur pour l’élimination des déchets médicaux. 

Après le traitement:

Après le traitement, la carte d’implant doit être remplie et remise au patient; la carte d’implant se trouve en première page de la notice d’utilisation contenue dans l’emballage.

Instructions de remplissage de la Carte d’implant

Renseigner les champs repérés par les symboles suivants avec les informations indiquées:

Ne pas utiliser PEROVIAL en cas d’hypersensibilité ou d’allergie connue aux composants du produit.

Ne pas injecter PEROVIAL chez un patient qui présente une infection dans la zone du point d’injection.

Ne pas injecter par voie intravasculaire.

En cas d’injection intravasculaire, voir la section «Effets indésirables» de la présente notice d’utilisation.

Ne pas injecter PEROVIAL chez les patients présentant une plaque calcifiée (phase chronique d’IPP) ou une déformation en sablier détectée par échographie duplex.

Ne pas administrer en cas d’infection cutanée, d’infection du prépuce ou d’urétrite. 

Ne pas mélanger PEROVIAL avec des désinfectants tels que les sels d’ammonium quaternaires ou la chlorhexidine, en raison de l’éventuelle formation d’un précipité.

Aucune interaction de PEROVIAL avec d’autres médicaments/traitements n’a été rapportée à ce jour.

Néanmoins, en cas de traitements et/ou de prise de médicaments en association avec le traitement, consulter un médecin pour plus d’informations. 

L’infiltration intrapénienne de PEROVIAL peut provoquer localement des effets indésirables.

Lors de l’utilisation de PEROVIAL, des symptômes tels que des douleur, sensation de chaleur, rougeur, gonflement, ecchymose ou hématome peuvent survenir au point d’injection. Ils disparaissent généralement en peu de temps. Les médecins doivent s’assurer que les patients les informent de tout effet indésirable survenant après le traitement.

En cas d’injection intravasculaire, effectuer un massage local vigoureux pour stimuler la vasodilatation et faciliter la diffusion et la dégradation ultérieure du produit.

En cas d’incident, informer le fabricant ou l’autorité compétente. 

Suivre la posologie indiquée et en cas d’effets indésirables liés à une surdose, contacter un médecin ou l’hôpital le plus proche. 

La maladie de La Peyronie, ou induratio penis plastica (IPP), est une maladie fibrotique acquise de physiopathologie inconnue, caractérisée par le dépôt de collagène et de fibrine sous la forme d’une cicatrice (plaque) sur la tunique albuginée du pénis, qui réduit progressivement l’élasticité avec pour conséquence une déformation du pénis et des douleurs. Le processus de cicatrisation serait entravé par la présence de traumatismes ou de micro-traumatismes responsables de la formation de tissu fibreux cicatriciel. Les bases physiopathologiques de l’IPP font référence à l’inflammation observée en phase aiguë causée par les radicaux libres; à ce stade de la maladie, la plaque de la tunique albuginée du pénis n’est pas encore calcifiée.

PEROVIAL est composé d’une solution saline tamponnée de sel sodique d’acide hyaluronique. PEROVIAL contient 0,8 % de sel sodique d’acide hyaluronique hautement purifié avec un poids moléculaire compris entre 800 et 1 200 kiloDaltons.

L’acide hyaluronique est un GAG (glycosaminoglycane du tissu conjonctif) prédominant présent dans des concentrations élevées dans la tunique albuginée. L’acide hyaluronique est composé d’acide glucuronique et de N-acétylglucosamine, maintenus ensemble par des liaisons β-glycosidiques. Au pH physiologique, l’acide hyaluronique est hautement polarisé et contribue à l’hydratation, à la turgescence, à la plasticité et à la viscosité dans la matrice conjonctive amorphe.

Grâce à ses effets antioxydants et antifibrotiques, on observe une réduction des symptômes liés à la plaque et une limitation de la croissance.

Grâce à la capacité de l’acide hyaluronique (AH) à retenir une très grande quantité d’eau, PEROVIAL permet de ramollir la plaque de la tunique albuginée du pénis et facilite la bonne cicatrisation, en luttant contre la progression de la cicatrice. De plus, en raison de l’effet antioxydant de l’AH, l’action pro-inflammatoire des radicaux libres est réduite.

Le contenu de la seringue préremplie est stérile et non pyrogène.

Seringue préremplie stérilisée à la vapeur.

Aiguille stérilisée à l’oxyde d’éthylène.

La seringue est conditionnée dans un blister scellé.

La surface externe de la seringue n’est pas stérile.

Ne pas utiliser PEROVIAL après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Ne pas utiliser PEROVIAL si l’emballage est ouvert ou endommagé, car la stérilité du produit pourrait être compromise

Ne pas restériliser. Le dispositif est à usage unique.

Ne pas réutiliser afin d’éviter tout risque de contamination.

Conserver à une température ambiante inférieure à 25 °C et toujours à l’abri des sources de chaleur.

Durée de conservation: 36 mois. La date de péremption indique la durée de conservation maximale du dispositif médical ayant été correctement stocké dans un emballage intact.

Ne pas congeler.

Une fois ouvert, PEROVIAL doit être utilisé immédiatement et jeté après utilisation.

La présence de bulles d’air ne compromet pas les caractéristiques du produit.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

IBSA Institut Biochimique SA, Via Pian Scairolo 49, CH-6912 Lugano-Pazzallo.

IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi – Italie.

Janvier 2025