SYNOLIS VA sol inj 80/160 (ec 11/25)

Dispositif médical

Pour 1 ml:

Hyaluronate de sodium: 20 mg

Sorbitol: 40 mg

Solution saline tamponnée qs: 1 ml

Méthode de stérilisation: chaleur humide.

SYNOLIS VA est indiqué pour le traitement de l’ostéoarthrite (OA) symptomatique, pour soulager la douleur et améliorer la mobilité suite aux changements dégénératifs des articulations synoviales:

Ce traitement répond aux patients chez lesquels les traitements conservatifs non pharmacologiques et les analgésiques simples et/ou anti-inflammatoires non stéroïdiens ont échoués ou qui ont une intolérance aux analgésiques simples et/ou anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Le traitement doit être adapté au stade physique et radiologique du/de la patient(e) (classification Kellgren Lawrence), à sa douleur et mobilité. Les données cliniques disponibles ont démontré les performances de certains régimes d’injection suivant la sévérité de l’OA:

Une injection supplémentaire de SYNOLIS VA peut être réalisée lorsque des symptômes d’OA réapparaissent ou pour maintenir localement la prise en charge de la douleur et la fonction articulaire. Toutefois, il est attendu que les bénéfices du traitement durent au minimum 6 mois chez les patients répondeurs. Le laps de temps avant de recommencer le schéma thérapeutique dépend également de l’expérience du médecin et/ou de la gravité de la pathologie.

SYNOLIS VA doit être injecté dans la cavité synoviale par un médecin spécialisé dans l’exécution d’injections intra-articulaires (IA). Plusieurs mesures doivent être prises avant l’injection de SYNOLIS VA:

• Le gel SYNOLIS VA doit être à température ambiante au moment de l’injection IA.
• Le site d’injection doit être soigneusement désinfecté.
• Une taille d’aiguille appropriée doit être sélectionnée par le praticien (recommandation pour l’articulation du genou: 18G à 21G).
• L’aiguille doit être solidement fixée à la bague Luer-Lok de la seringue.
• Injecter avec précision dans la cavité articulaire uniquement.

La solution de SYNOLIS VA doit être administrée dans des conditions strictes d’asepsie.

SYNOLIS VA ne doit pas être:

• injecté chez les patients ayant une hypersensibilité ou une allergie au hyaluronate de sodium et/ou au sorbitol connue;
• injecté chez les patients atteints d’une maladie de la peau ou d’une infection au niveau du site d’injection;
• injecté par voie intravasculaire;
• injecté chez les femmes enceintes ou allaitantes;
• injecté chez les patients âgés de moins de 18 ans.

• Avant le traitement, les patients doivent être informés du dispositif, de ses contre-indications et des effets secondaires possibles.
• Ne pas utiliser SYNOLIS VA dans toute indication autre qu’une OA symptomatique.
• En l’absence de données cliniques disponibles sur la tolérance et l’efficacité de l’injection de SYNOLIS VA chez les patients ayant des antécédents ou une maladie auto-immune active, ou des patients avec une condition physiologique anormale, le médecin doit décider d’injecter SYNOLIS VA au cas par cas, en fonction de la nature des maladies concomitantes, ainsi que des traitements concomitants associés. Il est recommandé de proposer avant un test à ces patients et de ne pas réaliser l’injection si la maladie est en évolution. Il est aussi recommandé de surveiller attentivement ces patients après l’injection.
• Ne pas transférer SYNOLIS VA dans un autre récipient et ne pas ajouter d’autres composants au produit.
• L’injection IA doit être réalisée avec soin afin d’éviter d’injecter à l’extérieur de la cavité intra-articulaire ou dans la membrane synoviale. Les gels viscoélastiques injectés dans la zone péri-synoviale peuvent être douloureux en raison de la compression sur les tissus environnants.
• Il n’est pas recommandé d’injecter dans une articulation d’un membre présentant une importante stase veineuse ou lymphatique.
• Il n’est pas recommandé d’injecter dans une articulation infectée ou sérieusement inflammée.
• Dans le cas d’un épanchement articulaire important, le praticien doit décider d’injecter SYNOLIS VA au cas par cas. L’épanchement doit être aspiré avant d’injecter SYNOLIS VA.
• SYNOLIS VA est un produit à usage unique, qui ne doit pas être utilisé pour différents patients et/ou différentes sessions.
• Le produit ne doit pas être restérilisé.
• La réutilisation de produits à usage unique peut causer des infections étant donné que la stérilité est nulle. Seul le gel est stérile, et non l’extérieur de la seringue.
• Il est conseillé aux patients d’éviter toute activité physique intense pendant au moins 48 heures après l’injection.

Il existe une incompatibilité connue entre le hyaluronate de sodium et des sels d’ammonium quaternaires tels que le chlorure de benzalkonium. Par conséquent, SYNOLIS VA ne doit jamais entrer en contact avec ces produits (par exemple, certains désinfectants), ni avec le matériel médical ou chirurgical traité avec ce type de produits. À ce jour, aucune donnée n’est disponible sur la compatibilité de SYNOLIS VA avec d’autres produits injectables par voie intra-articulaire.

Des effets secondaires éventuels existent et doivent être décrits au/à la patient(e) avant le traitement. Un léger saignement peut apparaître au cours de l’injection, bien qu’il s’arrête spontanément dès que l’injection est terminée. Occasionnellement, une ou plusieurs des réactions suivantes peuvent survenir soit immédiatement, soit plus tard. Une douleur locale temporaire, un œdème et/ou un épanchement articulaire peuvent apparaître. Ces réactions disparaissent généralement en quelques jours. Si ces symptômes persistent pendant plus d’une semaine, ou si d’autres effets secondaires surviennent, le/la patient(e) doit en informer le médecin qui sera en mesure de prescrire un traitement approprié pour ces effets indésirables. D’autres effets secondaires éventuels, typiques des injections de viscosupplémentation comprennent: inflammation, rougeur, gonflement, irritation cutanée, réaction allergique et tissulaire.

Tout incident sérieux survenu et en relation avec le dispositif doit être reporté au fabricant et à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel l’utilisateur/utilisatrice et/ou le/la patient(e) est établi.

SYNOLIS VA est une solution viscoélastique, stérile, apyrogène, isotonique et tamponnée à 2% d’hyaluronate de sodium. Le hyaluronate de sodium utilisé dans SYNOLIS VA est obtenu à partir de la fermentation bactérienne et présente une masse moléculaire (MM) moyenne élevée de 2 Mda. SYNOLIS VA a un pH neutre compris entre 6,8 et 7,4 identique à celui du liquide synovial.

La concentration et la MM élevées d’hyaluronate de sodium associées à un polyol (sorbitol) qui limite sa dégradation confèrent à cette solution viscoélastique la capacité de restaurer la lubrification des articulations, des propriétés d’absorption des chocs similaires à celles du liquide synovial sain. SYNOLIS VA fonctionne en rétablissant les propriétés physiologiques et viscoélastiques du liquide synovial qui ont été progressivement perdues au cours du développement de l’ostéoarthrite (OA). Par conséquent, SYNOLIS VA réduit les douleurs et inconforts locaux causés par l’OA, et améliore la mobilité des articulations synoviales.

Avant utilisation, vérifier l’intégrité de l’emballage intérieur et la date de péremption. Ne pas utiliser le produit si la date de péremption a expiré ou si l’emballage a été ouvert ou endommagé.

Conservation

Le produit doit être stocké suivant les conditions de stockage recommandées.

Conserver à une température située entre 2 et 25 °C. Protéger de la lumière et du froid extrême. Ne pas congeler le produit.

Jeter la seringue (ainsi que les aiguilles sélectionnées par le praticien) conformément à la pratique médicale reconnue et aux exigences nationales, locales et institutionnelles en vigueur.

APTISSEN S.A., Chemin du champ des filles 36, 1228 Plan-Les-Ouates.

Février 2020.