KIOMEDINE VS One sol inj (ec 01/26)

Dispositif médical

1 ml contient 20 mg de dérivé du chitosane, 35 mg de sorbitol et de l’eau pour préparations injectables tamponnée au phosphate q. s. (pH 7,2 ± 0,2, 270-330 mOsmol par kg).

KioMedine^VSOne est utilisé dans le traitement symptomatique de la gonarthrose.

La seringue préremplie est exclusivement destinée à un usage unique.

Avant chaque injection de KioMedine^VSOne, le liquide synovial doit être retiré.

KioMedine^VSOne doit être administré par un médecin autorisé expérimenté dans la pratique d’injections intra-articulaires dans l’articulation du genou.

Le site d’injection doit être soigneusement désinfecté avec une solution antiseptique appropriée avant de procéder à l’injection.

La technique d’injection intra-articulaire utilisée doit garantir l’administration correcte de KioMedine^VSOne dans la cavité articulaire. Le positionnement précis de l’aiguille dans l’articulation doit être garanti, le cas échéant, par guidage échographique. Les injections doivent être réalisées exclusivement par des médecins disposant de l’expérience nécessaire à cette technique d’injection sous guidage échographique.

Utiliser une aiguille Luer de taille appropriée, c.-à-d. de 20 à 23 G, et de longueur adéquate pour réaliser l’injection de KioMedine^VSOne. Retirer avec précaution le capuchon et insérer l’aiguille sur la seringue en respectant les conditions d’asepsie. L’aiguille doit être bien fixée sur la seringue.

Injecter le contenu total de la seringue dans l’articulation du genou.

Efficacité et durée de l’effet

Un cycle de traitement correspond à une seule injection intra-articulaire de 3 ml de KioMedine^VSOne dans le genou.

Des données cliniques issues d’une étude randomisée, contrôlée, réalisée chez des patients souffrant de gonarthrose ont mis en évidence qu’une seule injection intra-articulaire de KioMedine^VSOne a induit pendant 6 mois une amélioration importante des douleurs, de la raideur et des capacités fonctionnelles de l’articulation.

Le traitement peut être réitéré selon les recommandations du médecin et en fonction des symptômes du patient. Le délai jusqu’à la réitération du traitement peut dépendre de la sévérité des symptômes. Dans le cadre de la recherche clinique, une injection réitérée de KioMedine^VSOne dans le genou après 3 mois n’a induit aucune modification du profil de sécurité.

Informations destinées au patient

Avant de procéder à l’injection, informez votre patient sur la composition, l’effet, les contre-indications et les effets indésirables de KioMedine^VSOne en utilisant un langage simple et compréhensible.

• KioMedine^VSOne est obtenu à partir de polysaccharides de champignons comestibles et ne doit pas être injecté aux patients présentant des allergies à ces composants.
• Par mesure de précaution, le patient doit éviter toute activité physique intense et ne pas porter ou soulever des charges lourdes dans les 48 heures qui suivent l’injection de KioMedine^VSOne. Le patient doit être encouragé à solliciter à nouveau le genou traité de manière progressive et à pratiquer une activité physique régulière. 
• Des réactions locales passagères telles que douleurs, épanchement, œdème ou raideur articulaires sont susceptibles de survenir suite à l’injection de KioMedine^VSOne. Ces symptômes sont des complications fréquentes des injections intra-articulaires dans la population cible, et peuvent être traités par le repos, la cryothérapie et/ou des bandages compressifs et ne compromettent pas nécessairement le bénéfice clinique du traitement. Si les symptômes apparaissant après l’injection persistent pendant plus d’une semaine ou s’aggravent considérablement, le patient doit contacter le médecin traitant.
• Si des réactions locales passagères surviennent, il convient de conseiller au patient de prendre immédiatement des antalgiques (paracétamol) par voie orale ou des AINS.

Dispositif destiné exclusivement à une administration par voie intra-articulaire. KioMedine^VSOne ne doit pas être injecté chez les patients présentant :

• une allergie ou une hypersensibilité connue à l’un des composants du dispositif,
• des infections ou une affection cutanée au niveau ou dans la région du site de l’injection,
• des inflammations sévères, une synovite ou une inflammation de l’articulation du genou,
• des antécédents de maladies auto-immunes et d’arthropathies à cristaux,
• une stase veineuse ou lymphatique connue ou des affections hématologiques graves.

KioMedine^VSOne ne doit pas être injecté en cas de suspicion d’épanchement articulaire avant l’injection.

La sécurité et l’efficacité de KioMedine^VSOne n’ont pas été établies chez les enfants.

La sécurité et l’efficacité de KioMedine^VSOne n’ont pas été établies pour d’autres maladies que la gonarthrose.

L’injection comporte un risque potentiel d’infection. Afin d’éviter les infections intra-articulaires, l’injection doit être réalisée dans des conditions strictes d’asepsie. Avant d’injecter le contenu, la peau doit être préparée en utilisant un désinfectant approprié. Ne pas utiliser de désinfectants quaternaires pour la préparation de la peau car KioMedine^VSOne peut précipiter en leur présence.

L’augmentation de la pression de l’injection peut indiquer un positionnement incorrect de l’aiguille dans l’articulation.

À ce jour, on ne dispose d’aucune donnée concernant des interactions potentielles de KioMedine^VSOne avec d’autres traitements administrés par voie intra-articulaire.

La sécurité et l’efficacité de KioMedine^VSOne n’ont pas été établies chez les femmes enceintes ou allaitantes.

Effets indésirables signalés dans le cadre du traitement:

• Aucun effet indésirable grave n’a été rapporté dans le cadre des études cliniques.
• Des effets indésirables peuvent éventuellement survenir après les injections intra-articulaires. L’injection de KioMedine^VSOne peut provoquer des symptômes passagers au niveau de l’articulation traitée se manifestant sous forme de douleurs articulaires, d’épanchement articulaire, d’œdème articulaire, de raideur articulaire, de sensation de chaleur au niveau de l’articulation, de douleurs au site d’injection ou de synovite. Ces réactions locales passagères, d’intensité légère à modérée la plupart du temps, sont des complications fréquentes des injections intra-articulaires dans la population cible.
• Ces réactions locales répondent bien au repos, à la cryothérapie, aux antalgiques par voie orale, aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou à l’arthrocentèse et ne compromettent pas nécessairement le bénéfice clinique du traitement.
• De rares cas de synovite aiguë, qui se caractérise par un épanchement douloureux de l’articulation du genou et éventuellement une légère fièvre, ont été rapportés suite à l’injection intra-articulaire de KioMedine^VSOne.
• Aucune infection intra-articulaire n’a été rapportée dans le cadre des études cliniques.

Autres effets indésirables possibles dans le cadre d’une injection intra-articulaire:

• Les autres effets indésirables rapportés en lien avec les injections intra-articulaires sont: réaction au site d’injection, écoulement, hématomes, blocage articulaire, crépitation articulaire, troubles de la marche, diminution de l’amplitude de mouvement, arthropathie, arthrite pseudoseptique, arthrite anaphylactique, aggravation de l’arthrose, inflammation du coussinet adipeux infrapatellaire, bursite, syndrome douloureux fémoro-patellaire, bouffées vasomotrices (flush), éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, crampes musculaires, spasmes musculaires, douleurs dans les extrémités, douleurs dorsales, œdèmes périphériques, vertiges, frissons, nausées, céphalées, hypotension, hypertension ou malaise.
• Des infections sont possibles après des injections intra-articulaires de KioMedine^VSOne, bien que des infections de ce type n’aient pas été observées dans les études cliniques.
• Des réactions d’hypersensibilité à KioMedine^VSOne sont possibles, bien que des réactions de ce type n’aient pas été observées dans les études précliniques et cliniques.

Les effets indésirables doivent être signalés conformément aux directives nationales et européennes.

L’arthrose est un processus dégénératif qui entraîne une friction accrue au sein de l’articulation provoquant également des douleurs et autres symptômes. En outre, la dégradation oxydative de polymères lubrifiants endogènes, tels que les acides hyaluroniques, conduit sous l’action des radicaux libres d’oxygène, à une perte de viscosité du liquide synovial et aux symptômes de l’arthrose.

KioMedine^VSOne est une substance destinée à la viscosupplémentation du liquide synovial à administrer sous forme d’injection intra-articulaire. Le composant visqueux principal contenu dans KioMedine^VSOne est un dérivé chimique du chitosane, d’origine non animale, linéaire (c.-à-d. non réticulé). Ce polymère est un polysaccharide de glucosamine exclusif, d’origine naturelle, hautement purifié, obtenu à partir du champignon comestible Agaricus bisporus (champignon blanc) et modifié par un procédé chimique protégé par un droit de propriété. Il a des propriétés chimiques spécifiques et est soluble dans des conditions physiologiques. Le composant visqueux de KioMedine^VSOne induit un effet lubrifiant réduisant la friction articulaire et a des propriétés intrinsèques de capteur de radicaux qui peuvent contribuer à diminuer l’impact de la dégradation oxydative sur les polymères lubrifiants. Après l’injection intra-articulaire, les composants de KioMedine^VSOne sont dégradés dans l’organisme et sont non toxiques pour le tissu articulaire et l’organisme.

Conserver KioMedine^VSOne dans son emballage d’origine à une température comprise entre +2 et +25 °C. Ne pas congeler.

Si KioMedine^VSOne est conservé au réfrigérateur, il faut attendre environ 15 minutes que la solution réfrigérée revienne à température ambiante avant de l’administrer.

KioMedine^VSOne ne doit plus être utilisé après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

CONTENU STÉRILE: le contenu de la seringue est stérile et est destiné à une utilisation chez un seul patient. Ne pas utiliser le dispositif si l’emballage est endommagé. Le contenu de la seringue doit être utilisé immédiatement après ouverture de l’emballage. Éliminer tout contenu non utilisé de KioMedine^VSOne dans un récipient approprié. Ne pas réutiliser le dispositif; en cas de réutilisation du dispositif, il existe un risque de contamination du dispositif et d’infection. Ne pas restériliser - cela pourrait endommager le dispositif.

KiOmed Pharma, 4, Rue Haute Claire, 4040 Herstal, Belgique.

Juin 2022.