GEM antitussif pastilles avec noscapine (nc 01/26)

Principes actifs

Noscapine ut noscapini hydrochloridum hydricum

Excipients

Une pastille contient: acaciae gummi, sorbitolum liquidum non cristallisabile (E420) 654,42 mg, maltitolum liquidum (E965) 123,73 mg, liquiritiae extractum siccum, cera carnauba (E903), natrii chloridum corresp. sodium 1,42 mg, E150d, lévomenthol, acésulfame de potassium, aspartame (E951) 2,18 mg, huile essentielle d'anis, huile essentielle d'eucalyptus, huile essentielle d'anis étoilé, eau purifiée.

Une pastille contient 11,32 mg de chlorhydrate de noscapine hydraté (correspondant à 10 mg de noscapine).

GEM Antitussif avec Noscapinum, pastilles peut être utilisé chez les adultes et les enfants à partir de 6 ans pour le traitement symptomatique de la toux non productive et de la toux irritative.

Posologie habituelle

Adultes et adolescents à partir de 12 ans: sucer lentement 1 à 2 pastilles toutes les 2 heures; 12 pastilles par jour au maximum.

Enfants de 6 à 12 ans: sucer lentement 1 pastille toutes les 2 heures; 8 pastilles maximum par jour.

GEM Antitussif avec Noscapine, pastilles, ne convient pas aux enfants de moins de 6 ans.

Durée du traitement

En cas de toux persistante pendant plus de 7 jours, consultez un médecin ou un pharmacien. Le cas échéant, un médecin devra vérifier le diagnostic afin d'exclure toute pathologie maligne.

Grossesse et allaitement.

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres composants mentionnés dans la section Composition.

Les pastilles contenant de l'aspartame, elles ne doivent pas être prises par les patients atteints de phénylcétonurie.

En cas de toux productive, il n'est pas judicieux de supprimer l' réflexe de toux, de sorte que GEM Antitussif avec Noscapinum, pastilles ne doit généralement pas être utilisé dans cette situation.

L'utilisation concomitante de GEM Antitussif avec Noscapinum, pastilles et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces médicaments sédatifs n'est appropriée que chez les patients pour lesquels il n'existe pas d'autres options thérapeutiques. Si la prescription concomitante de GEM Antitussif avec Noscapinum, pastilles et de sédatifs est néanmoins jugée nécessaire, la dose efficace la plus faible possible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible. Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme de dépression respiratoire et de sédation. Dans ce contexte, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs proches de ces symptômes (voir rubrique «Interactions»).

La prudence est de mise en cas de forte sécrétion de mucus, car l'inhibition du réflexe de toux et de l'autonettoyage physiologique des voies respiratoires peut entraîner une accumulation indésirable de sécrétions avec un risque de bronchospasme et d'infections respiratoires.

Phénylcétonurie

Chez les patients souffrant de phénylcétonurie, il convient de noter qu'une pastille GEM Antitussif avec Noscapinum 1,25 mg contient de la phénylalanine (un composant de l'aspartame).

Excipients d'intérêt particulier

Ce médicament contient 654,42 mg de sorbitol par pastille. Il convient de tenir compte de l'effet additif des médicaments contenant du sorbitol (ou du fructose) utilisés simultanément et de la consommation de sorbitol (ou de fructose) dans l'alimentation. La teneur en sorbitol des médicaments administrés par voie orale peut influencer la biodisponibilité d'autres médicaments administrés simultanément par voie orale. Les patients atteints d'une intolérance héréditaire rare au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par pastille, c'est-à-dire qu'il est pratiquement « sans sodium ».

En cas de prise simultanée de GEM Antitussif avec Noscapinum, pastilles avec d'autres médicaments métabolisés principalement ou exclusivement par le CYP2C9 et le CYP2C19, GEM Antitussif avec Noscapinum, pastilles peut potentiellement inhiber la biotransformation de ces substances médicamenteuses et augmenter leur concentration plasmatique. Il peut en résulter un renforcement de l'effet ou des effets secondaires (en cas d'inhibition de la dégradation) ou une diminution de l'efficacité de ces médicaments (en cas d'inhibition de la bioactivation). En cas d'utilisation concomitante, il est donc recommandé de surveiller attentivement les patients et, si nécessaire, d'ajuster la posologie de ces médicaments.

Pour des raisons de principe, GEM Antitussif avec Noscapinum, pastilles ne doit pas être pris en même temps que de l'alcool ou d'autres médicaments dépresseurs du système nerveux central. (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).

Anticoagulants de type warfarine

Lors de l'utilisation concomitante de noscapine et d'anticoagulants de type warfarine (p.ex. phenprocoumone, warfarine), un allongement du temps de coagulation sanguine a été observé dans des cas isolés, ce qui peut entraîner un risque accru de saignement. Pendant et après le traitement concomitant par GEM Antitussif avec Noscapinum, pastilles, il convient donc de surveiller étroitement les propriétés de coagulation sanguine.

Grossesse

Il n'existe pas de données cliniques suffisantes concernant l'utilisation de GEM Antitussif avec noscapine, pastilles chez les femmes enceintes. GEM Antitussif avec Noscapinum, pastilles ne doit pas être utilisé pendant la grossesse (voir rubrique «Contre-indications»).

Allaitement

La noscapine est excrétée en très faible quantité dans le lait maternel. Cette dose est probablement trop faible pour avoir un effet sur le nourrisson. Un risque pour les nourrissons ne peut toutefois être exclu. En raison du manque de données, l'utilisation de GEM Antitussif avec Noscapinum, pastilles n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'existe aucune donnée sur les effets possibles de la noscapine sur la fertilité humaine. Il n'existe aucune donnée issue d'expérimentations animales sur les effets de la noscapine sur la fertilité (voir rubrique « Données précliniques »). L'utilisation de GEM Antitussif avec Noscapinum, pastilles n'est pas recommandée chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode contraceptive fiable.

Les effets sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

En raison du mécanisme d'action central, il faut toutefois s'attendre à une altération de la capacité de réaction. La prise simultanée de boissons alcoolisées renforce encore cet effet.

Les fréquences des effets indésirables sont classées selon les catégories suivantes:

Très fréquents (≥1/10)

Fréquents (≥1/100 à <1/10)

Occasionnels (≥1/1 000 à <1/100)

Rares (≥1/10 000 à <1/1 000)

Très rare (< 1/10'000)

Troubles du système immunitaire

Rares: réactions d'hypersensibilité, par exemple rhinite vasomotrice, exanthèmes.

Très rares: réactions anaphylactiques.

Troubles psychiatriques

Rares: hallucinations.

Troubles du système nerveux

Occasionnellement: maux de tête, vertiges, étourdissements, fatigue.

Affections des voies respiratoires, de la cage thoracique et du médiastin

Rares: dyspnée, douleurs thoraciques

Affections gastro-intestinales

Occasionnellement: douleurs abdominales, nausées, vomissements.

Affections cutanées et des tissus sous-cutanés

Occasionnellement: urticaire, œdème de Quincke

Chez certains patients, la noscapine peut provoquer, dans les heures qui suivent la prise, des douleurs abdominales, thoraciques ou dorsales intenses et spasmodiques accompagnées de détresse respiratoire et de nausées.

spasmodiques au niveau de l'abdomen, de la poitrine ou du dos, accompagnés de difficultés respiratoires et de nausées, qui

généralement disparaissent spontanément au bout d'une à trois heures.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

En cas de surdosage (plus de 3,0 g de noscapine/jour), les effets indésirables mentionnés apparaissent plus fréquemment et de manière plus intense, et les risques décrits sous «Mises en garde et précautions» augmentent. En cas de surdosage massif, la noscapine peut entraîner des convulsions, une dépression respiratoire et un coma.

Traitement : traitement symptomatique.

Code ATC

R05DA07

Mécanisme d'action

La noscapine est un dérivé de l'isoquinoléine qui exerce un effet dépresseur sur le centre de la toux dans le SNC.

Pharmacodynamique

À des doses thérapeutiques, la noscapine n'influence ni la fonction du centre respiratoire ni le péristaltisme intestinal et ne provoque pas de dépendance médicamenteuse. Elle a également un léger effet bronchospasmolytique.

Efficacité clinique

Aucune étude clinique n'a été menée avec GEM Antitussif avec Noscapinum, pastilles.

Il n'existe aucune donnée pharmacocinétique disponible pour la noscapine contenue dans GEM Antitussif avec Noscapinum, pastilles. Seules des données générales sur la noscapine sont disponibles.

Absorption

La noscapine est bien absorbée par la muqueuse buccale et le tractus gastro-intestinal après administration orale.

Distribution

Les concentrations sanguines maximales sont atteintes après environ 1 heure. Son effet dure jusqu'à 4 heures.

Métabolisme

La majeure partie est métabolisée dans le foie. En raison d'un effet de premier passage important, la biodisponibilité est d'environ 30 %, avec des variations interindividuelles élevées. L'effet de premier passage ne se produit pas lors de l'absorption par la muqueuse buccale.

Élimination

La demi-vie d'élimination est d'environ 2½ heures.

Cinétique pour certains groupes de patients

Aucune donnée disponible.

Il n'existe aucune donnée préclinique pertinente concernant l'utilisation de GEM Antitussif avec Noscapinum, pastilles.

Incompatibilités

Aucune indication

Influence sur les méthodes de diagnostic

Aucune indication

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C). Conserver hors de portée des enfants.

Conserver les blisters contenant les pastilles dans leur emballage d'origine afin de protéger le contenu de la lumière.

Remarques concernant la manipulation

Ne pas avaler ni mâcher les pastilles. Sucer lentement.

69444 (Swissmedic)

Tentan AG, 4452 Itingen

Juillet 2025