OMVOH sol inj 200 mg/2ml stylo pré (ec 08/26)

Omvoh contient le principe actif mirikizumab, un anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent certaines protéines du corps humain et se lient à elles.

Omvoh appartient à un groupe de médicaments appelé inhibiteurs de l'interleukine (IL). Ce médicament agit en neutralisant l'activité de l'interleukine IL-23 qui est impliquée dans l'inflammation dans la colite ulcéreuse, une maladie inflammatoire du côlon. Omvoh réduit cette inflammation.

Omvoh est utilisé sur ordonnance d'un médecin pour le traitement de la colite ulcéreuse active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse insuffisante ou ne répondent plus à d'autres médicaments, ne les supportent pas ou chez qui ces médicaments sont contre-indiqués. Le traitement avec Omvoh peut améliorer les symptômes typiques de la colite ulcéreuse tels que diarrhée, douleurs abdominales, besoin impérieux d'aller à selle et saignements rectaux.

Omvoh ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique au principe actif mirikizumab ou à l'un des excipients contenus dans Omvoh (voir «Que contient Omvoh ?»).

Omvoh ne doit pas être utilisé si vous avez une infection grave comme par exemple la tuberculose (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Omvoh?»)

Omvoh peut potentiellement provoquer des effets indésirables graves incluant des infections et des réactions allergiques. Pendant le traitement avec Omvoh, vous devez rester attentif à l'apparition de symptômes évoquant ces affections. En cas d'apparition des signes d'infection grave ou de réaction allergique ci-dessous, vous devez arrêter immédiatement d'utiliser Omvoh et informer votre médecin ou solliciter une aide médicale:

• signes d'une infection potentiellement grave: fièvre, symptômes grippaux, sueurs nocturnes, sensation de fatigue ou essoufflement; toux qui ne passe pas, chaleur, rougeurs et douleurs cutanées ou éruption cutanée douloureuse avec des vésicules, sensation de brûlure quand vous urinez.
• signes d'une réaction allergique: difficultés à respirer ou à avaler, tension artérielle faible pouvant provoquer des vertiges ou des évanouissements, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou du cou.

Avant d'utiliser Omvoh, informez votre médecin ou votre pharmacien:

• si vous souffrez actuellement d'une infection, d'une infection chronique ou d'infections répétées.
• si vous avez la tuberculose.
• si vous avez été vacciné récemment ou prévoyez de vous faire vacciner pendant le traitement par Omvoh.

Votre médecin peut effectuer des tests sanguins pour déterminer si votre foie fonctionne normalement. Si les résultats des tests sont anormaux, votre médecin va potentiellement interrompre le traitement par Omvoh et effectuer des tests supplémentaires sur votre foie pour en déterminer la cause.

L'utilisation d'Omvoh n'a pas été étudiée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Omvoh ne doit donc pas être utilisé dans ce groupe d'âge.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 200 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez/utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication !).

Les effets du médicament chez les femmes enceintes ne sont pas connus. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, parlez en à votre médecin avant de prendre ce médicament. Omvoh doit être évité pendant la grossesse. Après le traitement par Omvoh, les patientes doivent utiliser une contraception appropriée pendant au moins 10 semaines.

On ne sait pas si le principe actif d'Omvoh est excrété dans le lait maternel. Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Omvoh si vous allaitez ou souhaitez allaiter.

Utilisez ce médicament en suivant toujours exactement les indications de votre médecin, de votre pharmacien ou du personnel soignant. Demandez à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel soignant si vous n'êtes pas tout-à-fait certain de comment vous devez utiliser le médicament.

Omvoh solution injectable en stylo prérempli est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée). Vous et votre médecin déciderez si vous pouvez vous injecter Omvoh vous-même.

Il est important que vous n'essayiez pas de vous injecter Omvoh avant d'avoir reçu une formation de votre médecin, pharmacien ou du personnel soignant. Une personne aidant aux soins peut également vous administrer votre injection d'Omvoh après une formation appropriée.

Lisez attentivement le manuel d'utilisation du stylo prérempli avant d'utiliser Omvoh.

Le traitement est d'abord instauré par votre médecin par une administration intraveineuse d'Omvoh (appelée thérapie d'induction). La première dose de 300 mg est administrée par votre médecin en perfusion intraveineuse sur au moins 30 minutes. Après la première dose, vous recevez la deuxième dose d'Omvoh 300 mg 4 semaines plus tard et une troisième dose après encore 4 semaines. Si vous ne constatez pas une amélioration suffisante des symptômes après ces 3 perfusions, votre médecin peut décider de poursuivre les perfusions intraveineuses (jusqu'à un maximum de 3 perfusions).

Traitement d'entretien : 4 semaines après la dernière perfusion intraveineuse, 200 mg d'Omvoh (= 1 stylo prérempli) sont administrés par voie sous-cutanée (injection sous la peau). Ensuite, vous recevez 200 mg d'Omvoh par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines.

Si vous ne répondez plus à Omvoh, votre médecin peut décider de vous administrer à nouveau 3 doses d'Omvoh 300 mg en perfusion intraveineuse.

Si vous oubliez d'injecter une dose d'Omvoh, demandez à votre médecin quand vous devez injecter la prochaine dose.

L'efficacité et la sécurité d'Omvoh chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont à ce jour pas été étudiées.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de l'utilisation d'Omvoh:

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Réactions au site d'injection (p.ex. peau rouge, douleur)

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Infection des voies respiratoires supérieures, maux de gorge, sinusite, infection des voies urinaires, infection à herpès zoster (varicelle, zona), inflammation des fosses nasales, maux de tête, migraine, toux, douleur dans la bouche et la gorge, reflux gastro-œsophagien, éruption cutanée, douleurs articulaires, augmentation de la pression artérielle.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Mycose vulvo-vaginale, infection à herpès simplex, réaction d'hypersensibilité liée à la perfusion (par exemple, démangeaisons, urticaire), réaction allergique, dépression, vertiges, engourdissements, yeux secs, nez bouché, valeurs hépatiques anormales (augmentation des enzymes hépatiques trouvée dans les tests sanguins effectués par votre médecin), dermatite de contact.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Réaction allergique grave (réaction anaphylactique).

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Conservation

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Mention concernant l'élimination des médicaments

Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Remarques concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8°C).

Ne pas congeler. Ne pas utiliser Omvoh s'il a été congelé.

Conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger le contenu de la lumière.

Conserver hors de portée des enfants.

Stockage temporaire: si la réfrigération n'est pas possible, vous pouvez conserver votre stylo prérempli sans réfrigération jusqu'à 30°C pendant un maximum de 2 semaines. Une fois sorti du réfrigérateur et conservé jusqu'à 30°C, même s'il est replacé au réfrigérateur, le stylo prérempli doit être jeté après 14 jours ou à la date de péremption imprimée sur la boîte, selon ce qui arrive en premier.

Remarques complémentaires

Le stylo prérempli est à usage unique.

Ne pas agiter.

Ne pas utiliser si la solution contient des particules ou si elle est trouble et/ou nettement brune.

Le manuel d'utilisation du stylo prérempli doit être suivi scrupuleusement.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

Un stylo prérempli contient une solution injectable avec 200 mg de la substance active mirikizumab dans 2 ml.

Excipients

Histidine, monochlorhydrate d'histidine, chlorure de sodium, mannitol, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

68952 (Swissmedic)

En pharmacie, uniquement sur ordonnance.

Emballages :1 stylo prérempli Omvoh 200 mg solution injectable

Eli Lilly (Suisse) SA, 1214 Vernier/GE

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2026 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).