VYVGART sol inj 1000 mg/5ml ser pré (ec 09/26)

Vyvgart contient la substance active efgartigimod alfa. L'efgartigimod alfa se lie à une protéine de l'organisme appelée récepteur néonatal Fc et le bloque. En bloquant ce récepteur néonatal Fc, l'efgartigimod alfa diminue le taux d'auto-anticorps de type immunoglobulines G (IgG), des protéines du système immunitaire qui attaquent par erreur l'organisme d'une personne.

Vyvgart est utilisé en association au traitement standard pour traiter les adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée, une maladie auto-immune qui provoque une faiblesse des muscles. La myasthénie auto-immune généralisée peut toucher plusieurs groupes de muscles dans tout le corps. Cette maladie peut également entraîner un essoufflement, une fatigue extrême et des difficultés à avaler.

Chez les patients atteints de myasthénie auto-immune généralisée, les auto-anticorps IgG attaquent et endommagent des protéines présentes sur les nerfs appelées récepteurs de l'acétylcholine. Ces dommages font que les nerfs ne sont pas en mesure de faire se contracter les muscles normalement, ce qui entraîne une faiblesse musculaire et des difficultés à bouger. En se liant à la protéine du récepteur néonatal Fc et en réduisant les taux d'auto-anticorps, Vyvgart peut améliorer la capacité des muscles à se contracter et réduire les symptômes de la maladie ainsi que leur impact sur les activités quotidiennes.

Vyvgart est également utilisé pour traiter les adultes atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC), une forme de maladie auto-immune. La PIDC provoque une faiblesse musculaire et/ou des engourdissements, essentiellement au niveau des jambes et des bras. Vyvgart peut empêcher les nerfs d'être attaqués et réduire les symptômes de la maladie ainsi que leur impact sur les activités quotidiennes.

Selon prescription du médecin.

N'utilisez jamais Vyvgart

• si vous êtes allergique à l'efgartigimod alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir «Que contient Vyvgart?»).

Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Vyvgart.

Patients atteints de myasthénie de classe V selon la Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA)

Votre médecin ne vous prescrira peut-être pas ce médicament si vous êtes sous ventilation assistée en raison d'une faiblesse musculaire due à la myasthénie auto-immune généralisée (crise myasthénique).

Infections

Le traitement par Vyvgart peut réduire votre résistance naturelle aux infections. Par conséquent, avant de commencer à prendre Vyvgart, informez votre médecin si vous avez une infection.

Réactions à l'injection et réactions allergiques

Vyvgart contient une protéine qui peut provoquer des réactions telles qu'une éruption cutanée ou des démangeaisons chez certaines personnes. Vyvgart peut provoquer une réaction anaphylactique (une réaction allergique grave). Si vous présentez des signes allergiques comme un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue qui vous empêchent d'avaler ou de respirer correctement, un essoufflement, une sensation de perte de connaissance ou une éruption cutanée pendant ou après l'injection, informez-en immédiatement votre médecin.

Immunisations (vaccinations)

Veuillez informer votre médecin si vous avez reçu un vaccin au cours des 4 dernières semaines, ou si vous prévoyez de vous faire vacciner dans un avenir proche.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 18 ans car la sécurité et l'efficacité de Vyvgart dans cette population n'ont pas été établies.

Patients âgés

Il n'y a pas de précautions particulières à prendre pour le traitement des patients âgés de plus de 65 ans.

Autres médicaments et Vyvgart

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vyvgart ne devrait pas avoir d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle dose de Vyvgart vous sera administrée et à quelle fréquence

Myasthénie auto-immune généralisée

La dose recommandée est de 1000 mg, administrée en cycles d'une injection par semaine pendant 4 semaines. C'est votre médecin qui déterminera à quel moment démarrer les cycles de traitement suivants.

Si vous recevez déjà un traitement par Vyvgart par voie intraveineuse et que vous souhaitez passer à Vyvgart par voie sous-cutanée, vous devriez recevoir l'injection sous-cutanée à la place de votre perfusion intraveineuse au début du cycle de traitement suivant.

Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique

La dose recommandée est de 1000 mg, administrée à raison d'une injection par semaine. En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra modifier cette posologie à une injection toutes les deux semaines.

Injection de Vyvgart

Vyvgart est administré par injection sous la peau (par voie sous-cutanée). Votre médecin et vous-même devrez décider si, après une formation appropriée, vous ou votre aidant pourrez injecter Vyvgart. La première auto-injection devra être réalisée devant votre médecin. Il est important de ne pas essayer d'injecter Vyvgart avant d'y avoir été formé par un médecin.

Si vous ou votre aidant injectez Vyvgart, vous ou votre aidant devrez lire attentivement et suivre les instructions d'administration fournies à la fin de cette notice d'emballage. Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez des questions relatives à l'auto-injection.

Si vous avez utilisé plus de Vyvgart que vous n'auriez dû

Vyvgart étant administré à partir d'une seringue préremplie à usage unique, il est peu probable que vous en receviez trop. Toutefois, en cas d'inquiétude, veuillez contacter votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère pour lui demander conseil.

Si vous avez oublié une dose ou un rendez-vous d'administration de Vyvgart

Vérifiez la date de la dose suivante. Il est important d'utiliser Vyvgart exactement de la manière prescrite par votre médecin.

• Si vous avez oublié votre dose et que trois jours ou moins se sont écoulés depuis la date à laquelle vous étiez supposé la prendre, prenez votre dose dès que vous vous en souvenez, puis suivez le calendrier d'administration initial.
• Si vous avez oublié votre dose et que plus de trois jours se sont écoulés, demandez à votre médecin quand prendre la dose suivante.
• Si vous oubliez un rendez-vous, veuillez contacter immédiatement votre médecin pour lui demander conseil.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d'utiliser Vyvgart

Si vous interrompez ou arrêtez le traitement par Vyvgart, vos symptômes pourraient réapparaître. Veuillez parler à votre médecin avant d'arrêter Vyvgart. Votre médecin discutera avec vous des effets indésirables et des risques possibles. Votre médecin vous surveillera étroitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de mois de 18 ans car la sécurité et l'efficacité de Vyvgart n'ont pas été établies pour ce groupe de patients.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Votre médecin discutera avec vous des effets indésirables éventuels et vous expliquera les risques et les bénéfices de Vyvgart avant le traitement.

Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes suivants pendant ou après l'injection:

Des signes d'une réaction allergique grave (réaction anaphylactique) comme un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue qui vous empêchent d'avaler ou de respirer correctement, un essoufflement, une sensation de perte de connaissance ou une éruption cutanée pendant ou après l'injection.

Si vous n'êtes pas sûr(e) de savoir ce que signifient les effets indésirables présentés ci-dessous, demandez à votre médecin de vous les expliquer.

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

• infections du nez et de la gorge (voies respiratoires supérieures)
• maux de tête
• réactions au site d'injection, qui peuvent comprendre rougeur, démangeaisons, douleur. Ces réactions au site d'injection sont habituellement d'intensité légère à modérée et surviennent en général au cours de la journée qui suit l'injection

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

• douleur ou sensation de brûlure quand vous urinez, ce qui peut être le signe d'une infection des voies urinaires
• inflammation des voies respiratoires des poumons (bronchite)
• nausées
• douleurs musculaires (myalgie)
• fatigue/épuisement
• éruption cutanée

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• réactions allergiques pendant ou après l'injection
• gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue qui vous empêche d'avaler ou de respirer correctement, essoufflement
• teint pâle, pouls faible et rapide ou sensation de perte de connaissance
• apparition soudaine d'éruption cutanée, de démangeaisons ou d'urticaire

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler.

Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière. Ne pas secouer.

Conserver hors de la portée des enfants.

Vous pouvez également conserver la seringue préremplie non ouverte à température ambiante dans la boîte d'origine, à une température maximale de 30 °C pendant une période unique d'1 mois maximum après l'avoir retirée du réfrigérateur. Jetez-la si elle n'a pas été utilisée dans le mois ou avant la date de péremption, si cette date intervient avant.

Mention concernant l'élimination des médicaments

Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Rapportez les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages dans un point de remise (pharmacies, drogueries, cabinets médicaux) ou un centre de collecte. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Informations supplémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

La substance active est l'efgartigimod alfa. Chaque seringue préremplie contient 1000 mg d'efgartigimod alfa dans 5,0 ml. Chaque ml contient 200 mg d'efgartigimod alfa.

Excipients

Hyaluronidase humaine recombinante, chlorhydrate de L-arginine, L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-méthionine, polysorbate 80 (E 433), chlorure de sodium, saccharose, eau pour préparations injectables.

70518 (Swissmedic)

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Vyvgart est une solution prête à l'emploi, de couleur jaune pâle, limpide à légèrement trouble, fournie sous la forme d'une solution pour injection sous-cutanée dans une seringue préremplie.

Emballages contenant 1 seringue préremplie.

Emballages contenant 4 seringues préremplies.

argenx Switzerland SA, 1214 Vernier

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2026 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Assurez-vous de lire et de comprendre ces instructions d’utilisation avant d’injecter Vyvgart.

Si vous ou votre aidant êtes prêt à administrer Vyvgart, vous recevrez une formation sur la manière d’injecter Vyvgart par votre médecin. Votre médecin doit vous montrer, à vous ou à votre aidant, comment préparer et injecter correctement Vyvgart avant de l’utiliser pour la première fois. La maîtrise d’une auto-injection sous la supervision d’un médecin est considérée nécessaire. Il est important de ne pas essayer d’injecter le médicament tant que vous n’y avez pas été formé et tant que vous ou votre aidant n’êtes pas sûr que vous compreniez comment utiliser Vyvgart. Si vous avez des questions, adressez-vous à votre médecin.

Informations importantes à connaître avant d’injecter Vyvgart par voie sous-cutanée

• À utiliser uniquement par voie sous-cutanée.
• La seringue préremplie est à usage unique et ne peut pas être réutilisée.
• Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle est restée à température ambiante pendant plus d’un mois.
• Ne pas utiliser la seringue préremplie si la date de péremption est dépassée.
• Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle est fissurée, cassée, endommagée ou si le capuchon est manquant. Signalez-le et rapportez les seringues préremplies endommagées à la pharmacie.
• Ne pas utiliser la seringue préremplie si le médicament présente une coloration anormale ou s’il contient des particules. Le médicament doit être transparent à jaune pâle. Un léger trouble est normal.
• Ne pas secouer la seringue préremplie.

Éléments de la seringue préremplie

Élimination de la seringue usagée