OSTENIL tendon sol inj 40 mg/2ml (n) (ec 05/26)

Dispositif médical

1 ml de solution isotonique (pH 7) contient 20,0 mg d’hyaluronate de sodium, ainsi que du chlorure de sodium, du phosphate disodique, du phosphate monosodique, du mannitol et de l’eau pour préparations injectables.

Sans protéines animales.

Traitement de la douleur et de la diminution de la mobilité des tendons avec ou sans gaine tels que le tendon d’Achille, le tendon épicondylien, le tendon sous épineux, le tendon rotulien, le tendon péronier, le tendon du biceps brachial, ainsi que la bandelette ilio-tibiale.

Injecter OSTENIL TENDON autour du tendon affecté ou dans la gaine du tendon affecté une fois par semaine pour un total de 2 injections. Plusieurs tendons peuvent être traités simultanément. Les essais cliniques ont montré une diminution de la douleur et une amélioration de la mobilité pendant une durée allant jusqu’à douze mois. L’hyaluronate de sodium est lui-même dégradé en quelques jours. Les cycles de traitement peuvent être répétés en fonction du besoin.

Sortir la seringue préremplie de l’emballage stérile, dévisser le bouchon fermant l’embout Luer lock de la seringue, attacher une aiguille appropriée avec un raccord Luer (par exemple 25 à 27 G) et s’assurer de sa bonne fixation en la tournant légèrement. Avant l’injection, veiller à retirer de la seringue toute bulle d’air éventuellement présente.

OSTENIL TENDON ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des antécédents d’hypersensibilité à l’un des constituants.

Le traitement par OSTENIL TENDON est déconseillé chez l’enfant ou en cas de traumatisme aigu. Les précautions générales liées aux injections péritendineuses et dans la gaine du tendon doivent être prises, incluant une désinfection complète du site d’injection et d’autres mesures pour éviter les infections. OSTENIL TENDON doit être injecté dans la gaine ou autour du tendon concerné avec précision, si nécessaire sous contrôle scopique. Il faut éviter les lésions nerveuses et les injections dans les vaisseaux sanguins. Ne pas utiliser si la seringue préremplie ou l’emballage stérile sont endommagés. Toute solution non utilisée immédiatement après ouverture doit être jetée. Dans le cas contraire, la stérilité n’est plus garantie et cela peut être associé à un risque d’infection. Ne pas restériliser le produit car cela pourrait l’endommager. Aucun cas d’altération de toutes investigations diagnostiques, telles que l’imagerie par résonance magnétique, des évaluations de l’état clinique ou des traitements thérapeutiques, par OSTENIL TENDON n’a été rapporté jusqu’à présent.

Il n’a pas été signalé à ce jour d’incompatibilité d’OSTENIL TENDON avec d’autres dispositifs médicaux et médicaments administrés aux tendons.

Le traitement par OSTENIL TENDON est déconseillé chez la femme enceinte ou allaitante.

Dans de très rares cas (moins de 1 patient sur 10 000), des manifestations locales secondaires telles que sensation d’inconfort, douleur, sensation de chaleur, démangeaisons, ecchymose, rougeur et gonflement peuvent apparaître après le traitement par OSTENIL TENDON. Comme avec tous les traitements invasifs, une infection peut survenir dans de très rares cas. Avant l’injection d’OSTENIL TENDON, le patient doit être informé des contre-indications et effets indésirables.

Déclaration des effets indésirables: tout événement grave qui est survenu en relation avec le dispositif doit être déclaré au fabricant TRB CHEMEDICA AG et aux autorités compétentes locales de l’utilisateur.

Le tendon est une structure solide composée de tissu conjonctif fibreux conçu pour transmettre des forces du muscle à l’os et pour résister à la charge pendant la contraction musculaire. Les tendons peuvent être entourés de différentes structures : bandes fibreuses, gaines synoviales, gaines péritendineuses, bourses du tendon. Une surcharge ou un stress biomécanique inapproprié peut provoquer une inflammation et/ou une dégénérescence du tendon, entraînant douleur et perte de fonction. La lubrification du tendon pourrait réduire la douleur, améliorer la fonction du tendon et diminuer le potentiel d’adhésions.

Grâce à ses propriétés lubrifiantes et viscoélastiques, l’acide hyaluronique peut favoriser le glissement du tendon et le processus de réparation physiologique. En outre, en raison du maillage macromoléculaire, l’acide hyaluronique réduit la liberté de passage des cellules et des molécules inflammatoires. Les essais cliniques ont montré une diminution de la douleur et une amélioration de la mobilité pendant une durée allant jusqu’à douze mois.

OSTENIL TENDON est une solution transparente d’hyaluronate de sodium naturel hautement purifié obtenu par fermentation et dépourvue de protéines animales. OSTENIL TENDON contient aussi du mannitol, un piégeur de radicaux libres, qui aide à stabiliser les chaînes d’hyaluronate de sodium.

À conserver entre 2 °C et 30 °C dans un endroit sec et à l’abri de la lumière!

Stérilisé à la vapeur d’eau. Le contenu et la surface externe de la seringue préremplie OSTENIL TENDON demeurent stériles tant que l’emballage stérile reste intact.

À usage unique.

Ne pas utiliser après la date d’expiration mentionnée sur la boîte.

Tenir hors de portée des enfants.

Élimination: mettre la seringue utilisée dans un conteneur pour déchets tranchants immédiatement après utilisation. Ne pas jeter la seringue préremplie OSTENIL TENDON dans les ordures ménagères. Suivre les directives locales concernant la manière d’éliminer le conteneur pour déchets tranchants.

OSTENIL TENDON est un dispositif médical. Destiné à être utilisé uniquement par un médecin expérimenté et formé aux injections péritendineuses et dans la gaine du tendon.

TRB CHEMEDICA AG, Otto-Lilienthal-Ring 26, 85622 Feldkirchen (Munich), Allemagne.

Juin 2024.