IDROFLOG solution ophtalmique (ec 06/26)

Dispositif médical

Hyaluronate de sodium 2 mg/ml; phosphate sodique d’hydrocortisone 10 µg/ml; citrate trisodique; chlorure de sodium; chlorure de potassium; chlorure de magnésium; phosphate de sodium dibasique; phosphate de sodium monobasique; eau purifiée.

Ce dispositif ne contient pas de conservateur.

Sécheresse oculaire et inconfort oculaire associés à un risque d'apparition de phénomènes inflammatoires.

La posologie de la solution IDROFLOG doit être établie individuellement selon l’état de santé et conformément aux recommandations de l’ophtalmologiste.

En règle générale, instiller 1 à 2 gouttes de la solution dans le sac conjonctival de l’œil à traiter, 2 à 4 fois par jour.

Le traitement peut durer entre 2 et 6 mois au total, mais il doit être établi spécifiquement par le médecin spécialiste et, dans tous les cas, sous le contrôle direct de ce dernier (un suivi tous les 30 à 45 jours est recommandé).

Mode d'emploi

Se laver soigneusement les mains avant utilisation.

Éviter tout contact direct entre l’embout du compte-gouttes et les doigts, les yeux, les lentilles de contact ou toute autre surface. Éviter également que de la saleté ou de la poussière entrent en contact avec le compte-gouttes.

Ouvrir le flacon en retirant la languette de protection. Retirer le capuchon.

En pressant le flacon renversé, instiller 1 à 2 gouttes d’IDROFLOG dans le sac conjonctival, en les laissant tomber de haut.

Toujours fermer le flacon avec son capuchon après utilisation.

Éviter d’endommager ou de démonter le flacon et éviter d’endommager ou de bloquer mécaniquement l’orifice du compte-gouttes.

IDROFLOG peut être utilisé même avec des lentilles de contact.

Hypersensibilité aux composants ou à d’autres substances étroitement liées d’un point de vue chimique.

En présence de contaminations virales de la surface oculaire, ulcères dus à une kératite, mycoses de l’œil, conjonctivite purulente, blépharites purulentes et herpétiques, orgelet.

Généralement contre-indiqué pendant la grossesse, pendant l’allaitement et pour les patients en âge pédiatrique.

IDROFLOG est réservé à un usage externe.

En cas d’aggravation des symptômes oculaires pendant le traitement, contacter un médecin dans les plus brefs délais. Une utilisation prolongée peut donner lieu à des problèmes: la durée totale du traitement doit être établie par un ophtalmologiste.

Dans le cas d’un processus inflammatoire actif, l’ophtalmologiste décidera si un traitement anti-inflammatoire visant à restaurer les conditions physiologiques de la surface oculaire est opportun.

Pour réduire les risques de contaminations, chaque flacon ne doit être utilisé que par une seule personne.

IDROFLOG ne doit pas être employé juste avant l’administration de médicaments à usage curatif, et dans les vingt minutes qui suivent l’application d’un traitement pharmacologique topique.

IDROFLOG, en raison de ses propriétés viscoélastiques, pourrait provoquer une vision trouble au moment de l’instillation. Il faut attendre que cet effet se dissipe avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.

Dans de rares cas, on observe un léger effet de vision trouble au moment de l’instillation, qui est dû à la viscosité de la solution.

Pendant l’instillation, une légère brûlure peut être ressentie. Cependant, cette sensation finit par s’estomper. Contacter un ophtalmologiste si les symptômes persistent. Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d‘effets indésirables.

IDROFLOG est une solution ophtalmique qui contient du hyaluronate de sodium qui, grâce à ses propriétés mucomimétiques et pseudoplastiques, recouvre la surface oculaire de manière uniforme en formant un film protecteur viscoélastique. De cette manière, en exerçant une action mécanique (« effet barrière »), IDROFLOG stabilise le film lacrymal et réduit la friction causée par les mouvements oculaires et le clignement de l’œil. La solution protège la surface de l’œil en favorisant les processus de réparation activés par la souffrance des cellules de l’épithélium cornéen, qui est due à une hyposécrétion du film lacrymal. En effet, lorsque les glandes qui sécrètent le film lacrymal réduisent leur activité normale, ce qui peut être imputable à divers facteurs, la surface de la cornée est plus exposée aux agressions externes. Ces dernières, au fil du temps, provoquent un dysfonctionnement des cellules épithéliales de la cornée, auquel est associé un risque d’apparition de processus inflammatoires désagréables. L’application de ce film IDROFLOG permet de protéger la surface de la cornée de l’exposition aux agressions externes et, grâce à l’action auxiliaire du phosphate sodique d’hydrocortisone (agent cortisonique à bas dosage, à faible action anti-inflammatoire et à courte durée d’action), le produit contribue à prévenir le risque de récidives des phénomènes inflammatoires.

Une utilisation limitée dans le temps d’IDROFLOG est recommandée et, dans tous les cas, sous le contrôle direct du médecin spécialiste.

Pour finir, IDROFLOG, grâce à sa composition saline particulière, restaure et maintient aux taux physiologiques les concentrations d’ions importants, comme le sodium, le potassium et le magnésium, qui sont essentiels au bien-être de la surface oculaire.

Remarques particulières concernant le stockage

IDROFLOG doit être conservé à une température comprise entre 2 °C et 25 °C.

Ce produit ne contient pas de conservateur. La solution doit être utilisée avant 2 mois à compter de la date de première ouverture du flacon. Une fois cette période écoulée, jeter tout produit résiduel.

Remarques particulières concernant la manipulation

Ne pas utiliser IDROFLOG après la date d’expiration indiquée sur l’emballage. La date d’expiration fait référence au produit dans son emballage intact, conservé correctement.

Ne pas utiliser IDROFLOG si le flacon est endommagé.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

IDROFLOG doit être utilisé sur recommandation d’un médecin spécialiste. En cas d’accident, il est nécessaire de le signaler au fabricant, à l’Organisme Notifié et aux Autorités Compétentes. Le document « Résumé de sécurité et de performance clinique » peut être consulté sur le site www.alfaintes.it et est mis à disposition dans la base de données européenne des dispositifs médicaux EUDAMED, où il est lié à l’IUD-ID de base du produit à l’adresse https://ec.europa.eu/tools/eudamed.

ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l., Via Fratelli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (Italie).

Septembre 2024.