OSTENIL sol inj 20 mg/2ml

Dispositif médical

1 ml de solution isotonique (pH 7) contient 10,0 mg d'hyaluronate de sodium, ainsi que du chlorure de sodium, du phosphate disodique, du phosphate monosodique et de l’eau pour préparations injectables.

Sans protéines animales.

Douleur et mobilité réduite du genou et d’autres grosses articulations synoviales comme la hanche et l’épaule.

Injecter OSTENIL dans l’articulation atteinte une fois par semaine, pour un total de 3 à 5 injections. Plusieurs articulations peuvent être traitées simultanément.

En fonction du degré de sévérité de l’affection articulaire, les effets bénéfiques d’un cycle de traitement de cinq injections intra-articulaires peuvent se prolonger au moins six mois. L'hyaluronate de sodium est lui-même dégradé en quelques jours. Les cycles de traitement peuvent être répétés en fonction du besoin.

Sortir la seringue préremplie de l’emballage stérile, dévisser le bouchon fermant l’embout Luer lock de la seringue, attacher une aiguille appropriée avec un raccord Luer (par exemple 18 à 25 G) et s’assurer de sa bonne fixation en la tournant légèrement. Avant l’injection, veiller à retirer de la seringue toute bulle d’air éventuellement présente.

OSTENIL ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des antécédents d’hypersensibilité à l’un des constituants.

Le traitement par OSTENIL est déconseillé chez l’enfant ou dans les maladies articulaires inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde ou la maladie de Bechterew.

En cas d’épanchement articulaire, il convient en premier lieu de réduire l’épanchement. Les directives nationales pour les injections intra-articulaires doivent être respectées, ce qui inclut une désinfection complète du site d’injection et d’autres mesures pour éviter les infections articulaires. Les injections d’OSTENIL doivent être réalisées spécifiquement dans la cavité articulaire, si nécessaire sous contrôle scopique. Eviter les injections dans les vaisseaux sanguins et dans les tissus environnants.

Ne pas utiliser si la seringue préremplie ou l’emballage stérile sont endommagés.

Toute solution non utilisée immédiatement après ouverture doit être jetée. La stérilité n’est sinon plus garantie et cela peut être associé à un risque d’infection. Ne pas restériliser le produit car cela pourrait l’endommager.

Il n’a pas été signalé à ce jour d’altération de l’examen diagnostique, tel que l’imagerie par résonance magnétique, de l’évaluation de l’état clinique ou des traitements thérapeutiques par OSTENIL.

Il n’a pas été signalé à ce jour d’incompatibilité d’OSTENIL avec d’autres dispositifs médicaux et médicaments destinés à un usage intra-articulaire ou avec des analgésiques et anti-inflammatoires oraux.

Le traitement par OSTENIL est déconseillé chez la femme enceinte et allaitante.

Dans de très rares cas (moins de 1 patient sur 10 000) des manifestations locales secondaires telles que douleur, sensation de chaleur, rougeur, gonflement/épanchement articulaire, prurit et autres réactions locales d’incompatibilité peuvent apparaître pendant ou après l’injection d’OSTENIL. Comme avec tous les traitements articulaires invasifs, une infection peut survenir dans de très rares cas. Il ne peut être entièrement exclu que l’injection intra-articulaire en soi provoque dans de très rares cas des effets indésirables systémiques tels que tachycardie, hypotension, hypertension, palpitations, nausées et difficulté respiratoire. Ces réactions peuvent apparaître indépendamment de la solution appliquée. Avant l’injection d’OSTENIL, le patient doit être informé des contre-indications et effets indésirables.

Déclaration des effets indésirables: tout événement grave qui est survenu en relation avec le dispositif doit être déclaré au fabricant TRB CHEMEDICA AG et aux autorités compétentes locales de l’utilisateur.

Le liquide synovial, dont la viscoélasticité est liée à la présence d’acide hyaluronique, est présent dans toutes les articulations synoviales, où il permet des mouvements normaux et sans douleur grâce à ses propriétés lubrifiantes et d’absorption des chocs. Dans le cas d’affections dégénératives articulaires telles que l’arthrose, la viscoélasticité du liquide synovial est notablement diminuée, ce qui entraîne une réduction des fonctions lubrifiantes et d’absorption des chocs. Ceci augmente la charge mécanique de l’articulation et la destruction du cartilage et entraîne en fin de compte l’apparition de douleurs et une mobilité réduite de l’articulation atteinte. Une supplémentation du liquide synovial par des injections intra-articulaires d’acide hyaluronique hautement purifié permet d’obtenir une amélioration des propriétés viscoélastiques du liquide synovial. Cela améliore les propriétés lubrifiantes et d’absorption des chocs et diminue la surcharge mécanique de l’articulation. Les essais cliniques ont montré une diminution de la douleur et une amélioration de la mobilité articulaire jusqu’à six mois.

À conserver entre 2 °C et 30 °C dans un endroit sec et à l’abri de la lumière!

Stérilisé à la vapeur d’eau. Le contenu et la surface externe de la seringue préremplie OSTENIL demeurent stériles tant que l’emballage stérile reste intact.

À usage unique.

Ne pas utiliser après la date d’expiration mentionnée sur la boîte.

Tenir hors de portée des enfants.

Élimination: mettre la seringue utilisée dans un conteneur pour déchets tranchants immédiatement après utilisation. Ne pas jeter la seringue préremplie OSTENIL dans les ordures ménagères. Suivre les directives locales concernant la manière d’éliminer le conteneur pour déchets tranchants

OSTENIL est un dispositif médical. À utiliser uniquement par un médecin expérimenté et formé aux injections intra-articulaires.

TRB CHEMEDICA AG, Otto-Lilienthal-Ring 26, 85622 Feldkirchen (Munich), Germany.

Juin 2024.