CLINOLEIC 20 % émulsion lipidique

Principi attivi

Olio di oliva e olio di soia, raffinato

Sostanze ausiliarie

Lecitina d'uovo, glicerolo, sodio oleato corrisp. sodio 22,65 mg/litro, sodio idrossido corrisp. sodio 12,25 mg/litro (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili

Contenuto totale di sodio: 34,9 mg/litro o 34,9 mcg/ml.

1000 ml di emulsione contengono anche 1,52 mmol di sodio (come sodio oleato e sodio idrossido).

Emulsione per infusione.

1000 ml contengono:

*Miscela di olio di oliva raffinato (circa 80%) e olio di soia raffinato (circa 20%).

ClinOleic 20% è indicato come fonte di lipidi per pazienti che richiedono una nutrizione parenterale, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

Posologia abituale

Adulti e adolescenti

Il dosaggio raccomandato è da 1 a 2 g di lipidi/kg di peso corporeo/giorno.

La velocità iniziale di infusione deve essere lenta e non superare la quantità di 0,1 g di lipidi o 0,5 ml (10 gocce) al minuto per un periodo di 10 minuti, per poi essere gradualmente aumentata fino al raggiungimento della velocità di infusione richiesta dopo mezz'ora. Tuttavia, la velocità massima di infusione non deve mai superare 0,15 g di lipidi/kg di peso corporea/ora (0,75 ml/kg/ora). Cfr. «Impiego» per indicazioni sulla durata dell'infusione.

Bambini

ClinOleic 20% deve essere infuso continuativamente nell'arco delle 24 ore/giorno. La dose massima raccomandata è di 3 g di lipidi/kg di peso corporeo/giorno. Si raccomanda di non superare la velocità di infusione di 0,15 g di lipidi/kg di peso corporeo/ora (0,75 ml/kg/ora). La dose giornaliera dovrà essere aumentata gradualmente durante la prima settimana di somministrazione.

Sono disponibili esperienze cliniche a supporto dell'uso di ClinOleic 20% fino a 55 giorni.

Prematuri e neonati con basso peso alla nascita

L'uso di ClinOleic 20% è limitato ai prematuri nati con almeno 28 settimane di età gestazionale.

ClinOleic 20% deve essere infuso continuativamente nell'arco delle 24 ore/giorno. Il dosaggio iniziale giornaliero dovrà essere di 0,5 - 1,0 g di lipidi/kg di peso corporeo/giorno.

Il dosaggio può essere incrementato di 0,5 - 1,0 g di lipidi/kg di peso corporeo ogni 24 ore fino ad una dose giornaliera di 2,0 g di lipidi/kg di peso corporeo.

Sono disponibili esperienze cliniche a supporto dell'uso di ClinOleic 20% fino a 7 giorni.

Impiego

ClinOleic 20% viene somministrato per via endovenosa.

Se infuso da solo come supporto complementare alla nutrizione orale od enterale, ClinOleic 20% può essere somministrato per via venosa periferica.

La velocità d'infusione deve essere regolata tenendo conto della dose da somministrare, dei volumi da assumere quotidianamente e della durata dell'infusione.
La durata d'infusione raccomandata per una sacca per nutrizione parenterale è compresa tra 12 e 24 ore e dipende dalla situazione clinica.

Il trattamento con nutrizione parenterale può proseguire per tutto il tempo richiesto dalle condizioni del paziente.

Se ClinOleic 20% viene somministrato come parte di una miscela nutrizionale completa (con glucosio e aminoacidi) e se la compatibilità è dimostrata, la via venosa centrale o periferica dovrà essere scelta in funzione dell'osmolarità della miscela finale.

La posologia dipende dal fabbisogno energetico, dallo stato clinico, dal peso corporeo e dalla capacità del paziente di metabolizzare i costituenti di ClinOleic 20%, oltre che dall'apporto energetico ulteriormente fornito per via orale/enterale. Pertanto il dosaggio andrà adattato individualmente e i formati della sacca dovranno essere scelti di conseguenza.

Modo di somministrazione

Quando viene impiegata in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei set per la somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al completamento della somministrazione (cfr. le rubriche «Avvertenze e misure precauzionali», «Altre indicazioni»).

•Ipersensibilità alle proteine d'uovo, alle proteine della soia o alle proteine dell'arachide o a uno qualsiasi dei principi attivi o delle sostanze ausiliarie

•Iperlipidemia grave

•Squilibri idro-elettrolitici non trattati

•Grave insufficienza epatica

•Ictus

•Infarto miocardico in fase acuta (o infarto «fresco»)

•Stati di shock e collasso

L'infusione deve essere immediatamente interrotta in caso di comparsa di segnali anomali o in caso di sintomi da reazione allergica (come sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee o dispnea). Questo medicamento contiene olio di soia e lecitina d'uovo che possono causare reazioni di ipersensibilità. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra le proteine della soia e le proteine delle arachidi.

Controllare il profilo lipidico e misurare giornalmente i livelli di trigliceridi nel plasma. La concentrazione dei trigliceridi nel siero durante l'infusione non deve superare 3 mmol/l. L'infusione deve essere iniziata solo quando i livelli dei trigliceridi nel siero sono ritornati ai valori iniziali.

La glicemia, i trigliceridi sierici, l'equilibrio acido/base, gli elettroliti, l'osmolarità sierica, la funzionalità renale, i parametri di coagulazione e l'emocromo devono essere controllati a intervalli regolari. All'inizio di ciascuna infusione endovenosa, occorre prestare particolare attenzione al bilancio idrico, soprattutto nei pazienti con oliguria o anuria acuta e nei pazienti con edema polmonare o insufficienza cardiaca.

L'accurata manutenzione del catetere, l'impiego di tecniche asettiche per l'inserimento e la manutenzione del catetere, nonché per la preparazione della soluzione nutritiva, il monitoraggio attento di segni e sintomi e dei risultati degli esami di laboratorio (ivi compresi febbre/brividi, leucocitosi e iperglicemia) e il controllo frequente delle complicazioni tecniche riguardanti il dispositivo di accesso sono necessari per limitare e riconoscere precocemente il rischio di infezioni da catetere.

L'uso di cateteri endovenosi e di soluzioni contaminate può provocare infezioni e sepsi. L'immunosoppressione e altri fattori quali iperglicemia, malnutrizione e/o stato morboso di base possono predisporre i pazienti a complicazioni infettive.

I pazienti che necessitano di nutrizione parenterale sono spesso predisposti a complicazioni infettive dovute alla malnutrizione e/o al loro stato morboso di base.

Utilizzare con prudenza in pazienti con insufficienza epatica. È necessario uno stretto controllo della glicemia, degli elettroliti e dei trigliceridi nel siero. La concentrazione dei trigliceridi nel siero durante l'infusione non deve superare 3 mmol/l.

Utilizzare con prudenza in pazienti con disturbi della coagulazione e anemia. L'emocromo ed i parametri della coagulazione devono essere tenuti sotto stretto controllo.

Si può sviluppare tromboflebite se si utilizzano vene periferiche. La sede di inserimento del catetere deve essere controllata quotidianamente alla ricerca di segni di tromboflebite.

È stata segnalata la comparsa di sindrome da sovraccarico di grassi in associazione a prodotti contenenti lipidi, che può essere causata da una inappropriata somministrazione (p. es. sovradosaggio e/o velocità di infusione maggiore rispetto a quella raccomandata, cfr. «Posologia eccessiva»), ma i segni e i sintomi di questa sindrome si possono manifestare anche quando il prodotto è somministrato attenendosi alle istruzioni. La capacità ridotta o limitata di metabolizzare i lipidi contenuti in ClinOleic 20%, associata ad una prolungata clearance plasmatica, può risultare in una sindrome da sovraccarico di grassi.
Questa sindrome è associata ad un improvviso peggioramento delle condizioni cliniche del paziente ed è caratterizzata da sintomi quali febbre, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disordini della coagulazione, iperlipidemia, infiltrazioni adipose del fegato (epatomegalia), deterioramento delle funzioni del fegato e da manifestazioni del sistema nervoso centrale (p. es., coma). La sindrome è generalmente reversibile cuando viene interrotta l'infusione di emulsione lipidica.

Nei neonati e nei lattanti, dopo l'infusione rapida di emulsioni lipidiche per via endovenosa, sono stati segnalati effetti indesiderati gravi, fra cui insufficienza polmonare acuta, acidosi metabolica e morte. È stata inoltre osservata ipertrigliceridemia.

ClinOleic 20% si somministra nell'ambito di un regime di nutrizione parenterale. La rialimentazione di pazienti gravemente sottonutriti può provocare la sindrome da rialimentazione, che è caratterizzata dallo spostamento intracellulare di potassio, fosforo e magnesio quando il paziente entra in fase anabolica. Possono svilupparsi anche carenza di tiamina e ritenzione di liquidi. Un monitoraggio attento e un aumento lento dell'assunzione di nutrienti, oltre a evitare una sovralimentazione, possono prevenire queste complicazioni.

Non fare aggiunte direttamente nella sacca di ClinOleic 20%. Non aggiungere soluzioni di glucosio e/o aminoacidi a ClinOleic 20% fino a quando non è stata verificata la compatibilità (cfr. «Altre indicazioni»). Un'aggiunta eccessiva di calcio e fosforo può provocare la formazione di precipitati di fosfato di calcio. La formazione di precipitati o la destabilizzazione dell'emulsione lipidica può provocare occlusione vascolare.

Misure precauzionali

Per evitare l'embolia gassosa dovuta all'eventuale residuo di aria contenuto nella sacca primaria, non collegare sacche flessibili in serie. L'embolia gassosa può verificarsi anche se il gas residuo nella sacca non viene completamente eliminato prima della somministrazione o quando la sacca è pressurizzata per aumentare le velocità di flusso.

L'utilizzo di un set di somministrazione endovenosa ventilato con lo sfiato aperto potrebbe provocare la formazione di embolie gassose.

Per il controllo della clearance plasmatica dei lipidi prelevare un campione di sangue a digiuno (sangue citrato) prima di eseguire la somministrazione e centrifugarlo a 1200 - 1500 giri/minuto. Se il plasma appare di colore bianco latte o chiaramente opalescente, l'infusione prevista deve essere posticipata. In linea di principio, il plasma deve essere limpido 6 ore dopo l'infusione.

ClinOleic 20% contiene lecitina d'uovo frazionata. Durante la metabolizzazione si forma lisolecitina che presenta proprietà emolitiche in vitro. Rispettando la posologia raccomandata, anche in caso di degradazione massima, il rischio di emolisi è trascurabile.

In situazioni patologiche (alterazioni della funzionalità epatica e renale), associate a una concentrazione estremamente bassa di albumina, va considerata la possibilità di emolisi. Si raccomanda pertanto di eseguire regolarmente il test ematico per l'emolisi e di aggiustare la posologia all'occorrenza.

Nel corso di nutrizione endovenosa a breve o a lungo termine i valori della fosfatasi alcalina e della bilirubina totale devono essere controllati ad intervalli regolari, a seconda dello stato di salute del paziente.

Correggere eventuali disordini gravi dell'equilibrio idro-elettrolitico, iperidratazione grave o disturbi metabolici gravi prima dell'infusione. Le emulsioni lipidiche devono essere somministrate assieme a carboidrati e aminoacidi per ridurre il rischio di acidosi metabolica.

Nei pazienti con edema polmonare o insufficienza cardiaca occorre prestare particolare attenzione al bilancio idrico.

Per l'intera durata del trattamento è necessario tenere sotto controllo i trigliceridi sierici, il bilancio idrico ed elettrolitico, l'osmolarità sierica, la glicemia, la funzionalità epatica e renale e l'emocromo, comprese le piastrine e i parametri della coagulazione.

La nutrizione parenterale deve essere somministrata con cautela nei pazienti con epatopatie o insufficienza epatica preesistenti. In questi pazienti è necessario un monitoraggio rigoroso dei parametri di funzionalità epatica (cfr. sotto).

È noto il rischio che i pazienti sottoposti a nutrizione parenterale possano sviluppare disturbi epatobiliari associati alla nutrizione parenterale, tra cui colestasi, steatosi epatica, fibrosi e cirrosi, che possono portare a insufficienza epatica, nonché colecistite e colelitiasi. Si ritiene che la causa di tali alterazioni dipenda da diversi fattori e sia diversa da paziente a paziente. I pazienti che presentano parametri di laboratorio anomali o altri segni di disturbi epatobiliari devono essere esaminati tempestivamente da un medico esperto in malattie del fegato, al fine di individuare le possibili cause e fattori concorrenti e di adottare le possibili misure terapeutiche e profilattiche.

Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

L'esposizione alla luce delle soluzioni per nutrizione parenterale endovenosa, specialmente dopo l'aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, può avere effetti avversi sull'esito clinico nei neonati, a causa della formazione di perossidi e di altri prodotti di degradazione. Quando impiegata in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, ClinOleic 20% deve essere protetto dalla luce ambientale fino al termine della somministrazione (cfr. le rubriche «Posologia/impiego», «Altre indicazioni»).

Questo medicamento contiene 34,90 mg di sodio per litro equivalente a 1,75% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS.

Non sono stati condotti studi di interazione con ClinOleic 20%.

ClinOleic 20% contiene vitamina K, presente naturalmente nelle emulsioni lipidiche. Si prevede che le quantità di vitamina K contenuto nelle dosi raccomandate di ClinOleic 20%, non influenzi gli effetti dei derivati della cumarina.

Gravidanza

Non sono disponibili studi sugli animali a proposito degli effetti sulla gravidanza o sullo sviluppo embrionale del feto. I rischi potenziali per l'uomo non sono noti. Durante la gravidanza, ClinOleic 20% può essere somministrato soltanto in presenza di una chiara indicazione di apporto di lipidi nella nutrizione parenterale e i parametri metabolici e fisiologici e la clearance dei lipidi devono essere monitorati con particolare attenzione (cfr. la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

Non sono disponibili dati sugli effetti di ClinOleic 20% sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi in seguito alla somministrazione di ClinOleic 20% sono riportati di seguito con la loro frequenza relativa e includono anche effetti indesiderati riferiti in studi clinici o in studi osservazionali di vigilanza post-marketing.

ClinOleic 20% è stato somministrato a 274 pazienti adulti nell'ambito di studi clinici e quindi la frequenza degli effetti indesiderati è limitata da molto comune a non comune. La frequenza è indicata come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1000), molto raro (<1/10'000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Gli effetti indesiderati più comuni osservati con ClinOleic 20% negli studi clinici erano nausea/vomito, che si sono manifestati in più del 2% dei pazienti.

Effetti indesiderati riportati per ClinOleic 20% negli studi clinici e in studi osservazionali di vigilanza post-marketing

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: leucopenia

Non nota: trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: iperglicemia, ipoproteinemia, iperlipidemia*

Patologie vascolari

Non comune: collasso circolatorio, ipotensione, sensazione di calore

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: dispnea

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, vomito, distensione addominale

Non comune: dolore addominale, disturbi epigastrici

Non nota: diarrea

Patologie epatobiliari

Comune: colestasi

Non comune: epatite citolitica
Non nota: malattie del fegato associate alla nutrizione parenterale (tra cui insufficienza epatica, cirrosi epatica, fibrosi epatica, colestasi, steatosi epatica, colecistite, colelitiasi)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: orticaria, prurito

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia

Non comune: febbre, malessere

Non nota: brividi

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: spasmi muscolari

Non comune: mal di schiena

Esami diagnostici

Comune: diminuzione della pressione media arteriosa, aumento della bilirubina nel sangue**, risultati anomali degli esami di funzionalità epatica***, aumento dei trigliceridi nel sangue

Non comune: aumento degli enzimi epatici, aumento degli enzimi pancreatici

Non nota: diminuzione dell'International Normalized Ratio (INR)

* contiene segnalazioni di ipertrigliceridemia

** contiene anche aumento della bilirubina coniugata

*** contiene segnalazioni di funzione epatica anomala, aumento dei livelli degli enzimi epatici, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento della gamma glutamil transferasi, valori anomali di fosfatasi alcalina nel sangue, valori anomali di gamma glutamil transferasi

Nei neonati e nei lattanti, in caso di infusione rapida di emulsioni lipidiche per via endovenosa, può verificarsi un peggioramento delle condizioni cliniche (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Sindrome da sovraccarico di grassi

Una ridotta capacità di eliminare i lipidi contenuti in ClinOleic 20% può portare ad una cosiddetta «sindrome da sovraccarico di grassi», che è solitamente causata da sovradosaggio ma che può anche manifestarsi all'inizio di un'infusione eseguita seguendo le istruzioni, ed è associata ad un improvviso deterioramento delle condizioni cliniche del paziente. Tale sindrome è caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione di grasso nel fegato, epatomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione e coma e richiede ospedalizzazione. Tutti questi sintomi sono solitamente reversibili dopo l'interruzione dell'infusione dell'emulsione lipidica.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Una ridotta capacità di eliminare i lipidi può risultare in una sindrome da sovraccarico di grassi che può essere causata da sovradosaggio. Nei neonati e nei lattanti, una posologia eccessiva e/o l'aumento della velocità di infusione possono causare effetti indesiderati gravi quali acidosi metabolica e disturbi respiratori. È necessario interrompere l'infusione per consentire la clearance dei lipidi dal siero. Gli effetti della quale sono solitamente reversibili dopo l'interruzione dell'infusione lipidica. Se clinicamente sensato, possono essere indicate ulteriori misure (cfr. anche le rubriche «Avvertenze e misure precauzionali» ed «Effetti indesiderati»).

Codice ATC

B05BA02

ClinOleic 20% è un'emulsione lipidica destinata alla nutrizione parenterale e composta da una combinazione di olio di oliva e olio di soia, emulsionata con lecitina d'uovo frazionata e sodio oleato. Il contenuto di acidi grassi è suddiviso come segue:

•acidi grassi saturi: 15%

•acidi grassi monoinsaturi: 65%

•acidi grassi poliinsaturi essenziali: 20%

Il moderato contenuto in acidi grassi essenziali (AGE) facilita il loro impiego, migliora lo stato dei derivati superiori degli AGE e può correggere la deficienza di AGE.

Rispetto alle emulsioni lipidiche a base di olio di soia, per ClinOleic 20% si è potuto dimostrare quanto segue:

•Nei neonati pretermine superiori a 28 settimane di età gestazionale, trattati per 7 giorni, il contenuto più elevato in α-tocoferolo dovuto presumibilmente alla presenza di olio di oliva, risulta in un migliore rapporto del livello di vitamina E rispetto al colesterolo e di vitamina E rispetto ai lipidi totali, sebbene i rapporti di entrambi i gruppi rientrassero nel range normale.

•Nei bambini (8 per ogni gruppo di trattamento) sottoposti a nutrizione parenterale prolungata, ossia per 2 mesi, il miglior rapporto vitamina E/acidi grassi poliinsaturi porta in parte ad una riduzione del tasso di periossidazione lipidica. Queste proprietà sono state dimostrate per dosaggi varianti da 1 a 3 g/kg di peso corporeo/giorno. L'alto contenuto energetico di ClinOleic 20% favorisce la somministrazione di una elevata quantità di calorie in un volume ridotto.

Meccanismo d'azione

Nessuna informazione

Farmacodinamica

Nessuna informazione

Efficacia clinica

Nessuna informazione

La velocità di clearance delle emulsioni lipidiche dipende dalle dimensioni delle particelle: particelle lipidiche di piccole dimensioni tendono a ritardare la clearance, mentre incrementano la lipolisi da parte della lipasi lipoproteinica.

ClinOleic 20%, avendo particelle di dimensioni vicine a quelle dei chilomicroni, presenta pressoché la stessa cinetica e il medesimo metabolismo e ha una velocità di eliminazione simile.

Assorbimento

Nessuna informazione

Distribuzione

Nessuna informazione

Metabolismo

Nessuna informazione

Eliminazione

Nessuna informazione

Gli studi di tossicità hanno dimostrato che l'elevato apporto di emulsioni lipidiche induce deposito di grassi e pigmenti nel fegato, trombocitopenia e ipercolesterolemia.

Incompatibilità

Non è disponibile un elenco completo delle incompatibilità. Non aggiungere pertanto medicamenti o elettroliti direttamente a un'emulsione lipidica.

A causa del rischio elevato di instabilità e poiché l'esame visivo è difficile, le emulsioni lipidiche non devono essere mescolate ai medicamenti se la loro compatibilità non è dimostrata.

La compatibilità è stata testata per le seguenti miscele:

La miscelazione deve avvenire esclusivamente in condizioni asettiche. Scuotere leggermente la miscela dopo l'aggiunta e prima della somministrazione. Eseguire un esame visivo (assenza di gocce oleose) dopo la miscelazione e prima della somministrazione. Verificare la compatibilità anche in caso di somministrazione simultanea di diverse soluzioni attraverso lo stesso catetere.

Influenza sui metodi diagnostici

I lipidi contenuti in questa emulsione possono alterare i risultati di determinati test di laboratorio (p. es. il dosaggio della bilirubina, della lattato deidrogenasi, la saturazione di ossigeno, la concentrazione di emoglobina), se i campioni di sangue sono prelevati prima dell'eliminazione dei lipidi dal siero (senza ulteriore aggiunta di lipidi, il tempo di eliminazione dei lipidi è in genere di 5-6 ore). Per informazioni sulle possibili interferenze con i campioni lipemici durante le analisi, fare riferimento alle informazioni sui test di laboratorio.

Stabilità

ClinOleic 20% non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare le sacche nella confezione originale e al riparo dalla luce. Non conservare a temperature superiori a 25 °C. Non congelare.

Conservare il medicamento fuori dalla portata dei bambini.

Quando impiegata in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei set per la somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al completamento della somministrazione.

Indicazioni per la manipolazione

Dopo un periodo di conservazione prolungato è possibile che si verifichi la crematura dell'emulsione, in virtù della tendenza delle particelle lipidiche di salire in base alla loro densità (formazione di uno strato di emulsione bianco sulla superficie). La formazione di tale strato non influisce sulla qualità del prodotto e non deve essere confusa con un'eventuale instabilità dell'emulsione. In caso di crematura, scuotere leggermente la sacca prima dell'uso. Dopo lo scuotimento, l'emulsione deve apparire omogenea. Ogni sacca che presenti uno strato oleoso e limpido in superficie è inutilizzabile e deve essere gettata.

Il contenuto della sacca deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Le sacche non utilizzate o utilizzate soltanto in parte devono essere eliminate e non devono essere conservate per un impiego successivo. Non ricollegare le sacche aperte. Le sacche non sono idonee al collegamento in serie, poiché sussiste il pericolo di embolia gassosa. Smaltire correttamente i medicamenti non utilizzati, il materiale di scarto o di altro genere.

Prima di aprire l'involucro protettivo, controllare il colore dell'indicatore di ossigeno fissato sull'assorbitore di ossigeno e confrontarlo con il colore di riferimento sulla parte stampata dell'etichetta dell'indicatore. Non utilizzare le sacche se il colore dell'indicatore di ossigeno non corrisponde al colore di riferimento accanto al simbolo o.k.

•Strappare l'involucro protettivo e staccarlo dalla sacca.

•Smaltire l'assorbitore/indicatore di ossigeno.

•Comprimere la sacca per verificare che non vi siano perdite.

•Gettare le sacche che presentano perdite; utilizzare unicamente

emulsioni lipidiche omogenee con un aspetto lattescente.

•Appendere la sacca e rimuovere la protezione dalla porta di infusione.

•Chiudere il regolatore di flusso del set d'infusione e inserire la relativa punta nel punto di uscita della sacca, eseguendo un leggero movimento circolare (osservare le istruzioni d'uso del set d'infusione).

Nota: Il set d'infusione deve essere sostituito ogni 24 ore.

Durante la somministrazione di soluzioni per la nutrizione parenterale si raccomanda di utilizzare, ove possibile, un filtro terminale, osservando le direttive delle associazioni professionali.

Quando impiegata in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, proteggere dall'esposizione alla luce fino al completamento della somministrazione. L'esposizione di ClinOleic 20% alla luce ambiente, specialmente dopo l'aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, porta alla formazione di perossidi e altri prodotti della degradazione, che può essere ridotta proteggendo il medicamento dall'esposizione alla luce.

Aggiunta di additivi:

Non fare aggiunte direttamente nella sacca (cfr. anche la rubrica «Incompatibilità»).

I lipidi rappresentano solo una componente nella nutrizione parenterale. Per una nutrizione parenterale completa è necessario anche il concomitante apporto di aminoacidi, carboidrati, elettroliti, vitamine e oligoelementi. Se sono necessarie aggiunte, controllare la compatibilità di tutti i componenti e la stabilità della miscela prima della somministrazione. La miscelazione deve essere effettuata mediante una leggera agitazione durante la preparazione e in condizioni strettamente asettiche.

55'100 (Swissmedic)

Baxter AG, 8152 Opfikon

Marzo 2024