PERIOCHIP implant (hc 03/24)

Principio attivo

Clorexidina digluconato

Eccipienti

Gelatina idrolizzata (connessa in un reticolo a gluteraldeide), glicerolo, acqua purificata.

1 inserto Periochip per uso periodontale contiene 2.5 mg clorexidina digluconato.

Periochip è indicata come coadjuvante nel trattamento delle malattie croniche periodontali con formazione di tasche negli adulti. Periochip riduce la profondità delle tasche e il sanguinamento dopo asportazione di tartaro o trattamento delle radici.

Posologia

Adulti: Dopo la pulizia meccanica della ferita viene inserita una Periochip nella tasca periodontale da trattarsi. Se necessario, possono essere inserite ulteriori chips a intervalli di tre mesi. Si dovrà prescrivere ai pazienti di continuare le misure normalmente adottare per l'igiene orale. La Periochip viene eliminata biologicamente entro 7 giorni nella tasca periodontale e non è necessario asportare la chip. Non sono necessarie limitazioni delle abitudini alimentari.

Bambini: La Periochip non è adatta ai bambini, poichè per questa fascia d'età non vi sono risultati clinici.

Corrette modalità d'uso:

La tasca periodontale va isolata e asciugata.

La Periochip viene estratta con una pinzetta dal blister, tirando con la parte arrotondata della pinzetta. La chip viene inserita nel punto più profondo della tasca e può essere messa nella posizione desiderata con la pinzetta o con uno strumento piatto di plastica.

Ipersensibilità al principio attivo o a una delle sostanze ausiliarie elencate nella composizione.

Impiego della Periochip nei bambini.

Non vanno osservate precauzioni d'uso particolari.

E' noto che la clorexidina è incompatibile con alcune sostanze anioniche come ad es. il natriolaurilsolfato, il natriododecilbenzensolfato e il natriolaurilsarcosinato, che sono contenute in alcuni dentifrici. Gli studi clinici effettuati con Periochip non hanno dimostrato possibili interazioni, anche se i pazienti hanno seguito l'igiene orale abituale. Poichè le interazioni sopra citate si verificano solo dopo un contatto per lungo tempo (>24 ore) con la so-stanza anionica, si può dedurre che tali interazioni sono minime. Inoltre, i dentrifici normalmente non penetrano nella tasca periodontale.

La Nystatina é notoriamente antagonista dell'efficacia della clorexidina. Evitare l'uso contemporaneo di farmaci contenenti questo principio attivo.

Gravidanza

Non sono disponibili dati limitati sull'uso della clorexidina in donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti diretti o indiretti sulla riproduzione o sulla fertilità (se usati correttamente). E richiesta prudenza in caso di applicazione durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la clorexidina passi nel latte materno. Non si può escludere un rischio per neonati e lattanti. Periochip non deve essere usato durante l'allattamento.

Periochip non ha nessun influsso sulla capacità di condurre veicoli e di utilizzare macchine.

La valutazione degli effetti indesirati si basa sulle seguenti frequenze: molto comune (≥1 / 10); comune (≥1 / 100, <1/10); non comune (≥1 / 1.000, <1/100); raro (≥1 / 10.000, <1 / 1.000); molto raro (<1 / 10.000); non noto (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

La segnalazione del sospetto di effetti collaterali in seguito all'omologazione è di grande importanza e permette un monitoraggio costante del rapporto rischio/beneficio del medicamento. Gli appartenenti alle professioni sanitarie sono invitati a notificare ogni sospetto di effetti collaterali nuovi o gravi attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sono disponibili su www.swissmedic.ch.

Non sono mai stati riportati casi di iperdosaggio.

Codice ATC: A01AB03

Meccanismo d'azione

La dorexidina digluconato è una sostanza con azione antimicrobica efficace contro, un ampio spettro di germi gram-positivi e gram-negativi,lieviti, funghi, aerobi e anaerobi facoltativi.

Farmacodinamica

I microorgnismi altamente sensibili alla clorexidina digluconato comprendono alcuni stafilococcho, lo streptococco mutans, lo streptococco salivarius, la candida albicans, I'escherichia coli, il selenomonas e il propionibatteri anaerobi. Lo streptococco sanguis dimostra una altissima sensibilità. I microrganismi con minore sensibilità alla clorexidina indudono i ceppi di proteus, lo pseudomonas, le klebsielle e i cocchi gramnegativi, simili alle veillonelle.

Efficacia clinica

Studi hanno dimostrato che l'impiego della clorexidina per sei mesi alle dosi consigliate non porta auna crescita eccessiva di germi patogeni o a una modificazione della sensibilità antimicrobica della flora batterica orale. Finora non è stata studiata una terapia della durata superiore a 9 mesi.

Assorbimento

Studie effettuati negli uomini e negli animali hanno dimostrato che la clorexidina viene riassorbita nel tratto gastrointestinale solo in misura molto limitata. Dopo I inserimento di Periochip non si sono potute misurare concentrazioni rilevabili di clorexidina nel plasma o nelle urine. Per mantenere una concentrazione terapeutica efficace nella tasca gengivale, la clorexidina viene liberata dalla matrice gelatinosa della Periochip per un arco di tempo di circa 7 giorni. Durante questo periodo, la matrice della chip si scioglie. La liberazione avviene più velocemente nelle prime 24 ore dopo l'inserimento della chip e rallenta con I'esaurimento della chip.

Una-due ore dopo l'inserimento della chip vengono misurate nella tasca periodontale concentrazioni di clorexidina fino 2000 mcg per ml di liquido gengivale. Duequattro giorni dopo I'applicazione vengono raggiunte concentrazioni di 1300-1900 mcg/ml.

Quindi il livello di clorexidina scende lentamente e in modo continuo; tuttavia, nei primi 8 giorni dopo l'inserimento della chip si hanno livelli superiori à 125 mcg/ml. L'esame microbiologico dei batteri e I'esame effettuato con la microscopia differenziale a camp scuro (DDFM) o I'esame del DNA hanno dimostrato una chiara diminuzione dei microrganismi, che è un segno di malattia dei periodonto.

Distribuzione

Non pertinente.

Metabolismo

Non pertinente.

Eliminazione

L'eliminazione della clorexidina dopo Ja somministrazione per via orale avviene soprattutto con le feci (circa il 90%). mentre meno delI' 1% viene escreto mediante I'urina.

Irritazione della mucosa orale

L'irritazione della mucosa è stata osservata alla rimozione del chip 7 o 14 giorni dopo l'impianto nei criceti. In alcuni casi sono state osservate differenze significative nell'eritema e nell'edema tra animali trattati e non trattati. Gli effetti erano temporanei e irriconoscibili dopo un periodo di recupero di 7 giorni.

Mutagenicità

Non sono stati osservati effetti avversi a dosi fino a 1240 mg/kg di clorexidina gluconato in un test del micronucleo nei topi. Non ci sono studi di carcinogenesi con Periochip.

Tossicità per la riproduzione

Negli studi di fertilità nei ratti con dosi di clorexidina digluconato fino a 100 mg/kg/die, non vi è stata compromissione della fertilità. Studi di tossicità sugli embrioni nei ratti e nei conigli hanno mostrato dosi di 300 mg/kg/die o 40 mg/kg/die non si osservano effetti teratogeni.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperatura non superiore a 25°C, non conservare nel frigorifero e non congelare.

54'573 (Swissmedic)

Karr Dental AG, Wollerau

Gennaio 2025