SULFATE DE MAGNESIUM Bichsel 20 % 10ml

Principi attivi

Magnesii sulfas heptahydricus

Sostanze ausiliarie

Aqua ad iniectabile

Solfato di magnesio «Bichsel» 10%, soluzione iniettabile (e.v. lentamente, i.m.)

1 ml contiene magnesii sulfas heptahydricus 100 mg.

Una fiala da 10 ml contiene: 1 g di magnesii sulfas heptahydricus corrispondente a 4,05 mmol di magnesio.

Solfato di magnesio «Bichsel» 20%, soluzione iniettabile (e.v. lentamente, i.m. lentamente)

1 ml contiene magnesii sulfas heptahydricus 200 mg.

Una fiala da 10 ml contiene: 2 g di magnesii sulfas heptahydricus corrispondente a 8,10 mmol di magnesio.

Solfato di magnesio «Bichsel» 50%, soluzione iniettabile (utilizzare solo diluito)

1 ml contiene magnesii sulfas heptahydricus 500 mg.

Una fiala da 10 ml contiene: 5 g di magnesii sulfas heptahydricus corrispondente a 20,25 mmol di magnesio.

Disturbi neuromuscolari dovuti a carenza di magnesio come crampi ai polpacci, spasmi muscolari, tremore, spasmolisi.

In ginecologia, in caso di predisposizione all'aborto, tendenza a parto prematuro, ipotrofia fetale, (quando questa è indotta da una riduzione dell'attività enzimatica magnesio dipendente della placenta.

Per il trattamento delle preeclampsie e per il trattamento di crampi in seguito a casi di eclampsie.

Come terapia di supporto nei processi di tocolisi.

Carenza di magnesio in casi di aritmia cardiaca.

Nota bene

Nei casi di trattamento di disfunzioni dell'attività cardiaca è necessario valutare, assieme ad altri trattamenti se l'apporto di magnesio è indicato come possibile trattamento complementare.

Normo valori di magnesio nel siero = 0,8 – 1,0 mmol/l.

Concentrazione di magnesio anticonvulsiva efficace nel siero = 1,6 – 3,3 mmol/l.

Dosi normali

Adulti: Per poter raggiungere un tasso di magnesio nel siero efficacemente anticonvulsivo valgono i seguenti valori guida:

Tetania: 1 – 2 g solfato di magnesio e.v. = 4,05 – 8,1 mmol.

Aritmia cardiaca: 1 - 2 g solfato di magnesio/ora per infusione = 4,05 – 8,1 mmol/ora.

Tocolisi: initiale: 4 g solfato di magnesio e.v. = 16,2 mmol, poi 1 – 2 g solfato di magnesio/ora. per infusione = 4,05 – 8,1 mmol/ora.

In caso di gravi preeclampsie con costante ipertensione

Senza convulsioni eclampsiche: inizialmente 2,0 – 4 g = 8,1 – 16,2 mmol durante 10 minuti e.v.

Con intenze convulsioni eclampsiche: inizialmente 4,0 – 6 g = 16,2 – 24,3 mmol durante 10 minuti e.v.

Di seguito 1 g/ora per infusione continua con una pompa per infusione munita di contagocce.

Solfato di magnesio «Bichsel» 50% può essere utilizzato solo se diluito; come miglior diluente si usa una soluzione al 5 % di glucosio oppure delle soluzioni elettrolitiche prive di calcio.

Un tipico dosaggio terapeutico si ottiene per esempio seguendo la seguente procedura: Preparare la soluzione infusione miscelando 2 fiale di Solfato di magnesio «Bichsel» da 10 ml al 50 % con 250 ml di soluzione glucosio al 5 % oppure con una soluzione elettrolitica priva di calcio. Da questa soluzione si ottengono si seguenti dosaggi:

Bambini e adolescenti

L'applicazione e la sicurezza di Solfato di magnesio «Bichsel», soluzione iniettabile nei bambini e nei giovani non è stata finora provata.

Modo di somministrazione

Il solfato di magnesio al 10% e al 20% in fiale deve essere somministrato per via endovenosa (molto lentamente) o per una iniezione intramuscolare.

Il solfato di magnesio al 20% in fiale deve essere somministrato lentamente anche per via intramuscolare.

Solfato di magnesio in fiale da 50% è un concentrato per soluzione per infusione indicato per la terapia al magnesio ad alto dosaggio e deve essere diluito prima dell'uso.

In caso di blocco atrioventricolare BAV di grado I-III, in presenza di altri disturbi di conduzione cardiaca o in casi di miastenia grave.

Il solfato di magnesio, a causa di rischio di depressione respiratoria, non dovrebbe essere somministrato assieme a barbiturici, narcotici e sedativi ipnotici.

Un dosaggio moderato è richiesto in pazienti con insufficienza renale.

In casi di insufficienza renale grave e in caso di essiccosi ci sono limitazioni nell'uso di solfato di magnesio. In caso di valori di 500 µmol/l (6 mg%) di creatinina nel siero deve essere presa in considerazione la possibilità di una ritenzione di magnesio. In questi casi è indispensabile un monitoraggio medico dei valori di magnesio nel siero.

In caso di terapie di magnesio ad alto dosaggio si deve verificare quanto segue:

1. I riflessi patellari devono rimane intatti; se non possono più essere provocati ridurre il dosaggio.
2. La frequenza respiratoria non deve scendere sotto i 16 respiri al minuto.
3. La produzione di urina deve rimanere superiore ai 25 ml/ora; a livelli inferiori c'è pericolo di ipermagnesiemia.
4. Come antidoto si deve avere a disposizione delle fiale di gluconato di calcio al 10%.
5. Se l'antidoto non è sufficiente, in caso di condizioni critiche con pericolo di vita è necessario ricorrere a provvedimenti di medicina intensiva.

Una terapia ad alto dosaggio di solfato di magnesio in gravidanza deve essere condotta sotto stretto controllo di madre e feto.

La somministrazione combinata con barbiturici, narcotici o sostanze ipnotiche può portare ad una depressione respiratoria (vedere «Controindicazioni»).

L'uso contemporaneo di antibiotici amminoglucosidici dovrebbe pure essere evitato.

Effetto di Solfato di magnesio «Bichsel» su altri medicamenti

È nota una tendenza all'ipercalcemia utilizzando il magnesio in combinazione con colecalciferolo.

Effetto di altri medicamenti su Solfato di magnesio «Bichsel»

L'effetto del solfato di magnesio viene diminuito o eliminato se vengono somministrati contemporaneamente sali di calcio.

I rilassanti muscolari della famiglia dei curari aumentano l'effetto del magnesio sulle giunzioni neuromuscolari. Evitare pertanto di applicare questi medicamenti contemporaneamente a iniezioni di magnesio.

Gravidanza

Studi clinici su donne in gravidanza non hanno evidenziato rischi per il feto durante il primo trimestre.

Per solfato di magnesio «Bichsel» non sono stati comunque eseguiti studi specifici in merito.

Generalmente l'uso di solfato di magnesio nelle madri non rappresenta un rischio per il feto o per i neonati. Infusioni prolungate di magnesio possono però comportare una ipocalcemia duratura, da cui può essere correlata una possibile osteodistrofia congenita del feto.

Possono subentrare depressioni neurologiche neonatali con depressione respiratoria, atonia muscolare e perdita di riflessi. La tossicità non è in genere correlata con i valori di magnesio nel cordone ombelicale. Neonati di madri che hanno ricevuto solfato di magnesio poco prima del parto devono essere costantemente controllati nelle prime 24-48 ore di vita per verificare se ci sono segnali di tossicità. Durante questi tempi è necessaria precauzione anche nella somministrazione di antibiotici amminoglucosidici.

In diversi studi clinici non sono risultate indicazioni su potenziali rischi nei feti di madri trattate con alte dosi solfato di magnesio. Tuttavia è stata descritta una mortalità neonatale superiore in casi in cui le madri sono state trattate con alte dosi di solfato di magnesio prima della 34. settimana e i neonati pesavano meno di 1250 g alla nascita (Mittendorf et al., Lancet 1997; 350: 1517 – 18 resp. Scudiero et al. Obstet Gynecol 2000; 96: 178 – 82).

Nel caso di terapie con alte dosi cumulative (>48 g di solfato di magnesio = ca. 197 mmol di magnesio), considerando quanto sopra si deve valutare i rischi e benefici di caso in caso e tenerne conto nella definizione delle posologie.

Non ci sono studi in merito.

Nella valutazione degli effetti indesiderati si debba fare il riferimento alle seguenti frequenze:

«molto comune» (≥1/10)

«comune» (≥1/100, <1/10),

«non comune» (≥1/1000, <1/100)

«raro» (≥1/10000, <1/1000)

«molto raro» (<1/10 000)

Nelle applicazioni intravenose si possono avere i seguenti effetti indesiderati:

Patologie cardiache

Molto raro: brachicardia, disturbi di conduzione cardiaca.

Patologie vascolari

Raro: eritemi, soprattutto se iniettato troppo velocemente.

Molto raro: vasodilatazioni periferiche

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Frequente: sensazioni di caldo.

Disturbi temporanei dovuti ad una somministrazione troppo veloce:

Patologie del sistema nervoso

Mal di testa, formicolio, vertigini momentanee, agitazione, palpitazione o tremore.

Patologie gastrointestinali

Vomito, secchezza della bocca, nausea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sudorazione.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Segni e sintomi

Nell'ECG si notano in presenza di valori di magnesio di 2,5-5 mmol/l l'allungamento di intervalli PR, l'allungamento della durata QRS cosi come un aumento delle onde T.

Con valori di magnesio tra i 3-5 mmol/l possono diminuire i riflessi ai tendini (Riflesso patellare) e subentrare disturbi cognitivi.

Si ha depressione respiratoria tra i 5 e 7,5 mmol/l, mentre la paralisi del riflesso corneo e l'arresto cardiaco subentrano ad una concentrazione di circa 10 mmol/l.

Trattamento

La riduzione della dose e la cessazione della somministrazione porta ad una sparizione veloce dei sintomi. Segnali di intossicazione vengono trattati con una somministrazione lenta per e.v. di una soluzione di calcio gluconato al 10 % come antidoto.

Codice ATC

B05XA05

Meccanismo d'azione/Farmacodinamica

Il Solfato di magnesio «Bichsel» è indicato per la compensazione di magnesio in caso di carenza e per le terapie ad alto dosaggio.

Il magnesio, secondo catione più frequente a livello intracellulare ha una posizione centrale nel metabolismo per cui una carenza richiede un trattamento.

Attraverso una applicazione parenterale si può innalzare il livello nel sangue molto velocemente.

Come antagonista del calcio agisce sul tono della muscolatura liscia e striata diminuendolo.

Il magnesio agisce come calmante, antitetanico e antispasmodico.

Attenua l'attività del cuore, il tempo di conduzione si prolunga, e l'irritabilità del muscolo rallenta.

Nei trattamenti con betamimetici (asma, tocolisi) l'effetto calcio antagonista del magnesio protegge contro il carico delle cellule cardiache dovuto agli ioni di calcio.

Efficacia clinica

Non sono disponibili dati.

Assorbimento

La somministrazione lenta per endovena di dosi da 3 g di Solfato di magnesio in una soluzione al 10% con una iniezione successiva intramuscolare di 10 g in una soluzione al 50% fa salire velocemente la concentrazione di magnesio nel siero da valori base di 0,93 ± 0,20 mmol/l a 2,9 mmol/l. Dopo la somministrazione intramuscolare di 10 g in una soluzione al 50 % il livello richiesto si raggiunge solo dopo 90 - 120 minuti. Questo livello rimane costante per circa 4 ore.

Distribuzione

Il 90% del magnesio nel corpo si trova nelle ossa e nella muscolatura, di cui 2/3 nelle ossa con una concentrazione di 45 mmol/kg di peso umido, 1% si trova nei volumi extracellulari di cui il 70% in forma libera.

A livello intracellulare il magnesio si trova legato ai mitocondri, alle membrane, ATP ADP, CP DANN, proteine RNA o in forma cristallina. Il quadro di distribuzione del magnesio dopo somministrazione e.v. e i.m. è inomogenea.

Metabolismo

Il quantitativo normale di magnesio nel siero e nel plasma è di 1,6 - 2,1 mEq corrispondente a 0,8 - 1,05 mmol/l. La capacità di distribuzione di magnesio nel corpo così come possibilità di legarsi attraverso i diversi organi fa sì che la prima somministrazione di magnesio non sia pericolosa.

Eliminazione

Il magnesio assunto per vie parenterali viene eliminato esclusivamente per vie renali. Mentre di solito solo ca. il 3 - 5% del magnesio filtrato dai glomeruli (54 - 90 mg) viene perso nell'urina, con una somministrazione parentale l'escrezione aumenta fino a 20 volte. Entro le 4 ore la quantità eliminata raggiunge i 40 - 53% mentre dopo 24 ore il 90 - 99% del quantitativo apportato viene eliminato.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Disfunzioni renali

In caso di insufficienza renale (valori di eliminazione per vie urinarie al di sotti die 30 ml/ora) esiste pericolo di accumulo.

L'assorbimento di solfato di magnesio è diminuito in caso di diarrea, di sindrome da mal- assorbimento, alcolemia, diabete mellito e atresia biliare.

Un maggior consumo di solfato di magnesio è presente durante la maternità, durante le fasi di crescita e in presenza di un alto consumo di proteine.

Non sono disponibili dati preclinici significativi relativi alle applicazioni indicate con solfato di magnesio.

Incompatibilità

Il magnesio forma complessi in presenza di EDTA; possono formarsi dei precipitati in soluzioni in presenza di carbonati, bicarbonati come pure con idrossidi alcalini, salicilati e con procaina.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C). Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Soluzioni diluite di Solfato di magnesio «Bichsel» in glucosio 5% o in soluzioni elettrolitiche prive di calcio devono essere preparate immediatamente prima dell'uso. Usare solo soluzioni chiare da contenitori intatti. Qualsiasi resto di soluzioni concentrate o diluite non utilizzato deve essere eliminato.

56394 (Swissmedic)

Laboratorium Dr. G. Bichsel AG, 3800 Unterseen

Ottobre 2025