ANGINOVA cpr sucer (hc 10/24)

Principi attivi

Dequalinio cloruro, lidocaina cloridrato monoidrato.

Sostanze ausiliarie

Lattosio 439.23 mg, sodio ciclamato, povidone, glicerolo dibeenato, aroma menta piperita (contiene: lattosio 1.568 mg, glucosio 1.031 mg, fruttosio 1.031 mg), contiene 4.468 mg di sodio.

1 pastiglia contiene:

Dequalinio cloruro 0,25 mg, lidocaina cloridrato monoidrato 1 mg

Trattamento locale di malattie infiammatorie acute della bocca e della gola, come mal di gola, difficoltà di deglutizione, mughetto, afte e come terapia associata per l'angina.

Adulti e adolescenti dai 12 anni:

Lasciare sciogliere in bocca una pastiglia ogni due ore; non assumere più di dodici pastiglie al giorno.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia in bambini sotto i 12 anni non sono state dimostrate.

Ipersensibilità nota a una delle sostanze.

Non indicato per bambini sotto i 12 anni.

In caso di febbre elevata o se non c'è miglioramento entro una settimana, consultare un medico.

Non utilizzare Anginova subito prima o subito dopo il lavaggio dei denti, perché la sua efficacia viene ridotta dal dentifricio.

Anginova contiene lattosio e glucosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicamento contiene 1.031 mg di fruttosio per pastiglia.

L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti fruttosio (o sorbitolo) e l'assunzione di fruttosio (o sorbitolo) con la dieta deve essere considerato.

Anginova contiene inoltre meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per pastiglia, cioè è essenzialmente «senza sodio».

L'attività antibatterica del dequalinio è ridotta dall'impiego contemporaneo di tensioattivi anionici, contenuti per esempio nei dentifrici.

Non sono disponibili studi sufficienti sulla riproduzione negli animali a proposito degli effetti sullo sviluppo embrionale, sullo sviluppo del feto e/o sullo sviluppo postnatale. Non sono stati inoltre effettuati studi controllati sui principi attivi di Anginova in donne in gravidanza.

La lidocaina attraversa la barriera placentare e passa nel latte materno. Per l'utilizzo in gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda cautela.

Non sono stati effettuati studi in merito all'effetto di Anginova sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine. È pertanto alquanto improbabile che il medicamento possa avere un effetto negativo a questo proposito.

Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito secondo la classificazione sistemica organica (MedDRA) e alla frequenza, secondo quanto osservato nel corso di studi clinici o nell'ambito della sorveglianza del mercato relativamente all'impiego di Anginova.

Per la valutazione sono state assunte come riferimento le seguenti frequenze:

non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000)

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: fenomeni di ipersensibilizzazione.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: esantema

Patologie generali e disturbi nel sito di applicazione

Raro: irritazioni della mucosa orale.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Non sono riportati casi di un sovradosaggio.

Codice ATC

R02AA02

Meccanismo d'azione

Il dequalinio cloruro presenta un ampio spettro d'azione contro molti batteri Gram positivi e Gram negativi come pure contro i funghi (ad es. Candida). La lidocaina ha un effetto analgesico e allevia le difficoltà di deglutizione.

Farmacodinamica

Non sono disponibili dati.

Efficacia clinica

Non sono disponibili dati.

Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica sulle pastiglie di Anginova. Le informazioni seguenti sono tratte dalla letteratura e sono di natura generale.

Assorbimento

Il dequalinio cloruro agisce solo localmente e praticamente non viene assorbito.

La lidocaina è altamente solubile in acqua ed è facilmente assorbita dalle mucose.

Distribuzione

A causa dell'elevato effetto di primo passaggio della lidocaina, è disponibile a livello sistemico solo circa il 35% della dose ingerita.

Metabolismo

L'emivita plasmatica della lidocaina è di circa 1,5 ore. Alla dose impiegata di 1 mg/pastiglia e in ragione dell'emivita molto breve, non è previsto alcun effetto sistemico.

Eliminazione

La lidocaina viene metabolizzata per circa il 90% nel fegato. Il restante 10% viene eliminato sotto forma di metaboliti per via renale.

Per la combinazione di principi attivi di Anginova non sono disponibili dati preclinici di rilievo per l'impiego del medicamento.

Mutagenicità

In vitro la 2,6-xilidina, che può formarsi dalla scissione del legame amidico della lidocaina, ad alte dosi ha mostrato caratteristiche mutageniche.

Cancerogenicità

In test di cancerogenicità sul ratto, la 2,6-xilidina ad alte dosi è risultata potenzialmente cancerogena. La rilevanza per l'uomo di questi risultati non è nota.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a 15-30 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

30003 (Swissmedic)

Medinova AG, 8050 Zurigo

Febbraio 2021