AMINOVEN sol perf 5 % (hc 03/12)

Principi attivi

L-isoleucina, L-leucina, L-lisina monoacetato, L-metionina, L-fenilalanina, L-treonina, L-triptofano, L-valina, arginina, L-istidina, alanina, glicina, L-prolina, L-serina, L-tirosina, taurina.

Sostanze ausiliarie

Acido acetico 99%, acqua per preparazioni iniettabili.

Soluzione per infusione

Apporto di aminoacidi come parte di un regime di nutrizione parenterale. In associazione con un corrispondente apporto di carboidrati e/o lipidi ed elettroliti, per una nutrizione parenterale completa.

Posologia

Il fabbisogno giornaliero di aminoacidi dipende dal peso corporeo e dalle condizioni metaboliche del paziente.

La dose massima giornaliera varia a seconda delle condizioni cliniche del paziente e può anche cambiare da un giorno all'altro.

Il tempo di infusione raccomandato corrisponde ad almeno 14 ore fino a 24 ore di infusione continua, a seconda della situazione clinica del paziente. La somministrazione in bolo non è raccomandata.

La soluzione può essere utilizzata fino a quando è richiesta una nutrizione parenterale.

Posologia: 16-20 ml/kg PC/giorno (≙0,8-1,0 g di aminoacidi/kg PC/giorno).

Velocità massima di infusione: 2,0 ml/kg PC/ora (≙0,1 g di aminoacidi/kg PC/ora).

Dosaggio massimo: 20 ml/kg PC/giorno (≙1,0 g di aminoacidi/kg PC/giorno).

Modo di somministrazione

Somministrazione per infusione continua attraverso una vena periferica o centrale.

In base all'osmolarità di 495 mosm/l, Aminoven 5% può essere somministrato sia per via venosa periferica sia per via venosa centrale. Bisogna tener conto dell'età, delle condizioni generali del paziente e dello stato delle vene periferiche. Aggiungere elettroliti e carboidrati in maniera bilanciata o infonderli nel by-pass assieme al prodotto. Prestare attenzione alla compatibilità, in caso di infusione di più soluzioni nello stesso catetere. Nella somministrazione concomitante di altre soluzioni attraverso lo stesso catetere, bisogna tener conto anche della loro osmolarità, event. è necessario un catetere venoso centrale.

Istruzioni posologiche speciali

Assieme ad Aminoven 5% vanno somministrate, se non controindicato, sufficienti quantità di lipidi, carboidrati, elettroliti, vitamine ed eventualmente oligoelementi, per garantire un'utilizzazione ottimale degli aminoacidi.

Bambini e adolescenti

Non sono stati condotti studi nei bambini e negli adolescenti. Aminoven 5% è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere rubrica «Controindicazioni»).

Per i bambini di età inferiore ai 2 anni devono essere utilizzate preparati pediatrici di aminoacidi, formulati per soddisfare le loro specifiche necessità metaboliche.

Bambini e adolescenti (2-18 anni)

Posologia: La dose deve essere regolata in base allo stato di idratazione, allo sviluppo biologico e al peso corporeo.

Velocità massima di infusione: 2,0 ml/kg PC/ora (= 0,1 g di aminoacidi/kg PC/ora).

Dosaggio massimo: 40 ml/kg PC/giorno (= 2,0 g di aminoacidi/kg PC/giorno), ma si deve tener conto dell'assunzione giornaliera totale di liquidi.

La somministrazione di Aminoven 5% è controindicata nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Disturbi del metabolismo degli aminoacidi, shock, ipossia, insufficienza renale senza emodialisi o trattamento di emofiltrazione, insufficienza epatica avanzata, iperidratazione non trattata, acidosi metabolica, insufficienza cardiaca scompensata.

Devono essere monitorati gli elettroliti sierici, il bilancio idrico e la funzione renale.

In caso di ipokaliemia e/o iponatriemia devono essere somministrate contemporaneamente adeguate quantità di potassio e/o sodio.

Le soluzioni di aminoacidi possono favorire un deficit acuto di folati. Pertanto occorre somministrare giornalmente acido folico.

È necessaria cautela nell'infusione di grandi volumi di liquidi in pazienti con insufficienza cardiaca.

L'infusione attraverso vene periferiche può provocare in generale irritazione delle pareti venose e tromboflebite. Sono pertanto raccomandati controlli giornalieri del punto di iniezione.

Se è indicata l'aggiunta di un'emulsione lipidica, questa deve essere somministrata, se possibile, sotto forma di miscela con Aminoven 5%, in maniera da ridurre al minimo il rischio di irritazione venosa.

La scelta di una vena periferica o di una vena centrale dipende dall'osmolarità della miscela da infondere. Il limite superiore generalmente accettato per l'infusione venosa periferica è di circa 800 mosm/l, ma dipende anche dell'età, delle condizioni generali del paziente e dello stato delle vene periferiche.

Si deve mantenere un'asepsi rigorosa, soprattutto quando si inserisce un catetere venoso centrale.

Aminoven 5% rappresenta una parte fondamentale della nutrizione parenterale totale. Per una nutrizione parenterale completa, è necessaria la somministrazione aggiuntiva di adeguate quantità di fonti energetiche (soluzioni di carboidrati, emulsioni lipidiche), elettroliti, vitamine e oligoelementi.

Non note.

Non sono disponibili dati clinici sull'uso in gravidanza.

Non sono disponibili studi sufficienti sugli animali per valutare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sullo sviluppo del feto e/o sullo sviluppo post-natale. I rischi potenziali per l'uomo non sono noti. Il medicamento non deve essere usato in gravidanza/allattamento, a meno che non sia chiaramente necessario.

Non pertinente.

Non sono noti effetti collaterali, se l'applicazione è corretta.

Come con tutte le infusioni venose periferiche, si sono osservate reazioni del sito di applicazione e tromboflebite. Delle reazioni allergiche possono comparire nei confronti di tutti i componenti di Aminoven 5%.

La frequenza delle irritazioni del sito d'iniezione e di tromboflebite può aumentare nella somministrazione periferica a lungo termine di Aminoven 5%.

Il rischio di una tromboflebite aumenta all'aumentare dell'osmolarità della soluzione infusa. L'osmolarità di Aminoven 5% è di 495 mosm/l.

Gli effetti indesiderati che compaiono in seguito a sovradosaggio (vedere di seguito) sono di regola reversibili e regrediscono alla sospensione della terapia.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Come per altre soluzioni di aminoacidi, in caso di sovradosaggio di Aminoven 5% o di superamento della velocità di infusione possono comparire brividi, nausea, vomito e aumentata perdita renale di aminoacidi.

In questi casi, interrompere immediatamente la somministrazione o continuare il trattamento a dosi ridotte e adottare le misure terapeutiche adeguate.

Un'infusione troppo rapida può causare sovraccarico di liquidi e squilibri elettrolitici.

Non esistono antidoti specifici in caso di sovradosaggio. Le procedure di emergenza devono essere costituite da misure di supporto generali, con particolare attenzione al sistema respiratorio e cardiovascolare. Un attento monitoraggio biochimico è essenziale e specifiche anomalie vanno trattate in maniera appropriata.

Codice ATC

B05BA01

Meccanismo d'azione /Farmacodinamica

Aminoven 5% è una soluzione al 5% di L-aminoacidi, senza elettroliti e carboidrati, per la nutrizione parenterale. Il prodotto garantisce la copertura del fabbisogno di aminoacidi già in seguito a un apporto limitato, un miglioramento del bilancio azotato, anche in caso di stress post-operatorio, e un'omeostasi degli aminoacidi plasmatici.

Aminoven 5% contiene complessivamente 16 diversi aminoacidi: 8 aminoacidi essenziali, 2 semi-essenziali e 6 non essenziali, L-alanina, glicina, L-prolina, L-serina, L-tirosina e taurina.

La sintesi proteica endogena può essere mantenuta solo se nella cellula sono presenti 20 diversi aminoacidi. È noto che gli 8 aminoacidi essenziali e i 2 semi-essenziali devono essere forniti all'organismo con qualsiasi forma di nutrizione. Tuttavia, anche i 10 aminoacidi classificati come "non essenziali", con il loro apporto di gruppi amminici alle cellule, sono substrati essenziali a seconda della condizione.

Gli elettroliti possono essere aggiunti in base alle esigenze del paziente.

Efficacia clinica

Non sono disponibili dati.

Assorbimento

Non pertinente

Distribuzione

Gli aminoacidi contenuti in Aminoven 5% entrano nel pool plasmatico dei corrispondenti aminoacidi liberi. Dallo spazio intravascolare, gli aminoacidi si distribuiscono nell'interstizio e negli spazi intracellulari dei vari tessuti.

Le concentrazioni plasmatiche ed intracellulari di aminoacidi liberi vengono regolate a livello endogeno entro stretti intervalli, a seconda dell'età, dello stato nutrizionale e delle condizioni patologiche del paziente.

Le soluzioni bilanciate di aminoacidi come Aminoven 5% non modificano in maniera significativa il pool fisiologico degli aminoacidi essenziali e non essenziali, se infuse a velocità bassa e costante.

Metabolismo

Non pertinente

Eliminazione

Solo una piccola parte degli aminoacidi infusi viene eliminata per via renale. Per la maggior parte degli aminoacidi si sono osservate emivite plasmatiche fra i 10 e i 30 minuti.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Alterazioni caratteristiche del pool plasmatico degli aminoacidi sono prevedibili solo quando la funzione di regolazione di organi essenziali per il metabolismo, quali il fegato e il rene, è seriamente compromessa. In tali casi, si raccomanda la somministrazione di soluzioni di aminoacidi formulate appositamente per il ripristino dell'omeostasi.

I dati preclinici di tossicità disponibili per i singoli aminoacidi non sono trasferibili a una miscela di aminoacidi come Aminoven 5%. Non sono disponibili studi regolatori con Aminoven 5% su farmacologia di sicurezza, mutagenicità, tossicità a lungo termine, carcinogenicità e tossicità per la riproduzione. Gli studi con soluzioni aminoacidiche simili non hanno messo in evidenza alcun effetto tossico.

L'infusione endovenosa di Aminoven 5% nel coniglio ha evidenziato una buona tolleranza locale. L'infusione intra-arteriosa, l'iniezione paravenosa, sottocutanea o intramuscolare nel coniglio hanno causato alterazioni istopatologiche (ad es. edema, sanguinamenti, infiltrazioni di linfociti e macrofagi tissutali), paragonabili a quelle osservate negli animali di controllo. Per il resto, la soluzione è stata ben tollerata.

Incompatibilità

Se possibile, va evitata l'aggiunta di medicamenti alle soluzioni di aminoacidi. Se vengono però aggiunti medicamenti, bisogna prestare attenzione alla perfetta igiene dell'aggiunta, alla buona miscelazione e soprattutto alla compatibilità.

Prestare attenzione alla compatibilità, in caso di infusione di più soluzioni nello stesso catetere.

Stabilità

Non utilizzare Aminoven 5% dopo la data di scadenza.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Le soluzioni con un'aggiunta non possono essere conservate.

Le stesse precauzioni valgono per la miscelazione di altre soluzioni per infusione.

Conservare al riparo dalla luce e non sopra i 25 °C, non congelare.

Usare solo se la soluzione è limpida, incolore o giallo paglierino, e se il contenitore non è danneggiato.

55337 (Swissmedic).

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.

Giugno 2016.